Poglavlja

Oznaka da li je podatak osnovni ili dodatni (osnovni podaci nisu posebno označeni, a dodatni podaci su označeni kao: DP)

Posebna pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka iz kolone Poglavlja

1. PODNOSILAC ZAHTEVA

1.1. Naziv i adresa

1.2. Osoba za kontakt

1.3. Proizvođač aktivne supstance (naziv, adresa i lokacija proizvodnog pogona)

2. IDENTITET AKTIVNE SUPSTANCE (I NJENIH PREKURSORA) AKO SE AKTIVNA SUPSTANCA STVARA NA MESTU KORIŠĆENJA
Za aktivnu supstancu i, ako je potrebno, za njene prekursore, podaci dati u ovom poglavlju moraju da omoguće identifikaciju aktivne supstance. Ako nije tehnički moguće ili naučno neophodno navesti jedan ili više podataka iz ovog poglavlja, potrebno je navesti razloge za to.

2.1. Opšti naziv predložen ili prihvaćen od strane ISO i sinonimi (uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica)

2.2. Hemijski naziv (prema IUPAC i CA nomenklaturi ili drugi međunarodni hemijski naziv)

2.3. Razvojni kodni broj proizvođača

2.4. CAS broj i EC, INDEX i CIPAC brojevi

2.5. Molekulska i strukturna formula (uključujući SMILES, ako je dostupna i odgovarajuća)
Za prekursore i za aktivne supstance koje se stvaraju na mestu korišćenja navesti podatke o svim stvorenim hemijskim supstancama (predviđenim i nepredviđenim)

2.6. Podaci o optičkoj aktivnosti i detaljan opis svih izomerskih sastava (ako je primenjivo i odgovarajuće)

2.7. Molarna masa

2.8. Metoda proizvodnje (putevi sinteze) aktivne supstance, uključujući podatke o polaznim materijalima i rastvaračima, kao i snabdevačima, specifikacijama i komercijalnoj dostupnosti. Za aktivnu supstancu koja se stvara na mestu korišćenja opisati reakcione šeme, uključujući sve međureakcije i sa njima u vezi hemijske supstance (predviđene i nepredviđene)

2.9. Specifikacija čistoće aktivne supstance kako je proizvedena u g/kg, g/l ili % w/w (v/v), po potrebi, uključujući podatke o gornjoj i donjoj granici

2.10. Identitet svih nečistoća i aditiva, uključujući sporedne proizvode sinteze, optičke izomere, proizvode razgradnje (ako je supstanca nestabilna), neizreagovale i krajnje grupe polimera i neizreagovale polazne materijale nepoznatog ili promenljivog sastava (UVC supstance)

2.11. Analitički profil najmanje pet reprezentativnih šarži (g/kg aktivne supstance) uključujući podatke o sadržaju nečistoća iz potpoglavlja 2.10. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika

2.11.1 Analitički profil najmanje pet reprezentativnih uzoraka uzetih od supstance stvorene na mestu korišćenja uz navođenje podataka o sadržaju aktivne supstance i svih drugih sastojaka čija je koncentracija veća od 0,1% w/w, uključujući ostatke prekursora

2.12. Poreklo prirodne aktivne supstance ili prekursora aktivne supstance, npr. ekstrakt cveta

3. FIZIČKA I HEMIJSKA SVOJSTVA AKTIVNE SUPSTANCE

3.1. Izgled1

3.1.1. Agregatno stanje (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.2. Fizičko stanje (tj. viskozno, kristalno, praškasto) (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.3. Boja (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.4. Miris (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.2. Tačka topljenja/tačka mržnjenja2

3.3. Kiselost, baznost

3.4. Tačka ključanja2

3.5. Relativna gustina2

3.6. Apsorpcioni spektar (UV/VIS, IR, NMR) i maseni spektar, koeficijent molarne ekstinkcije na odgovarajućim talasnim dužinama, po potrebi2

3.7. Napon pare2

3.7.1. {Konstanta Henrijevog zakona navodi se za čvrste supstance i tečnosti, ako se može izračunati

3.8. Površinski napon2

3.9. Rastvorljivost u vodi2

3.10. Koeficijent raspodele (n-oktanol/voda) i njegova zavisnost od pH2

3.11. Termička stabilnost, identitet proizvoda razgradnje2

3.12. Reaktivnost prema ambalažnom materijalu

3.13. Konstanta disocijacije

DP

3.14. Granulometrija

3.15. Viskoznost

DP

3.16. Rastvorljivost u organskim rastvaračima, uključujući uticaj temperature na rastvorljivost2

DP

3.17. Stabilnost u organskim rastvaračima koji se koriste u biocidnim proizvodima i identitet relevantnih proizvoda razgradnje1

DP

4. FIZIČKE OPASNOSTI I NJIHOVE KARAKTERISTIKE

4.1. Eksplozivi

4.2. Zapaljivi gasovi

4.3. Zapaljivi aerosoli

4.4. Oksidujući gasovi

4.5. Gasovi pod pritiskom

4.6. Zapaljive tečnosti

4.7. Zapaljive čvrste supstance

4.8. Samoreaktivne supstance i smeše

4.9. Piroforne tečnosti

4.10. Piroforne čvrste supstance

4.11. Samozagrevajuće supstance i smeše

4.12. Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove

4.13. Oksidujuće tečnosti

4.14. Oskidujuće čvrste supstance

4.15. Organski peroksidi

4.16. Korozivno za metale

4.17. Dodatni pokazatelji za fizičke opasnosti

4.17.1. Temperatura samozapaljenja (tečnosti i gasovi)

4.17.2. Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste supstance

4.17.3. Opasnost od eksplozije prašine

5. METODE ZA DETEKCIJU I IDENTIFIKACIJU

5.1. Analitičke metode, uključujući parametre validacije za određivanje aktivne supstance kako je proizvedena i, po potrebi, za relevantne ostatke, izomere i nečistoće aktivne supstance i aditive (npr. stabilizatore)
Za nečistoće koje nisu relevantne nečistoće ovo se primenjuje samo ako su prisutne ≥ 1 g/kg

5.2. Analitičke metode za svrhe monitoringa, uključujući stope prinosa i granice kvantifikacije i detekcije aktivne supstance, i po potrebi, njenih ostataka u/na:

5.2.1. Tlu

5.2.2. Vazduhu

5.2.3. Vodi (površinskoj, pijaćoj, itd.) i sedimentu

5.2.4. Telesnim tečnostima i tkivima životinja i ljudi

5.3. Analitičke metode za svrhe monitoringa, uključujući stope prinosa i granicu kvantifikacije i detekcije aktivne supstance i njenih ostataka u/na hrani biljnog i životinjskog porekla ili hrani za životinje i drugim proizvodima, po potrebi (nije neophodno ako ni aktivna supstanca ni proizvodi koji su sa njom tretirani ne dolaze u kontakt sa životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, hranom biljnog ili životinjskog porekla ili hranom za životinje)

DP

6. EFIKASNOST NA CILJNE ORGANIZME

6.1. Funkcija npr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid i način kontrole npr. privlačenje, ubijanje, inhibicija

6.2. Reprezentativni organizmi koje treba kontrolisati i proizvodi, organizmi ili predmeti koje treba zaštititi

6.3. Efekti na reprezentativne ciljne organizme

6.4. Verovatna koncentracija u kojoj će aktivna supstanca biti upotrebljena u biocidnom proizvodu i, po potrebi, u tretiranom proizvodu

6.5. Način delovanja (uključujući odloženo delovanje)

6.6. Podaci o efikasnosti koji podržavaju inherentnu aktivnost aktivne supstance za predviđene načine korišćenja, kao i sve tvrdnje koje postoje za tretirane proizvode u vezi sa biocidnim svojstvima koja se pripisuju proizvodu.
Podaci o efikasnosti, uključuju sve dostupne standardne protokole, laboratorijska ispitivanja ili ispitivanja na terenu, kao i standarde performansi, po potrebi, ili podatke slične onima koji postoje za odgovarajuće referentne proizvode.

6.7. Sva poznata ograničenja efikasnosti

6.7.1. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistencije i odgovarajućim strategijama upravljanja

6.7.2. Zapažanja o neželjenim ili nenamernim sporednim efektima na neciljne organizme ili na predmete i materijale koje treba zaštititi

7. PREDVIĐENI NAČINI KORIŠĆENJA I IZLOŽENOST

7.1. Predviđena oblast korišćenja biocidnih proizvoda i, po potrebi, tretiranih proizvoda

7.2. Vrsta proizvoda

7.3. Detaljan opis predviđenih načina korišćenja, uključujući u tretiranim proizvodima

7.4. Korisnici npr. industrijski korisnik, obučeni profesionalni korisnik, profesionalni korisnik ili šira javnost (neprofesionalni korisnik)

7.5. Verovatna tonaža koja će se godišnje stavljati na tržište i, po potrebi, za glavne predviđene kategorije korišćenja

7.6. Podaci o izloženosti u skladu sa propisom kojim se uređuju smernice za procenu biocidnog proizvoda

7.6.1. Podaci o izloženosti ljudi koja je u vezi sa predviđenim načinima korišćenja i odlaganjem aktivne supstance

7.6.2. Podaci o izloženosti životne sredine koja je u vezi sa predviđenim načinima korišćenja i odlaganjem aktivne supstance

7.6.3. Podaci o izloženosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, hrane i hrane za životinje koja je u vezi sa predviđenim načinima korišćenja aktivne supstance

7.6.4. Podaci o izloženosti tretiranim proizvodima, uključujući podatke o ispiranju (laboratorijske studije ili podaci dobijeni korišćenjem modela)

8. TOKSIKOLOŠKI PROFIL ZA LJUDE I ŽIVOTINJE, UKLJUČUJUĆI METABOLIZAM

8.1. Korozija kože ili iritacija kože
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka na osnovu nalaza kod ljudi, životinja i podataka neživotinjskog porekla;
2) korozija kože, in vitro ispitivanje;
3) iritacija kože, in vitro ispitivanje;
4) korozija kože ili iritacija kože, in vivo ispitivanje

Studije se ne sprovode ako:
dostupni podaci ukazuju da supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu korozija kože ili iritacija kože,
- je supstanca jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5),
- je supstanca spontano zapaljiva u kontaktu sa vazduhom ili sa vodom ili sa vlagom na sobnoj temperaturi,
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu akutna dermalna toksičnost, kategorija 1 ili
- studija akutne dermalne toksičnosti pruža ubedljive dokaze o koroziji kože ili iritaciji kože koji su odgovarajući za klasifikaciju.
Ako na osnovu rezultata jedne od dve studije iz tač. 2) ili 3) potpoglavlja 8.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika može sa sigurnošću da se donese odluka o klasifikaciji supstance ili o tome da ne postoji potencijal za iritaciju kože, druga studija se ne sprovodi.
In vivo studija korozije kože ili iritacije kože sprovodi se samo ako in vitro studije iz tač. 2) i 3) potpoglavlja 8.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika nisu primenjive ili rezultati ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika.
Smatra se da su in vivo studije korozije kože ili iritacije kože koje su sprovedene ili započete pre 15. aprila 2022. godine odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka.

8.2. Teško oštećenje oka ili iritacija oka
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka na osnovu nalaza kod ljudi, životinja i podataka neživotinjskog porekla;
2) teško oštećenje oka ili iritacija oka, in vitro ispitivanje;
3) teško oštećenje oka ili iritacija oka, in vivo ispitivanje

Studije se ne sprovode ako:
- dostupni podaci ukazuju da supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu iritacija oka ili teško oštećenje oka,
- je supstanca jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5),
- je supstanca spontano zapaljiva u kontaktu sa vazduhom ili sa vodom ili sa vlagom na sobnoj temperaturi, ili
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu korozija kože što dovodi do klasifikacije supstance u klasu teško oštećenje oka, kategorija 1.
Ako na osnovu rezultata prve in vitro studije iz potpoglavlja 8.2. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika ne može sa sigurnošću da se donese odluka o klasifikaciji supstance ili o tome da ne postoji potencijal za iritaciju oka, sprovode se druge in vitro studije za ovu krajnju tačku.
In vivo studija teškog oštećenja oka ili iritacije oka sprovodi se samo ako in vitro studije iz tačke 2) potpoglavlja 8.2. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika nisu primenjive ili rezultati dobijeni iz ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika.
Smatra se da su in vivo studije teškog oštećenja oka ili iritacije oka koje su sprovedene ili započete pre 15. aprila 2022. godine odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka.

8.3. Senzibilizacija kože
Ovi podaci omogućavaju da se zaključi da li je supstanca senzibilator kože i da li se može pretpostaviti da ima potencijal da izazove značajnu senzibilizaciju kod ljudi, kategorije 1A. Podaci treba da budu dovoljni da se izvrši procena rizika, kada je to potrebno.
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka na osnovu nalaza kod ljudi, životinja i podataka neživotinjskog porekla;
2) senzibilizacija kože, in vitro ispitivanje. Podaci dobijeni in vitro ili in chemico metodama ispitivanja koji se odnose na sledeće ključne događaje u vezi sa senzibilizacijom kože:
(1) molekulska interakcija sa proteinima kože;
(2) upalni proces u keratinocitima;
(3) aktivacija dendritičnih ćelija;
3) senzibilizacija kože, in vivo ispitivanje. Metoda izbora za in vivo ispitivanje je analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA). Drugo ispitivanje senzibilizacije kože može se sprovesti samo u izuzetnim slučajevima. Ako se sprovodi drugo ispitivanje senzibilizacije kože, dostavlja se obrazloženje.

Studije se ne sprovode ako:
- dostupni podaci ukazuju da supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu senzibilizacija kože ili korozija kože,
- je supstanca jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5), ili
- je supstanca spontano zapaljiva u kontaktu sa vazduhom ili sa vodom ili sa vlagom na sobnoj temperaturi.
In vitro ispitivanja se ne sprovodi ako:
- je dostupna in vivo studija iz tačke 3) potpoglavlja 8.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, ili
- dostupne in vitro ili in chemico metode ispitivanja nisu primenjive za supstancu ili rezultati dobijeni iz ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika.
Ako podaci o jednom ili dva ključna događaja iz tačke 2) potpoglavlja 8.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, dobijeni metodama ispitivanja, omogućavaju klasifikaciju supstance i procenu rizika, studije kojima se određuju drugi ključni događaji u vezi sa senzibilizacijom kože se ne sprovode.
In vivo studija senzibilizacije kože sprovodi se samo ako in vitro ili in chemico metode ispitivanja iz tačke 2) potpoglavlja 8.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika nisu primenjive ili rezultati dobijeni iz ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika.
Smatra se da su in vivo studije senzibilizacije kože koje su sprovedene ili započete pre 15. aprila 2022. godine odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka.

8.4. Senzibilizacija respiratornih organa

DP

8.5. Mutagenost
Procena ove krajnje tačke sastoji se od sledećih uzastopnih koraka:
1) procena dostupnih in vivo podataka o genotoksičnosti,
2) in vitro ispitivanje genskih mutacija na bakterijama, in vitro citogensko ispitivanje na ćelijama sisara i in vitro ispitivanje genskih mutacija na ćelijama sisara,
3) ako je rezultat bilo koje in vitro studije genotoksičnosti pozitivan, sprovode se odgovarajuće in vivo studije genotoksičnosti

8.5.1. In vitro studija genskih mutacija na bakterijama

8.5.2. In vitro citogenska studija na ćelijama sisara

8.5.3. In vitro studija genskih mutacija na ćelijama sisara

8.6. In vivo studija genotoksičnosti
Procena obuhvata sledeće korake:
1) ako je rezultat bilo koje in vitro studije genotoksičnosti iz potpoglavlja 8.5. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika pozitivan i ne postoje pouzdani rezultati iz odgovarajuće in vivo studije genotoksičnosti na somatskim ćelijama, sprovodi se odgovarajuća in vivo studija genotoksičnosti na somatskim ćelijama;
2) u zavisnosti od rezultata in vitro i in vivo studija, vrste efekata, kvaliteta i relevantnosti svih dostupnih podataka, može biti neophodna druga in vivo studija genotoksičnosti na somatskim ćelijama,
3) ako rezultat in vivo studije genotoksičnosti na somatskim ćelijama pozitivan, razmatra se potencijal za mutagenost germinativnih ćelija na osnovu svih dostupnih podataka, uključujući toksikokinetičke dokaze, da bi se pokazalo da li supstanca može dospeti do germinativnih ćelija. Ako se ne može doneti jasan zaključak o mutagenosti germinativnih ćelija, sprovode se dodatna ispitivanja.

DP

Studije se ne sprovode ako:
- su rezultati tri in vitro ispitivanja iz potpoglavlja 8.5. Priloga 1. Deo prvi ovog pravilnika negativni i nisu utvrđeni drugi razlozi za zabrinutost (npr. formiranje zabrinjavajućih metabolita kod sisara), ili
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 1A ili 1B.
Ispitivanje mutagenosti germinativnih ćelija se ne sprovodi ako supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu karcinogenost, kategorija 1A ili 1B i mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 2.

8.7. Akutna toksičnost
Pored peroralnog puta izlaganja iz potpoglavlja 8.7.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, za supstance koje nisu gasovi podaci iz potpoglavlja 8.7.2. i 8.7.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika dostavljaju se najmanje za još jedan put izlaganja.
Izbor drugog puta izlaganja zavisi od prirode supstance i verovatnog puta izlaganja ljudi.
Ispitivanje gasova i isparljivih tečnosti vrši se za inhalacioni put izlaganja.
Ako je jedini put izlaganja peroralni, dostavljaju se podaci samo o tom putu. Ako je jedini put izlaganja ljudi dermalni ili inhalacioni, razmatra se ispitivanje za peroralni put izlaganja. Pre sprovođenja nove studije akutne dermalne toksičnosti, treba sprovesti in vitro studiju dermalne penetracije prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 428, da bi se procenio verovatni opseg i stepen dermalne bioraspoloživosti.
U izuzetnim okolnostima neophodno je da se ispitaju svi putevi izlaganja.

Studija se ne sprovodi ako:
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu korozija kože

8.7.1. Peroralnim putem
Preporučena metoda za određivanje ove krajnje tačke je Metoda klase akutne toksičnosti

Studija se ne sprovodi ako:
- je supstanca gas ili lako isparljiva supstanca

8.7.2. Inhalacionim putem
Ispitivanje za inhalacioni put izlaganja je odgovarajuće ako je izloženost ljudi inhalacijom verovatna uzimajući u obzir sledeće:
1) napon pare supstance (isparljiva supstanca ima napon pare > 1 x 10-2 Pa na 20 °C), odnosno
2) aktivna supstanca je prah koji sadrži značajan udeo (npr. 1% masenog udela) čestica veličine MMAD < 50 mikrometara ili
3) aktivna supstanca se nalazi u proizvodima koji su prahovi ili se primenjuju na način koji dovodi do izloženosti aerosolima, česticama ili kapljicama veličine koje se mogu inhalirati (MMAD < 50 mikrometara),
4) Metoda klase akutne toksičnosti je preporučena metoda za određivanje ove krajnje tačke

8.7.3. Dermalnim putem
Ispitivanje za dermalni put izlaganja sprovodi se samo ako:
1) je inhalacija supstance malo verovatna, ili
2) je verovatno da će doći do kontakta sa kožom tokom proizvodnje i/ili korišćenja i
3) fizičko-hemijska i toksikološka svojstva ukazuju na potencijal za značajni stepen apsorpcije preko kože, ili
4) rezultati in vitro studije dermalne penetracije sprovedene prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 428 pokazuju visoku dermalnu apsorpciju i bioraspoloživost

8.8. Toksikokinetičke studije i studije metabolizma kod sisara
Toksikokinetičke studije i studije metabolizma daju osnovne podatke o brzini i obimu apsorpcije, raspodeli u tkivu i odgovarajućem metaboličkom putu, uključujući stepen metabolizma, puteve i brzinu izlučivanja i relevantne metabolite

8.8.1. Dodatne toksikokinetičke studije i studije metabolizma kod sisara
U zavisnosti od rezultata toksikokinetičkih studija i studija metabolizma sprovedenih na pacovima, razmatra se sprovođenje dodatnih studija ako:
1) postoji dokaz da metabolizam pacova nije relevantan za izloženost ljudi,
2) nije moguća ekstrapolacija sa peroralnog na dermalni/inhalacioni put izlaganja.
Ako se dostavljaju podaci o dermalnoj apsorpciji, procena ove krajnje tačke vrši se korišćenjem višestepenog pristupa za procenu dermalne apsorpcije.

DP

8.9. Toksičnost ponovljenih doza
Potreban je samo jedan put izlaganja i preporuka je da je to peroralni put. U nekim slučajevima potrebno je proceniti više od jednog puta izlaganja.
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije toksičnosti za peroralni put izlaganja.
Ispitivanje za dermalni put izlaganja sprovodi se ako je:
1) verovatno da će doći do kontakta sa kožom tokom proizvodnje i/ili korišćenja, i
2) inhalacija supstance malo verovatna, i
3) ispunjen jedan od sledećih uslova:
(1) pri ispitivanju akutne dermalne toksičnosti uočena je toksičnost pri nižim dozama nego u ispitivanju toksičnosti za peroralni put izlaganja, ili
(2) informacije ili podaci iz ispitivanja ukazuju da je dermalna apsorpcija uporediva ili veća od peroralne apsorpcije, ili
(3) dermalna toksičnost za strukturno slične supstance je prepoznata i, na primer, uočava se pri nižim dozama nego u ispitivanju toksičnosti za peroralni put izlaganja ili je dermalna apsorpcija uporediva ili veća od peroralne apsorpcije.
Ispitivanje za inhalacioni put izlaganja sprovodi se ako:
1) je inhalaciono izlaganje ljudi verovatno uzimajući u obzir napon pare supstance (isparljive supstance i gasovi imaju napon pare > 1 x 10-2 Pa na 20 °C), i/ili
2) postoji mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama veličine koje se mogu inhalirati (MMAD < 50 mikrometara).

Studija toksičnosti ponovljenih doza (28 ili 90 dana) se ne sprovodi ako se:
- supstanca trenutno raspada i postoji dovoljno podataka o proizvodima razgradnje za sistemske i lokalne efekte i ne očekuju se sinergijski efekti, ili
- relevantna izloženost ljudi može isključiti u skladu sa propisom kojim se uređuju uslovi za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka iz dosijea za biocidni proizvod.
Da bi se smanjilo ispitivanje na kičmenjacima, a naročito sprovođenje pojedinačnih studija koje obuhvataju jedan efekat, dizajn studija toksičnosti ponovljenih doza mora uzeti u obzir mogućnost ispitivanja nekoliko krajnjih tačaka u okviru iste studije.

8.9.1. Studija kratkotrajne toksičnosti ponovljenih doza (28 dana), preporučena vrsta je pacov

Studija kratkotrajne toksičnosti (28 dana) se ne sprovodi ako:
- je dostupna pouzdana studija subhronične toksičnosti (90 dana), pod uslovom da su korišćene najprikladnije vrste, doza, rastvarač i put izlaganja,
- učestalost i trajanje izlaganja ljudi ukazuju da je dugotrajnija studija odgovarajuća i da je ispunjen jedan od sledećih uslova:
- drugi dostupni podaci pokazuju da supstanca može imati opasno svojstvo koje se ne može otkriti studijom kratkotrajne toksičnosti, ili
- pravilno dizajnirane toksikokinetičke studije detektuju akumulaciju supstance ili njenih metabolita u određenim tkivima ili organima koji verovatno ne bi bili otkriveni studijom kratkotrajne toksičnosti, a mogu dovesti do štetnih efekata nakon produženog izlaganja

8.9.2. Studija subhronične toksičnosti ponovljenih doza (90 dana), preporučena vrsta je pacov

Studija subhronične toksičnosti (90 dana) se ne sprovodi ako:
- je dostupna pouzdana studija kratkotrajne toksičnosti (28 dana) koja pokazuje do postoje ozbiljni toksični efekti na osnovu kriterijuma za klasifikaciju supstance u H372 i H373 prema propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, za koju posmatrani NOAEL-28-odnevni, uz primenu odgovarajućeg faktora nepouzdanosti omogućava ekstrapolaciju na NOAEL-90-odnevni za isti put izlaganja, i
- je dostupna pouzdana studija hronične toksičnosti, pod uslovom da su korišćene prikladne vrste i put izlaganja, ili
- je supstanca nereaktivna, nerastvorljiva, nije bioakumulativna i ne može se inhalirati, i nema dokaza o apsorpciji i toksičnosti u 28-odnevnom "graničnom testu", naročito ako je takav obrazac u vezi sa ograničenom izloženošću ljudi

8.9.3. Studija dugotrajne toksičnosti ponovljenih doza (≥ 12 meseci)

Studija dugotrajne toksičnosti (≥ 12 meseci) se ne sprovodi ako:
- se dugotrajna izloženost može isključiti i nisu vidljivi efekti pri korišćenju granične doze u 90-odnevnoj studiji ili
- je sprovedena kombinovana studija dugotrajne toksičnosti ponovljenih doza i karcinogenosti iz potpoglavlja 8.11.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika

8.9.4. Dodatne studije ponovljenih doza
Dodatne studije ponovljenih doza, uključujući ispitivanje na drugim vrstama (koje nisu glodari), studije koje traju duže ili sa drugim putem izlaganja, sprovode se u slučaju:
1) da nisu dostavljeni drugi podaci o toksičnosti za druge vrste koje nisu glodari, ili
2) da nije moguće odrediti dozu bez vidljivog štetnog efekta (NOAEL) u 28-odnevnoj ili 90-odnevnoj studiji, osim ako je razlog za to što nisu uočeni efekti primenom granične doze, ili
3) supstanci sa pozitivnim strukturnim elementima u pogledu efekata za koje su pacov ili miš neodogovarajući ili neosetljiv model, ili
4) toksičnosti koja naročito zabrinjava (npr. ozbiljni/teški efekti), ili
5) da postoje pokazatelji efekta za koji dostupni podaci nisu odgovarajući za utvrđivanje toksikoloških svojstava i/ili karakterizaciju rizika. U takvim slučajevima prikladnije je sprovesti specifične toksikološke studije koje imaju za cilj ispitivanje tih efekata (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost, hormonska aktivnost), ili
6) kada postoji zabrinutost u vezi sa lokalnim efektima za koje nije moguće izvršiti karakterizaciju rizika ekstrapolacijom sa jednog puta izlaganja na drugi, ili
7) kada postoji posebna zabrinutost u vezi sa izloženošću (npr. korišćenje u biocidnim proizvodima dovodi do nivoa izloženosti koji su blizu toksikološki relevantnih nivoa doze), ili
8) kada u 28-odnevnoj ili 90-odnevnoj studiji nisu detektovani efekti koji su dokazani u supstancama čija je molekulska struktura jasno povezana sa supstancom koja se ispituje, ili
9) kada je put izlaganja koji se koristio u početnoj studiji ponovljenih doza bio neodgovarajući u odnosu na očekivani put izlaganja ljudi i nije moguće izvršiti ekstrapolaciju sa jednog puta izlaganja na drugi

DP

8.10. Toksičnost po reprodukciju
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije toksičnosti za peroralni put izlaganja

Studije se ne sprovode ako:
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klase mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 2, 1A ili 1B i karcinogenost, kategorija 1A ili 1B, i primenjuju se odgovarajuće mere za upravljanje rizikom, uključujući mere u vezi sa toksičnošću po reprodukciju,
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 1A ili 1B i primenjuju se odgovarajuće mere za upravljanje rizikom, uključujući mere u vezi sa toksičnošću po reprodukciju,
- je supstanca niske toksikološke aktivnosti (ni u jednom dostupnom ispitivanju nema dokaza o toksičnosti, pod uslovom da su podaci dovoljno sveobuhvatni i informativni), na osnovu toksikokinetičkih podataka može se dokazati da ne dolazi do sistemske apsorpcije preko relevantnih puteva izlaganja (npr. koncentracija u plazmi ili krvi je ispod granice detekcije kada se koristi osetljiva metoda, a u urinu, žuči ili izdahnutom vazduhu nema supstance i njenih metabolita) i način korišćenja ukazuje da nema izloženosti ljudi ili životinja ili da je ta izloženost zanemarljiva,
- supstanca ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A ili 1B: Može štetno da utiče na plodnost (H360F), a dostupni podaci su odgovarajući da se izvrši gruba procena rizika, tada se ne sprovodi dodatno ispitivanje seksualne funkcije i plodnosti. Ako ispitivanja razvojne toksičnosti nisu sprovedena, potrebno je to dokumentovati i detaljno obrazložiti, ili
- se zna da je supstanca toksična po razvoj i da ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A ili 1B: Može štetno da utiče na plod (H360D), a dostupni podaci su odgovarajući da se izvrši gruba procena rizika, tada se ne sprovodi dodatno ispitivanje razvojne toksičnosti. Ako ispitivanja seksualne funkcije i plodnosti nisu sprovedena, potrebno je to dokumentovati i detaljno obrazložiti.
Ispitivanja toksičnosti po reprodukciju sprovode se ako je potrebno da se dobiju podaci o svojstvima koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema iz potpoglavlja 8.13.3.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika.

8.10.1. Studija toksičnosti po prenatalni razvoj sprovedena prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 414, na dve vrste, preporučena prva vrsta je kunić (vrsta koja nije glodar), a preporučena druga vrsta je pacov (glodar); preporučeni put izlaganja je peroralni

Studija na drugoj vrsti se ne sprovodi ako studija sprovedena na prvoj vrsti ili drugi dostupni podaci ukazuju da je supstanca toksična po razvoj i da ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A ili 1B: Može štetno da utiče na plod (H360D), a dostupni podaci su odgovarajući da se izvrši gruba procena rizika

8.10.2. Proširena studija toksičnosti po reprodukciju na jednoj generaciji sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 443, sa kohortama 1A i 1B i proširenjem kohorte 1B kako bi se obuhvatila generacija F2 sa ciljem da se proizvede 20 legla po svakoj grupi koja prima određenu dozu; mladunce generacije F2 treba pratiti do zalučivanja i ispitati na sličan način kao i mladunce generacije F1. Preporučena vrsta je pacov, a preporučeni put izlaganja je peroralni.
Najviši nivo doze treba da bude zasnovan na toksičnosti i izabran sa ciljem da izazove toksičnost po reprodukciju i/ili drugu sistemsku toksičnost.

Smatra se da su proširena studija toksičnosti po reprodukciju na dve generacije koja je sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 416 ili ekvivalentne informacije odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka, ako je studija dostupna i započeta pre 15. aprila 2022. godine

8.10.3. Neurotoksičnost po razvoj
Studija neurotoksičnosti po razvoj sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 426 ili bilo koja relevantna studija (skup studija) koja pruža ekvivalentne informacije ili kohorte 2A i 2B proširene studije toksičnosti po reprodukciju na jednoj generaciji sprovedene prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 443 sa dodatnim ispitivanjima kognitivnih funkcija

Studija se ne sprovodi ako dostupni podaci:
- ukazuju da je supstanca toksična po razvoj i da ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A ili 1B: Može štetno da utiče na plod (H360D), i
- su odgovarajući da se izvrši gruba procena rizika

8.10.4. Dodatne studije
Odluka o sprovođenju dodatnih studija, uključujući one o mehanizmima, treba da se zasniva na rezultatima studija iz potpoglavlja 8.10.1, 8.10.2. i 8.10.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika i svim drugim relevantnim dostupnim podacima

DP

8.11. Karcinogenost
Novi zahtevi u pogledu studija dati su u potpoglavlju 8.11.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika

Studija karcinogenosti se ne sprovodi ako:
- je supstanca klasifikovana u klasu mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 1A ili 1B. Pretpostavka je da je mehanizam genotoksičnosti za karcinogenost verovatan.

8.11.1. Kombinovana studija karcinogenosti i dugotrajne toksičnosti ponovljenih doza
Preporučena vrsta je pacov, preporučeni put izlaganja je peroralni. Ako se predlaže alternativni put izlaganja, mora se dostaviti obrazloženje.
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije toksičnosti za peroralni put izlaganja.

8.11.2. Ispitivanje karcinogenosti na drugoj vrsti
Druga studija karcinogenosti sprovodi se korišćenjem miševa kao ispitivane vrste.
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije toksičnosti za peroralni put izlaganja.

Druga studija karcinogenosti se ne sprovodi ako to nije naučno neophodno i o tome se dostavlja obrazloženje

8.12. Relevantni zdravstveni podaci, zapažanja i lečenja
Dostaviti obrazloženje ako podaci nisu dostupni

8.12.1. Podaci o znacima trovanja, kliničkim ispitivanjima, merama prve pomoći, antidotima, lečenju i prognozi nakon trovanja

8.12.2. Epidemiološke studije

8.12.3. Podaci o zdravstvenom nadzoru, zdravstvena evidencija i izveštaji o kliničkim slučajevima

8.13. Dodatne studije
U zavisnosti od karakteristika i predviđenog načina korišćenja aktivne supstance mogu se zahtevati dodatni podaci.
Drugi dostupni podaci dostavljaju se uporedo i to podaci dobijeni primenom novih metoda i modela, uključujući procenu rizika u odnosu na toksičnost zasnovanu na putu izlaganja, in vitro i "omske" (genomske, proteomske, metabolomske, itd.) studije, sistemsku biologiju, računarsku toksikologiju, bioinformatiku i visokopropusni skrining.

DP

8.13.1. Fototoksičnost

DP

8.13.2. Neurotoksičnost
Ako je aktivna supstanca organofosforno jedinjenje ili ako postoje pokazatelji, kao što su saznanja o mehanizmu delovanja ili saznanja iz studija akutne toksičnosti ili studija ponovljenih doza, da aktivna supstanca može imati neurotoksična svojstva, potrebni su dodatni podaci ili specifične studije (kao što su studije sprovedene prema metodama koje su utvrđene u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koje u potpunosti odgovaraju metodama OECD TG 424 ili OECD TG 418 ili OECD TG 419 ili ekvivalentne informacije).
Ako je uočena antiholinesterazna aktivnost, razmatra se mogućnost ispitivanja odgovora na reaktivirajuće agense.
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije toksičnosti za peroralni put izlaganja.

DP

8.13.3. Poremećaj rada endokrinog sistema
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka iz sledećih studija i svih drugih relevantnih informacija, uključujući podatke dobijene in vitro i in silico metodama ispitivanja:
(1) 28-odnevna studija toksičnosti za peroralni put izlaganja iz potpoglavlja 8.9.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, sprovedena na pacovima prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 407;
(2) 90-odnevna studija toksičnosti za peroralni put izlaganja iz potpoglavlja 8.9.2. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, sprovedena na pacovima prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 408;
(3) studija toksičnosti ponovljenih doza za peroralni put izlaganja iz potpoglavlja 8.9.4. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, sprovedena na vrstama koje nisu glodari prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi
OECD TG 409;
(4) studija toksičnosti po prenatalni razvoj iz potpoglavlja 8.10.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, sprovedena prema metodi koja je utvrđena u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija i koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 414;
(5) proširena studija toksičnosti po reprodukciju na jednoj generaciji sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 443 ili studija toksičnosti po reprodukciju na dve generacije sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 416 iz potpoglavlja 8.10.2. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika;
(6) studija neurotoksičnosti po razvoj iz potpoglavlja 8.10.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 426;
(7) kombinovana studija karcinogenosti i dugotrajne toksičnosti ponovljenih doza iz potpoglavlja 8.11.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 451-3;
(8) sistematski pregled literature, uključujući studije na sisarima i organizmima koji nisu sisari;
2) ako postoje podaci koji ukazuju da aktivna supstanca može imati svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema ili ako podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za donošenje zaključka o endokrinom poremećaju nisu potpuni, potrebni su dodatni podaci ili specifične studije da bi se razjasnili:
(1) način ili mehanizam delovanja; i/ili
(2) potencijalno relevantni štetni efekti na ljude ili životinje.
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije na životinjama za peroralni put izlaganja.

Kada postoji dovoljno dokaza da se potvrdi prisustvo ili odsustvo određenog načina delovanja koji dovodi do poremećaja rada endokrinog sistema:
- izostavljaju se dodatna ispitivanja na kičmenjacima za taj način delovanja,
- mogu se izostaviti dodatna ispitivanja koja ne obuhvataju kičmenjake za taj način delovanja.
Uvek se dostavlja odgovarajuća i pouzdana dokumentacija.

8.13.3.1. Specifične dodatne sudije za ispitivanje potencijalnih svojstava koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema uključuju, ali nisu ograničene na sledeće:
1) studije toksičnosti na sisare iz potpoglavlja 8.13.3. tačka 1) Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika;
2) in vitro analize:
(1) analiza transaktivacije estrogenih receptora izvršena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 455;
(2) analiza transaktivacije androgenih receptora izvršena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 458;
(3) analiza H295R steroidogeneze izvršena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 456;
(4) analiza aromataze (rekombinanta kod ljudi) izvršena u skladu sa smernicama za ispitivanje OPPTS 890.1200;
3) uterotrofnu bioanalizu na pacovima izvršenu prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 440 i Heršbergerovu bioanalizu na pacovima izvršenu prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 441;
4) analizu pubertetskog razvoja i tiroidne funkcije kod intaktnih juvenilnih mužjaka pacova ili mužjaka pacova pre puberteta izvršenu u skladu sa smernicama za ispitivanje OPPTS 890.1500.
Odluka o sprovođenju studija na sisarima donosi se na osnovu svih dostupnih podataka, uključujući sistematski pregled literature (uključujući podatke o efektima koji dovode do poremećaja rada endokrinog sistema kod neciljnih organizama) i dostupnost odgovarajućih in silico ili in vitro metoda.

DP

8.13.4. Imunotoksičnost i imunotoksičnost po razvoj
Ako postoje dokazi iz studija ponovljenih doza ili studija toksičnosti po reprodukciju da aktivna supstanca može imati imunotoksična svojstva, potrebni su dodatni podaci ili specifične studije da bi se razjasnili:
(1) način ili mehanizam delovanja; i/ili
(2) potencijalno relevantni štetni efekti na ljude ili životinje.
Radi procene bezbednosti potrošača u odnosu na aktivne supstance koje mogu dospeti u hranu ili hranu za životinje, neophodno je sprovesti studije na životinjama za peroralni put izlaganja.

DP

8.13.5. Dodatne studije o mehanizmima
Odluka o sprovođenju dodatnih studija treba da se zasniva na svim relevantnim podacima

DP

8.14. Studije u vezi sa izloženošću ljudi aktivnoj supstanci

DP

8.15. Toksični efekti na stoku i kućne ljubimce

DP

8.16. Studije u vezi sa hranom i hranom za životinje, uključujući životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i njihove proizvode (mleko, jaja i med)
Dodatni podaci u vezi sa izloženošću ljudi aktivnoj supstanci u biocidnim proizvodima

DP

8.16.1. Predloženi prihvatljivi nivoi ostataka, tj. maksimalno dozvoljene količine ostataka (MRL) i obrazloženje njihove prihvatljivosti

DP

8.16.2. Ponašanje ostataka aktivne supstance na tretiranoj ili kontaminiranoj hrani ili hrani za životinje, uključujući kinetiku razgradnje
Definisati ostatke, po potrebi,. Vi uporediti ostatke iz studija toksičnosti sa ostacima koji nastaju u životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i njihovim proizvodima, kao i u hrani i hrani za životinje

DP

8.16.3. Ukupni materijalni bilans za aktivnu supstancu
Podaci o ostacima iz kontrolisanih ispitivanja na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i njihovim proizvodima, kao i hrane i hrane za životinje, da bi se dokazalo da ostaci koji verovatno nastaju zbog predloženog načina korišćenja neće ugroziti zdravlje ljudi ili životinja

DP

8.16.4. Procena potencijalne ili stvarne izloženosti ljudi aktivnoj supstanci i ostacima kroz hranu i na druge načine

DP

8.16.5. Ako se ostaci aktivne supstance nalaze u ili na hrani za životinje u značajnom vremenskom periodu ili se nalaze u hrani životinjskog porekla nakon tretiranja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili njihove okoline (npr. direktno tretiranje životinja ili indirektno tretiranje objekata za smeštaj životinje ili njihove okoline), sprovode se studije o ishrani i metabolizmu stoke kako bi se izvršila procena ostataka u hrani životinjskog porekla

DP

8.16.6. Efekti industrijske prerade i/ili domaće pripreme na prirodu i količinu ostataka aktivne supstance

DP

8.16.7. Drugi dostupni relevantni podaci
Mogu da se uključe podaci o migraciji aktivne supstance u hranu, naročito u slučaju tretiranja materijala koji dolaze u kontakt sa hranom

DP

8.16.8. Sažetak i procena podataka iz potpoglavlja 8.16.1-8.16.8. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika
Važno je utvrditi da li su metaboliti nađeni u hrani (životinjskog ili biljnog porekla) isti kao oni koji su ispitani u studijama toksičnosti, u suprotnom, vrednosti za procenu rizika (npr. prihvatljiv dnevni unos) nemaju značaja za pronađene ostatke

DP

8.17. Ako se aktivna supstanca koristi u proizvodima za kontrolu biljaka, uključujući alge, sprovode se ispitivanja da bi se procenili toksični efekti metabolita iz tretiranih biljaka ako se oni razlikuju od metabolita pronađenih kod životinja

DP

9. EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

9.1. Toksičnost za vodene organizme

9.1.1. Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na ribama
Ako su potrebni podaci o kratkotrajnoj toksičnosti za ribe, primenjuje se pristup praga (višestepena strategija)
Ispitivanje dugotrajne toksičnosti na ribama iz potpoglavlja 9.1.6.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika sprovodi se ako je supstanca slabo rastvorljiva u vodi, npr. ispod 1 mg/L

Studija se ne sprovodi ako:
- postoji validna studija dugotrajne toksičnosti na ribama,
- postoji dovoljno pouzdanih dokaza, uključujući podatke o akutnoj toksičnosti za embrione ribe (FET) dobijene u skladu sa metodom koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 236 i/ili rezultate dobijene metodama ispitivanja koja ne uključuju životinje

9.1.2. Ispitivanje kratkotrajne toksičnosti na vodene beskičmenjake

9.1.2.1. Daphnia magna

9.1.2.2. Druge vrste

DP

9.1.3. Studija inhibicije rasta algi

9.1.3.1. Efekti na brzinu rasta zelenih algi

9.1.3.2. Efekti na brzinu rasta cijanobakterija ili dijatoma

9.1.4. Biokoncentracija

Eksperimentalno određivanje se ne sprovodi ako:
- se može dokazati, na osnovu fizičko-hemijskih svojstava (npr. log Kow < 3) ili drugih dokaza da supstanca ima nizak potencijal za biokoncentraciju

9.1.4.1. Metode procene

9.1.4.2. Eksperimentalno određivanje

9.1.5. Inhibicija mikrobiološke aktivnosti
Studija se može zameniti ispitivanjem inhibicije nitrifikacije ako dostupni podaci pokazuju da je supstanca verovatno inhibitor mikrobiološkog rasta ili funkcije, naročito nitrifikacionih bakterija

9.1.6. Dodatne studije toksičnosti na vodenim organizmima
Ako rezultati ekotoksikoloških studija, studija o sudbini i ponašanju i/ili predviđeni način korišćenja aktivne supstance ukazuju na rizik za vodenu životnu sredinu, ili ako se očekuje dugotrajna izloženost, sprovodi se jedno ili više ispitivanja opisanih u ovom poglavlju

DP

9.1.6.1. Ispitivanje dugotrajne toksičnosti na ribama
Dostavljaju se podaci iz ispitivanja dugotrajne toksičnosti na ribama u kojima su ribe izložene u ranim fazama života (jaja, larve ili mlađ)

DP

9.1.6.2. Ispitivanje dugotrajne toksičnosti na beskičmenjacima
1) studija rasta i reprodukcije vrste Daphnia,
b) reprodukcija i rast drugih vrsta (npr. Mysid),
v) razvoj i nastajanje drugih vrsta (npr. Chironomus)

DP

9.1.7. Bioakumulacija u odgovarajućim vodenim vrstama

DP

9.1.8. Efekti na bilo koje druge specifične, neciljne organizme (flora i fauna) za koje se veruje da su izloženi riziku

DP

9.1.9. Studije na organizmima koji žive u sedimentima

DP

9.1.10. Efekti na vodene makrofite

DP

9.2. Toksičnost za zemljište, početna ispitivanja

DP

9.2.1. Efekti na mikroorganizme u zemljištu

9.2.2. Efekti na gliste ili druge neciljne beskičmenjake koji žive u zemljištu

9.2.3. Akutna toksičnost za biljke

9.3. Dugotrajna ispitivanja u zemljištu

DP

9.3.1. Studija reprodukcije na glistama ili drugim neciljnim beskičmenjacima koji žive u zemljištu

9.4. Efekti na ptice

DP

Studija se ne sprovodi za krajnju tačku iz potpoglavlja 9.4.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika ako:
- studija toksičnosti ishrane pokaže da je LC50 iznad 2000 mg/kg

9.4.1. Akutna toksičnost za peroralni put izlaganja

9.4.2. Studija kratkotrajne toksičnosti - osmodnevna studija ishrane na najmanje jednoj vrsti (koja nije kokoška, patka i guska)

9.4.3. Efekti na reprodukciju

9.5. Efekti na zglavkare

DP

9.5.1. Efekti na medonosne pčele

9.5.2. Drugi neciljni kopneni zglavkari, npr. predatori

9.6. Biokoncentracija u zemljištu

DP

9.7. Bioakumulacija u zemljištu

DP

9.8. Efekti na druge neciljne, nevodene organizme

DP

9.9. Efekti na sisare

DP

Podaci se izvode iz toksikološke procene za sisare. Navodi se najosetljivija relevantna krajnja tačka iz ispitivanja dugotrajne toksičnosti na sisarima (NOAEL), izražena kao mg ispitivane smeše/kgbw/dnevno.

9.9.1. Akutna toksičnost za peroralni put izlaganja

9.9.2. Kratkotrajna toksičnost

9.9.3. Dugotrajna toksičnost

9.9.4. Efekti na reprodukciju

9.10. Poremećaj rada endokrinog sistema
Procena svojstava koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema obuhvata sledeće korake:
1) procena skupa podataka o sisarima iz potpoglavlja 8.13.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika kako bi se utvrdilo da li supstanca ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema na osnovu podataka o sisarima;
2) ako se na osnovu podataka o sisarima iz potpoglavlja 8.13.3. ili 9.1.6.1. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika ne može zaključiti da supstanca ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema, sprovode se studije iz potpoglavlja 9.10.1. ili 9.10.2. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika uzimajući u obzir sve druge dostupne relevantne informacije, uključujući sistematski pregled literature

9.10.1. Poremećaj rada endokrinog sistema kod riba
Specifične studije za ispitivanje potencijalnih svojstava koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema uključuju, ali nisu ograničene na sledeće zahteve u pogledu podataka:
1) Proširena studija na jednoj generaciji medake (MEOGRT) sprovedena prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 240;
2) Ispitivanje toksičnosti životnog ciklusa ribe (FLCTT), izvršeno u skladu sa smernicama za ispitivanje OPPTS 850.1500, koje obuhvata sve estrogenom, androgenom i steroidima posredovane parametre koji se mere u MEOGRT studiji

Studija se ne sprovodi ako:
- skup podataka o sisarima iz potpoglavlja 8.13.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika ili druge relevantne informacije (npr. literatura) ne ukazuju na endokrinu aktivnost ili endokrine efekte, i
- postoje validni podaci iz in vivo studija, a u kratkotrajnom ispitivanju reprodukcije ribe (FSTRA) sprovedenom prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 229 ili u 21-odnevnom ispitivanju riba sprovedenom prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 230 ili u ispitivanju seksualnog razvoja riba (FSDT) sprovedenom prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 234 ništa ne ukazuje da aktivna supstanca može izazvati endokrinu aktivnost ili efekte koji su u vezi sa endokrinom aktivnošću.
Ako postoje drugi podaci koji obuhvataju karakteristike ili parametre u vezi sa estrogenom, androgenom i steroidima u metodama ispitivanja koja u potpunosti odgovaraju metodama OECD TG 229, OECD TG 230 ili OECD TG 234, onda se koriste ti podaci.

9.10.2. Poremećaj rada endokrinog sistema kod vodozemaca
Specifične dodatne studije za ispitivanje potencijalnih svojstava koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema uključuju, ali nisu ograničene na ispitivanje rasta i razvoja larvi vodozemaca (LAGDA) sprovedeno prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 241

Studija se ne sprovodi ako:
- skup podataka o sisarima iz potpoglavlja 8.13.3. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika ili druge relevantne informacije (npr. literatura) ne ukazuju na endokrinu aktivnost ili endokrine efekte, i
- postoje validni podaci iz in vivo studija, a u ispitivanju metamorfoze vodozemaca (AMA) sprovedenom prema metodi koja u potpunosti odgovara metodi OECD TG 231 ništa ne ukazuje da aktivna supstanca može imati svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema

9.10.3. Ako postoje podaci koji ukazuju da aktivna supstanca može imati svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema ili ako podaci o ključnim parametrima koji su relevantni za donošenje zaključka o endokrinom poremećaju nisu potpuni, potrebni su dodatni podaci ili specifične studije da bi se razjasnili:
(1) način ili mehanizam delovanja; i/ili
(2) potencijalno relevantni štetni efekti na ljude ili životinje

DP

10. SUDBINA I PONAŠANJE U ŽIVOTNOJ SREDINI

10.1. Sudbina i ponašanje u vodi i sedimentu

10.1.1. Razgradnja, početne studije
Ako izvršena procena ukaže da je potrebno dodatno ispitivanje razgradnje supstance i njenih proizvoda razgradnje ili ako aktivna supstanca ima nisku abiotičku razgradnju ili nema abiotičku razgradnju, sprovode se ispitivanja iz potpoglavlja 10.1.3. i 10.3.2. i, po potrebi, potpoglavlja 10.4. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika. Izbor odgovarajućeg ispitivanja zavisi od rezultata izvršene prvobitne procene.

10.1.1.1. Abiotička

1) Hidroliza kao funkcija pH i identifikacija proizvoda razgradnje
Kada su proizvodi razgradnje u bilo kom trenutku uzorkovanja prisutni ≥ 10% vrši se identifikacija proizvoda razgradnje

2) Fototransformacija u vodi, uključujući identifikaciju proizvoda transformacije

10.1.1.2. Biotička

1) Brza biorazgradljivost

2) Inherentna biorazgradljivost (kada je potrebno)

10.1.2. Adsorpcija/desorpcija

10.1.3. Brzina i put razgradnje, uključujući identifikaciju metabolita i proizvoda razgradnje

10.1.3.1. Biološki tretman otpadnih voda

1) Aerobna biorazgradnja

DP

2) Anaerobna biorazgradnja

DP

3) Simulaciono ispitivanje postrojenja za tretman otpadnih voda

DP

10.1.3.2. Biorazgradnja u slatkoj vodi

1) Studija aerobne razgradnje u vodi

DP

2) Ispitivanje razgradnje u vodi/sedimentu

DP

10.1.3.3. Biorazgradnja u morskoj vodi

DP

10.1.3.4. Biorazgradnja tokom skladištenja đubriva

DP

10.1.4. Adsorpcija i desorpcija u vodi/vodenim sedimentnim sistemima i, po potrebi, adsorpcija i desorpcija metabolita i proizvoda razgradnje

DP

10.1.5. Studije o akumulaciji u sedimentu u uslovima na terenu

DP

10.1.6. Neorganske supstance: podaci o sudbini i ponašanju u vodi

DP

10.2. Sudbina i ponašanje u zemljištu

DP

10.2.1. Laboratorijske studije o brzini i putu razgradnje, uključujući identifikaciju procesa i metabolita i proizvoda razgradnje u jednoj vrsti zemljišta (osim ako se radi o putu koji zavisi od pH) pod odgovarajućim uslovima.
Laboratorijske studije o brzini razgradnje u tri dodatne vrste zemljišta.

DP

10.2.2. Studije u uslovima na terenu, dve vrste zemljišta

DP

10.2.3. Studije o akumulaciji u zemljištu

DP

10.2.4. Adsorpcija i desorpcija u najmanje tri vrste zemljišta i, kada je potrebno, adsorpcija i desorpcija metabolita i proizvoda razgradnje

DP

10.2.5. Dodatne studije o sorpciji

10.2.6. Mobilnost u najmanje tri vrste zemljišta i, kada je potrebno, mobilnost metabolita i proizvoda razgradnje

DP

10.2.6.1. Studije ispiranja u koloni

10.2.6.2. Lizimetrijske studije

10.2.6.3. Studije ispiranja u uslovima na terenu

10.2.7. Obim i priroda vezanih ostataka
Preporuka je da se kombinuju određivanje i karakteristike vezanih ostataka sa studijom simulacije zemljišta

DP

10.2.8. Druge studije razgradnje u zemljištu

DP

10.2.9. Neorganske supstance: podaci o sudbini i ponašanju u zemljištu

10.3. Sudbina i ponašanje u vazduhu

10.3.1. Fototransformacija u vazduhu (metoda procene)
Identifikacija proizvoda transformacije

10.3.2. Sudbina i ponašanje u vazduhu, dodatne studije

DP

10.4. Dodatne studije o sudbini i ponašanju u životnoj sredini

DP

10.5. Definicija ostataka

DP

10.5.1. Definicija ostataka za procenu rizika

10.5.2. Definicija ostataka za potrebe monitoringa

10.6. Podaci o monitoringu

DP

10.6.1. Studije razgradnje u zemljištu, vodi i sedimentima uključuju identifikaciju svih proizvoda razgradnje (> 10%)

11. MERE NEOPHODNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I ŽIVOTNE SREDINE

11.1. Preporučene metode i mere predostrožnosti u vezi sa rukovanjem, korišćenjem, skladištenjem, transportom ili požarom

11.2. U slučaju požara, priroda proizvoda reakcije, gasova koji nastaju sagorevanjem, itd.

11.3. Hitne mere u slučaju udesa

11.4. Mogućnost uništavanja ili dekontaminacije nakon ispuštanja u ili na:
1) vazduh,
2) vodu, uključujući vodu za piće,
3) zemljište

11.5. Postupci za upravljanje otpadom od aktivne supstance za industrijske ili profesionalne korisnike

11.6. Mogućnost ponovnog korišćenja ili recikliranja

11.7. Mogućnost neutralizacije efekata

11.8. Uslovi za kontrolisano ispuštanje, uključujući kvalitet procedne vode na ispustu

11.9. Uslovi za kontrolisanu inseneraciju

11.10. Identifikacija svih supstanci koje spadaju u oblast primene propisa kojima se uređuje zaštita voda

12. KLASIFIKACIJA, OBELEŽAVANJE I PAKOVANJE

12.1. Navesti postojeću klasifikaciju i obeležavanje

12.2. Klasifikacija opasnosti supstance u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija
Pored toga, za svaki unos navode se razlozi zbog kojih nije navedena klasifikacija za krajnju tačku

12.2.1. Klasifikacija opasnosti

12.2.2. Piktogram opasnosti

12.2.3. Reč upozorenja

12.2.4. Obaveštenja o opasnosti

12.2.5. Obaveštenja o merama predostrožnosti, uključujući prevenciju, reagovanje, skladištenje i odlaganje

12.3. Specifične granične koncentracije, kada je potrebno, u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija

13. SAŽETAK I PROCENA
Sumiraju se i procenjuju ključni podaci iz poglavlja 2-12. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika i izrađuje se nacrt procene rizika

Poglavlja

Oznaka da li je podatak osnovni ili dodatni (osnovni podaci nisu posebno označeni, a dodatni podaci su označeni kao: DP)

Posebna pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka iz kolone Poglavlja

1. PODNOSILAC ZAHTEVA

1.1. Naziv i adresa

1.2. Osoba za kontakt

1.3. Proizvođač (naziv, adresa i lokacija proizvodnog pogona)

2. IDENTITET MIKROORGANIZMA

2.1. Opšti naziv mikroorganizma (uključujući alternativne i prethodne nazive)

2.2. Taksonomski naziv i soj

2.3. Referentni broj zbirke i kulture na mestu čuvanja kulture

2.4. Specifikacija aktivnog sastojka tehničke čistoće

2.4.1. Sadržaj aktivnog mikroorganizma i identitet i sadržaj relevantnih metabolita ili toksina

2.4.2. Identitet i sadržaj nečistoća, aditiva, kontaminirajućih mikroorganizama

2.4.3. Analitički profil šarži

2.5. Metoda proizvodnje i kontrole kvaliteta

3. BIOLOŠKA SVOJSTVA MIKROORGANIZMA

3.1. Opšti podaci o mikroorganizmu

3.1.1. Istorija

3.1.2. Istorija upotreba

3.1.3. Poreklo, prirodna pojava i geografska raspodela

3.2. Faze razvoja/životni ciklus mikroorganizma

3.3. Veze sa poznatim biljnim ili životinjskim ili ljudskim patogenima

3.4. Genetska stabilnost i faktori koji na nju utiču

3.5. Podaci o proizvodnji relevantnih metabolita i toksina

3.6. Proizvodnja i rezistencija na antibiotike ili druge antimikrobne agense

3.7. Otpornost na faktore životne sredine

3.8. Dodatni podaci o mikroorganizmu

4. METODE ZA DETEKCIJU I IDENTIFIKACIJU

4.1. Metode, postupci i kriterijumi koji se koriste za utvrđivanje prisustva i identiteta mikroorganizma

4.2. Analitičke metode za analizu mikroorganizma kako je proizveden

4.3. Metode koje se koriste za svrhe monitoringa radi određivanja i kvantifikacije ostataka (živih i neživih)

5. EFIKASNOST NA CILJNE ORGANIZME

5.1. Funkcija i način kontrole npr. privlačenje, ubijanje, inhibicija

5.2. Infektivnost, sposobnost disperzije i kolonizacije

5.3. Reprezentativni organizmi koji se kontrolišu i proizvodi, organizmi ili predmeti koje treba zaštititi

5.4. Efekti na reprezentativne ciljne organizme
Efekti na materijale, supstance i proizvode

5.5. Verovatna koncentracija u kojoj će mikroorganizam biti upotrebljen

5.6. Način delovanja (uključujući odloženo delovanje)

5.7. Podaci o efikasnosti

5.8. Sva poznata ograničenja efikasnosti

5.8.1. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistencije ciljnih organizama i odgovarajuće strategije upravljanja

5.8.2. Zapažanja o nepoželjnim ili nenamernim sporednim efektima

5.8.3. Specifičnost domaćina, opseg i efekti na druge vrste koje nisu ciljni organizmi

5.9. Metode za sprečavanje gubitka virulencije izvorne kulture mikroorganizma

6. PREDVIĐENI NAČINI KORIŠĆENJA I IZLOŽENOST

6.1. Predviđena oblast korišćenja

6.2. Vrste proizvoda

6.3. Detaljan opis predviđenih načina korišćenja

6.4. Kategorije korisnika za koje se mikroorganizam odobrava

6.5. Podaci o izloženosti, ako je potrebno, u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije

6.5.1. Podaci o izloženosti ljudi koja je u vezi sa predviđenim načinima korišćenja i odlaganjem aktivne supstance

6.5.2. Podaci o izloženosti životne sredine koja je u vezi sa predviđenim načinima korišćenja i odlaganjem aktivne supstance

6.5.3. Podaci o izloženosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, hrane i hrane za životinje u vezi sa predviđenim načinima korišćenja aktivne supstance

7. EFEKTI NA ZDRAVLJE LJUDI I ŽIVOTINJA

Zahtevi u pogledu podataka ovom poglavlju mogu da se prilagode, po potrebi, u skladu sa specifikacijama iz Priloga 1. Deo prvi ovog pravilnika

7.1. Osnovni podaci

7.1.1. Medicinski podaci

7.1.2. Podaci o medicinskom nadzoru radnika u proizvodnom pogonu

7.1.3. Zapažanja u vezi senzibilizacije/alergenosti

7.1.4. Direktna zapažanja npr. klinički slučajevi.
Patogenost i infektivnost za ljude i druge sisare u uslovima imunosupresije

7.2. Osnovne studije

7.2.1. Senzibilizacija

7.2.2. Akutna toksičnost, patogenost i infektivnost

7.2.2.1. Akutna toksičnost za peroralni put izlaganja, patogenost i infektivnost

7.2.2.2. Akutna toksičnost za inhalacioni put izlaganja, patogenost i infektivnost

DP

7.2.2.3. Intraperitonealna/supkutana pojedinačna doza

DP

7.2.3. In vitro ispitivanje genotoksičnosti

7.2.4. Studija ćelijskih kultura

7.2.5. Podaci o kratkotrajnoj toksičnosti i patogenosti

DP

7.2.5.1. Efekti na zdravlje nakon ponovljenog izlaganja inhalacionim putem

DP

7.2.6. Predloženi tretman: mere prve pomoći, lečenje

7.3. Studije specifične toksičnosti, patogenosti i infektivnosti

DP

7.4. Genotoksičnost - in vivo studije na somatskim ćelijama

DP

7.5. Genotoksičnost - in vivo studije na germinativnim ćelijama

DP

7.6. Sažetak toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za sisare i sveobuhvatna procena

7.7. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje

DP

7.7.1. Perzistentnost i verovatnoća razmnožavanja u ili na tretiranim proizvodima, hrani ili hrani za životinje

DP

7.7.2. Dodatni podaci

DP

7.7.2.1. Neživi ostaci

DP

7.7.2.2. Živi ostaci

DP

7.8. Sažetak i procena ostataka u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje

DP

8. EFEKTI NA NECILJNE ORGANIZME

Zahtevi u pogledu podataka ovom poglavlju mogu, po potrebi, da se prilagode u skladu sa specifikacijama iz Priloga 1. Deo prvi ovog pravilnika

8.1. Efekti na vodene organizme

8.1.1. Efekti na ribe

8.1.2. Efekti na slatkovodne beskičmenjake

8.1.3. Efekti na rast algi

8.1.4. Efekti na biljke koje nisu alge

DP

8.2. Efekti na gliste

8.3. Efekti na mikroorganizme u zemljištu

8.4. Efekti na ptice

8.5. Efekti na pčele

8.6. Efekti na zglavkare koji nisu pčele

8.7. Dodatne studije

DP

8.7.1. Kopnene biljke

DP

8.7.2. Sisari

DP

8.7.3. Druge relevantne vrste i procesi

DP

8.8. Sažetak i procena efekata na neciljne organizme

9. SUDBINA I PONAŠANJE U ŽIVOTNOJ SREDINI

9.1. Perzistentnost i razmnožavanje

9.1.1. Zemljište

9.1.2. Voda

9.1.3. Vazduh

9.1.4. Mobilnost

9.1.5. Sažetak i procena sudbine i ponašanja u životnoj sredini

10. MERE NEOPHODNE ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I ŽIVOTNE SREDINE

10.1. Preporučene metode i mere predostrožnosti u vezi sa rukovanjem, skladištenjem, transportom ili požarom

10.2. Hitne mere u slučaju udesa

10.3. Postupci za uništavanje ili dekontaminaciju

10.4. Postupci za upravljanje otpadom

10.5. Plan monitoringa koji će se koristiti za aktivne mikroorganizme, uključujući rukovanje, skladištenje, transport i korišćenje

11. KLASIFIKACIJA, OBELEŽAVANJE I PAKOVANJE MIKROORGANIZMA

11.1. Grupa biološke štetnosti u skladu sa propisom kojim se uređuju preventivne mere za bezbedan i zdrav rad pri izlaganju biološkim štetnostima<

12. SAŽETAK I PROCENA
Sumiraju se i procenjuju ključni podaci iz poglavlja 2-11. Prilog 1. Deo drugi ovog pravilnika i izrađuje se nacrt procene rizika

Poglavlja

Oznaka da li je podatak osnovni ili dodatni (osnovni podaci nisu posebno označeni, a dodatni podaci su označeni kao: DP)

Posebna pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka iz kolone Poglavlja

1. PODNOSILAC ZAHTEVA

1.1. Naziv i adresa

1.2. {Osoba za kontakt

1.3. Proizvođač i lice koje je razvilo formulaciju biocidnog proizvoda i aktivne supstance (nazivi, adrese, uključujući lokaciju proizvodnog pogona)

2. IDENTITET BIOCIDNOG PROIZVODA

2.1. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv

2.2. Razvojni kodni broj proizvođača i broj proizvoda, ako je potrebno

2.3. Kompletan kvantitativni (g/kg, g/l ili % w/w (v/v)) sastav biocidnog proizvoda, tj. navođenje svih aktivnih i neaktivnih supstanci (definicija supstance ili smeše u skladu je sa definicijom datoj u članu 4. Zakona o biocidnim proizvodima), koje su namerno dodate biocidnom proizvodu (formulaciji), kao i detaljni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu aktivne supstance sadržane u biocidnom proizvodu. Za neaktivne supstance dostavlja se bezbednosni list u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.
Dostavljaju se svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima, njihovoj funkciji i, u slučaju reakcione smeše, konačni sastav biocidnog proizvoda.

2.4. Vrsta formulacije i priroda biocidnog proizvoda npr. koncentrat za emulziju, kvašljivi prašak, rastvor

2.5. Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu supstancu koja je proizvedena na lokacijama ili u skladu sa procesima ili od polaznih materijala koji su drugačiji od onih za odobrenu aktivnu supstancu, dostavlja se dokaz da je utvrđena tehnička ekvivalentnost aktivne supstance

3. FIZIČKA, HEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA

3.1. Izgled (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.1. Fizičko stanje (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.2. Boja (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.3. Miris (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.2. Kiselost/baznost
Ispitivanje se vrši kada je pH biocidnog proizvoda ili njegove disperzije u vodi (1%) van opsega pH od 4-10

3.3. Relativna gustina (tečnosti) i nasipna gustina (čvrste supstance)

3.4. Stabilnost pri skladištenju, stabilnost i rok trajanja

3.4.1. Ispitivanja stabilnosti pri skladištenju

3.4.1.1. Ubrzano ispitivanje stabilnosti pri skladištenju

3.4.1.2. Ispitivanje dugotrajne stabilnosti pri skladištenju na sobnoj temperaturi

3.4.1.3. Ispitivanje stabilnosti pri niskim temperaturama (tečnosti)

3.4.2. Efekti na sadržaj aktivne supstance i tehničke karakteristike biocidnog proizvoda

3.4.2.1. Svetlost

3.4.2.2. Temperatura i vlažnost

3.4.2.3. Reaktivnost prema ambalažnom materijalu

3.5. Tehničke karakteristike biocidnog proizvoda<

3.5.1. Kvašljivost

3.5.2. Suspenzibilnost, spontanost i stabilnost disperzije

3.5.3. Analiza metodom mokrog i suvog prosejavanja

3.5.4. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija i stabilnost emulzije

3.5.5. Vreme raspadanja

3.5.6. Raspodela veličine čestica, sadržaj prašine/praha, drobljivost, lomljivost

3.5.7. Postojanost pene

3.5.8. Sipkavost/tecivost/prašljivost

3.5.9. Brzina gorenja - generatori dima

3.5.10. Potpunost sagorevanja - generatori dima

3.5.11. Sastav dima - generatori dima

3.5.12. Način prskanja - aerosoli

3.5.13. Druge tehničke karakteristike

3.6. Fizička i hemijska kompatibilnost sa drugim proizvodima, uključujući biocidne proizvode sa kojima se njegovo korišćenje odobrava

3.6.1. Fizička kompatibilnost

3.6.2. Hemijska kompatibilnost

3.7. Stepen rastvaranja i stabilnost rastvora

3.8. Površinski napon

3.9. Viskoznost

4. FIZIČKE OPASNOSTI I NJIHOVE KARAKTERISTIKE

4.1. Eksplozivi

4.2. Zapaljivi gasovi

4.3. Zapaljivi aerosoli

4.4. Oksidujući gasovi

4.5. Gasovi pod pritiskom

4.6. Zapaljive tečnosti

4.7. Zapaljive čvrste supstance

4.8. Samoreaktivne supstance i smeše

4.9. Piroforne tečnosti

4.10. Piroforne čvrste supstance

4.11. Samozagrevajuće supstance i smeše

4.12. Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove

4.13. Oksidujuće tečnosti

4.14. Oskidujuće čvrste supstance

4.15. Organski peroksidi

4.16. Korozivno za metale

4.17. Dodatni pokazatelji za fizičke opasnosti

4.17.1. Temperature samozapaljenja proizvoda (tečnosti i gasovi)

4.17.2. Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste supstance

4.17.3. Opasnost od eksplozije prašine

5. METODE ZA DETEKCIJU I IDENTIFIKACIJU

5.1. Analitička metoda, uključujući parametre validacije za određivanje koncentracije aktivne supstance, ostataka, relevantnih nečistoća i zabrinjavajućih supstanci u biocidnom proizvodu

5.2. Ako nisu obuhvaćene potpoglavljima 5.2. i 5.3. Prilog 1, Deo prvi ovog pravilnika, analitičke metode za svrhe monitoringa, uključujući stope prinosa i granice određivanja relevantnih sastojaka biocidnog proizvoda i/ili njegovih ostataka, ako je potrebno, u ili na:

DP

5.2.1. Zemljištu

DP

5.2.2. Vazduhu

DP

5.2.3. Vodi (uključujući vodu za piće) i sedimentu

DP

5.2.4. Telesnim tečnostima i tkivima životinja i ljudi

DP

5.3. Analitičke metode za svrhe monitoringa, uključujući stope prinosa i granicu kvantifikacije i detekcije aktivne supstance i njenih ostataka u/na hrani biljnog i životinjskog porekla ili hrani za životinje i drugim proizvodima kada je to potrebno (ispitivanje nije neophodno ako ni aktivna supstanca ni materijal koji je tretiran sa njom ne dolaze u kontakt sa životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, hranom biljnog i životinjskog porekla ili hranom za životinje)

DP

6. EFIKASNOST NA CILJNE ORGANIZME

6.1. Funkcija npr. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid
Način kontrole npr. privlačenje, ubijanje, inhibicija

6.2. Reprezentativni organizmi koje treba kontrolisati i proizvodi, organizmi ili predmeti koje treba zaštititi

6.3. Efekti na reprezentativne ciljne organizme

6.4. Verovatna koncentracija u kojoj će aktivna supstanca biti upotrebljena

6.5. Način delovanja (uključujući odloženo delovanje)

6.6. Predložene tvrdnje za proizvod i, kada postoje, za tretirane proizvode u vezi sa biocidnim svojstvima koja se pripisuju proizvodu

6.7. Podaci o efikasnosti koji podržavaju te tvrdnje, uključujući sve dostupne standardne protokole, laboratorijska ispitivanja ili ispitivanja na terenu, kao i standarde performansi, kada je potrebno i relevantno

6.8. Sva poznata ograničenja efikasnosti 6.8.2.

6.8.1. 6.8.1. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistencije i odgovarajućim strategijama upravljanja

6.8.2. Zapažanja o neželjenim ili nenamernim sporednim efektima na neciljne organizme ili na predmete i materijale koje treba zaštititi

6.9. Sažetak i procena<0}

7. PREDVIĐENI NAČINI KORIŠĆENJA I IZLOŽENOST

7.1. Predviđena oblast korišćenja biocidnih proizvoda i, po potrebi, tretiranih proizvoda

7.2. Vrsta proizvoda

7.3. Detaljan opis predviđenih načina korišćenja biocidnih proizvoda i, po potrebi, tretiranih proizvoda

7.4. Korisnik npr. industrijski korisnik, obučeni profesionalni korisnik, profesionalni korisnik ili šira javnost (neprofesionalni korisnik)

7.5. Verovatna tonaža koja će se godišnje stavljati na tržište i, po potrebi, za različite kategorije korišćenja

7.6. Metoda primene i opis te metode

7.7. Učestalost primene i, po potrebi, konačna koncentracija biocidnog proizvoda i aktivne supstance u tretiranom proizvodu ili u sistemu u kome će se proizvod koristiti, npr. u vodi za hlađenje, površinskoj vodi, vodi koja se koristi za grejanje

7.8. Broj i vremenski raspored primena i, po potrebi, svi podaci o geografskoj lokaciji ili klimatskim razlikama, uključujući neophodne periode čekanja, vreme potrebno za uklanjanje, vreme radne karence ili druge mere predostrožnosti za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine

7.9. Predložena uputstva za upotrebu

7.10. Podaci o izloženosti u skladu sa propisom kojim se uređuju smernice za procenu biocidnog proizvoda

7.10.1. Podaci o izloženosti ljudi koja je u vezi sa proizvodnjom i formulacijom, predloženim/očekivanim načinima korišćenja i odlaganjem

7.10.2. Podaci o izloženosti životne sredine koja je vezi sa proizvodnjom i formulacijom, predloženim/očekivanim načinima korišćenja i odlaganjem

7.10.3. Podaci o izloženosti tretiranim proizvodima, uključujući podatke o ispiranju (laboratorijske studije ili podaci dobijeni korišćenjem modela)

7.10.4. Podaci o drugim proizvodima sa kojima će se proizvod verovatno koristiti, naročito identitet aktivnih supstanci u tim proizvodima, po potrebi, i verovatnoća bilo kakve interakcije

8. TOKSIKOLOŠKI PROFIL ZA LJUDE I ŽIVOTINJE

8.1. Korozija kože ili iritacija kože
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka na osnovu nalaza kod ljudi, životinja i podataka neživotinjskog porekla;
2) korozija kože, in vitro ispitivanje;
3) iritacija kože, in vitro ispitivanje;
4) korozija kože ili iritacija kože, in vivo ispitivanje

Ispitivanje proizvoda ili smeše se ne sprovodi ako:
- postoji dovoljno validnih podataka o svakom sastojku proizvoda ili smeše koji omogućavaju da se proizvod ili smeša klasifikuje u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka,
- je proizvod ili smeša jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5),
- je proizvod ili smeša spontano zapaljiva u kontaktu sa vazduhom ili sa vodom ili sa vlagom na sobnoj temperaturi,
- proizvod ili smeša ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu akutna dermalna toksičnost, kategorija 1, ili
- studija akutne dermalne toksičnosti pruža ubedljive dokaze o koroziji kože ili iritaciji kože koji su odgovarajući za klasifikaciju.
Ako na osnovu rezultata jedne od dve studije iz tač. 2) ili 3) potpoglavlja 8.1. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika može sa sigurnošću da se donese odluka o klasifikaciji proizvoda ili smeše ili o tome da ne postoji potencijal za iritaciju kože, druga studija se ne sprovodi.
In vivo studija korozije kože ili iritacije kože sprovodi se samo ako in vitro studije iz tač. 2) i 3) potpoglavlja 8.1. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika nisu primenjive ili rezultati ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika, a metode izračunavanja ili načela premošćavanja utvrđena propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija nisu primenjivi.
Smatra se da su in vivo studije korozije kože ili iritacije kože koje su sprovedene ili započete pre 15. aprila 2022. godine odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka.

8.2. Teško oštećenje oka ili iritacija oka
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka na osnovu nalaza kod ljudi, životinja i podataka neživotinjskog porekla;
2) teško oštećenje oka ili iritacija oka, in vitro ispitivanje;
3) teško oštećenje oka ili iritacija oka, in vivo ispitivanje.

Ispitivanje proizvoda ili smeše se ne sprovodi ako:
- je dostupno dovoljno validnih podataka o svakom sastojku proizvoda ili smeše koji omogućavaju da se proizvod ili smeša klasifikuje u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka,
- je proizvod ili smeša jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5),
- je proizvod ili smeša spontano zapaljiva u kontaktu sa vazduhom ili sa vodom ili sa vlagom na sobnoj temperaturi, ili
- proizvod ili smeša ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu korozija kože što dovodi do klasifikacije proizvoda ili smeše u klasu teško oštećenje oka, kategorija 1.
Ako na osnovu rezultata prve in vitro studije iz potpoglavlja 8.2. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika ne može sa sigurnošću da se donese odluka o klasifikaciji proizvoda ili smeše ili o tome da ne postoji potencijal za iritaciju oka, sprovode se druge in vitro studije za ovu krajnju tačku.
In vivo studija teškog oštećenja oka ili iritacije oka sprovodi se samo ako in vitro studije iz tačke 2) potpoglavlja 8.2. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika nisu primenjive ili rezultati dobijeni iz ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika, a metode izračunavanja ili načela premošćavanja utvrđena propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija nisu primenjivi.
Smatra se da su in vivo studije teškog oštećenja oka ili iritacije oka sprovedene ili započete pre 15. aprila 2022. godine odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka.

8.3. Senzibilizacija kože
Ovi podaci omogućavaju da se zaključi da li je supstanca senzibilator kože i da li se može pretpostaviti da ima potencijal da izazove značajnu senzibilizaciju kod ljudi, kategorije 1A. Podaci treba da bude dovoljni da se izvrši procena rizika, kada je to potrebno.
Procena obuhvata sledeće korake:
1) procena dostupnih podataka na osnovu nalaza kod ljudi, životinja i podataka neživotinjskog porekla;
2) senzibilizacija kože, in vitro ispitivanje. Podaci dobijeni in vitro ili in chemico metodama ispitivanja koji se odnose na sledeće ključne događaje u vezi sa senzibilizacijom kože:
(1) molekulska interakcija sa proteinima kože;
(2) upalni proces u keratinocitima;
(3) aktivacija dendritičnih ćelija;
3) senzibilizacija kože, in vivo ispitivanje. Metoda izbora za in vivo ispitivanje je analiza lokalnih limfnih čvorova (LLNA). Drugo ispitivanje senzibilizacije kože može se sprovesti samo u izuzetnim slučajevima. Ako se sprovodi drugo ispitivanje senzibilizacije kože, dostavlja se obrazloženje.

Ispitivanje proizvoda ili smeše se ne sprovodi ako:
- je dostupno dovoljno validnih podataka o svakom sastojku proizvoda ili smeše koji omogućavaju da se proizvod ili smeša klasifikuje u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka,
- dostupni podaci ukazuju da proizvod ili smeša ispunjava kriterijume za klasifikaciju u klasu senzibilizacija kože ili korozija kože,
- je proizvod ili smeša jaka kiselina (pH ≤ 2,0) ili baza (pH ≥ 11,5), ili
- je proizvod ili smeša spontano zapaljiva u kontaktu sa vazduhom ili sa vodom ili sa vlagom na sobnoj temperaturi.
- In vitro ispitivanja se ne sprovodi ako:
- je dostupna in vivo studija iz tačke 3) potpoglavlja 8.3. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika, ili
- dostupne in vitro ili in chemico metode ispitivanja nisu primenjive za proizvod ili smešu ili rezultati dobijeni iz ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika.
Ako podaci o jednom ili dva ključna događaja iz tačke 2) potpoglavlja 8.3. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika, dobijeni metodama ispitivanja, omogućavaju klasifikaciju supstance i procenu rizika, studije kojima se određuju drugi ključni događaji u vezi sa senzibilizacijom kože se ne sprovode.
In vivo studija senzibilizacije kože sprovodi se samo ako in vitro ili in chemico metode ispitivanja iz tačke 2) potpoglavlja 8.3. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika nisu primenjive ili rezultati dobijeni iz ovih studija nisu odgovarajući za klasifikaciju i procenu rizika, a metode izračunavanja ili načela premošćavanja utvrđena propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija nisu primenjivi.
Smatra se da su in vivo studije senzibilizacije kože koje su sprovedene ili započete pre 15. aprila 2022. godine odgovarajuće za ispunjavanje ovog zahteva u pogledu podataka.

8.4. Senzibilizacija respiratornih organa

DP

Ispitivanje proizvoda/smeše se ne sprovodi ako:
- su dostupni validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.5. Akutna toksičnost
Standardni pristup za klasifikaciju smeša u odnosu na akutnu toksičnost u propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija je višestepeni pristup

Ispitivanje proizvoda/smeše se ne sprovodi ako:
- su dostupni validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.5.1. Peroralnim putem

8.5.2. Inhalacionim putem

8.5.3. Dermalnim putem

8.5.4. Za biocidne proizvode koji se odobravaju za korišćenje sa drugim biocidnim proizvodima, procenjuju se rizici na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu koji proističu iz korišćenja kombinacija tih proizvoda. Umesto studija akutne toksičnosti, koriste se proračuni. U nekim slučajevima, na primer, ako nisu dostupni validni podaci poput onih koji se dobijaju primenom posebnih pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka, sprovodi se ograničen broj studija akutne toksičnosti koristeći kombinacije ovih proizvoda.

Ispitivanje smeše/ proizvoda se ne sprovodi ako:
- su dostupni validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.6. Podaci o dermalnoj apsorpciji
Podaci o dermalnoj apsorpciji u slučaju izloženosti biocidnom proizvodu. Procena ove krajnje tačke vrši se korišćenjem višestepenog pristupa

8.7. Dostupni toksikološki podaci koji se odnose na:
1) neaktivnu supstancu (tj. zabrinjavajuću supstancu); i
2) smešu čiji je sastojak zabrinjavajuća supstanca.
Ako nema dovoljno podataka i ako se podaci ne mogu dobiti analogijskim pristupom, in silico metodama ispitivanja ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne zasnivaju na ispitivanjima, za zabrinjavajuću supstancu ili smešu čiji je sastojak zabrinjavajuća supstanca sprovode se ispitivanja iz poglavlja 8. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika

Ispitivanje proizvoda ili smeše se ne sprovodi ako su ispunjeni sledeći uslovi:
- dostupni su validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija,
- može se doneti zaključak o tome da li se može smatrati da biocidni proizvod ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema,
- ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.8. Studije u vezi sa hranom i hranom za životinje

DP

8.8.1. Ako ostaci biocidnog proizvoda ostaju u ili na hrani za životinje u značajnom vremenskom periodu, sprovode se studije o ishrani i metabolizmu stoke kako bi se izvršila procena ostataka u hrani životinjskog porekla

DP

8.9. Efekti industrijske prerade i/ili domaće pripreme na prirodu i količinu ostataka biocidnog proizvoda

DP

8.10. Druga ispitivanja u vezi sa izloženošću ljudi
Sprovode se odgovarajuća ispitivanja i predstavlja se obrazloženi slučaj za biocidni proizvod
Za određene biocidne proizvode koji se primenjuju direktno na stoci ili u njihovoj okolini (uključujući konje) sprovode se studije o ostacima

DP

9. EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

9.1. Dostupni ekotoksikološki podaci koji se odnose na:
1) neaktivnu supstancu (tj. zabrinjavajuću supstancu); i
2) smešu čiji je sastojak zabrinjavajuća supstanca.
Ako nema dovoljno podataka i ako se podaci ne mogu dobiti analogijskim pristupom, in silico metodama ispitivanja ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne zasnivaju na ispitivanjima, za zabrinjavajuću supstancu ili smešu čiji je sastojak zabrinjavajuća supstanca sprovode se ispitivanja iz poglavlja 9. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika

Ispitivanje proizvoda ili smeše se ne sprovodi ako su ispunjeni sledeći uslovi:
- dostupni su validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija,
- može se doneti zaključak o tome da li se može smatrati da biocidni proizvod ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema,
- ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

9.2. Dodatne ekotoksikološke studije
Ako podaci o aktivnoj supstanci nisu dovoljni i ako postoje naznake rizika zbog specifičnih svojstava biocidnog proizvoda, sprovode se dodatne studije iz poglavlja 9. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika, za relevantne sastojke biocidnog proizvoda ili za sam biocidni proizvod

9.3. Efekti na bilo koje druge specifične, neciljne organizme (flora i fauna) za koje se veruje da su izloženi riziku

DP

Podaci za procenu opasnosti za divlje sisare izvode se iz toksikološke procene za sisare

9.4. Ako je biocidni proizvod u obliku mamca ili granula, sprovode se sledeće studije:

9.4.1. Kontrolisana ispitivanja da bi se procenio rizik na neciljne organizme u uslovima na terenu

9.4.2. Studije o toleranciji gutanja biocidnog proizvoda od strane neciljnih organizama za koje se smatra da su izloženi riziku

9.5. Sekundarni ekološki efekat npr. kada se tretira veliki deo specifične vrste staništa

DP

10. SUDBINA I PONAŠANJE U ŽIVOTNOJ SREDINI
Zahtevi u pogledu podataka primenjuju se na relevantne sastojke biocidnog proizvoda

10.1. Predvidivi putevi ulaska u životnu sredinu na osnovu predviđenog načina korišćenja

10.2. Dodatne studije o sudbini i ponašanju u životnoj sredini

Sprovode se dodatne studije iz poglavlja 10. Prilog 1. Deo prvi ovog pravilnika za relevantne sastojke biocidnog proizvoda ili za sam biocidni proizvod.
Kada se biocidni proizvodi koriste na otvorenom i direktno ispuštaju u zemljište, vodu ili površine, sastojci u tim proizvodima mogu uticati na sudbinu i ponašanje (i ekotoksičnost) aktivne supstance. Podaci o sastojcima se dostavljaju, osim ako je naučno dokazano da je sudbina sastojaka u biocidnom proizvodu obuhvaćena podacima koji se dostavljaju za aktivnu supstancu i druge identifikovane zabrinjavajuće supstance.

DP

10.3. Ponašanje pri ispiranju

DP

10.4. Ispitivanje distribucije i disipacije u:

DP

10.4.1. Zemljištu

DP

10.4.2. Vodi i sedimentu

DP

10.4.3. Vazduhu

DP

10.5. Ako se biocidni proizvod prska u blizini površinskih voda, sprovodi se studija zanošenja da bi se procenio rizik na vodene organizme ili biljke u uslovima na terenu

DP

10.6. Ako se biocidni proizvod prska na otvorenom ili ako postoji mogućnost nastajanja velike količine prašine, dostavljaju se podaci o ponašanju pri zanošenju da bi se procenili rizici na pčele i neciljne zglavkare u uslovima na terenu

DP

11. MERE KOJE TREBA PREDUZETI ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I ŽIVOTNE SREDINE

11.1. Preporučene metode i mere predostrožnosti u vezi sa rukovanjem, korišćenjem, skladištenjem, odlaganjem, transportom ili požarom

11.2. U slučaju požara, identitet relevantnih proizvoda sagorevanja

11.3. Poseban tretman u slučaju udesa npr. mere prve pomoći, antidoti, lečenje, ako je dostupno, hitne mere za zaštitu životne sredine

11.4. Mogućnost uništavanja ili dekontaminacije nakon ispuštanja u ili na:

11.4.1. Vazduh

11.4.2. Vodu, uključujući vodu za piće

11.4.3. Zemljište

11.5. Postupci za upravljanje otpadom od biocidnog proizvoda i njegove ambalaže za industrijske korisnike, obučene profesionalne korisnike, profesionalne korisnike i neprofesionalne korisnike (npr. mogućnost ponovnog korišćenja ili recikliranja, neutralizacija, uslovi za kontrolisano ispuštanje i inseneraciju)

11.6. Postupci za čišćenje opreme za primenu, po potrebi

11.7. Navesti repelente ili sredstva za kontrolu trovanja ugrađena u proizvod kako bi se sprečilo njegovo dejstvo na neciljne organizme

12. KLASIFIKACIJA, OBELEŽAVANJE I PAKOVANJE<0}
Dostavljaju se predlozi, uključujući obrazloženje za obaveštenja o opasnosti i o merama predostrožnosti u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija, obeležavanje i pakovanje hemikalija
Dostavljaju se primeri etikete, uputstva za upotrebu i bezbednosni listovi

12.1. Klasifikacija opasnosti

12.2. Piktogram opasnosti

12.3. Reč upozorenja

12.4. Obaveštenja o opasnosti

12.5. Obaveštenja o merama predostrožnosti, uključujući prevenciju, reagovanje, skladištenje i odlaganje

12.6. Dostavljaju se predlozi bezbednosnih listova, po potrebi

12.7. Ambalaža (vrsta, materijali, veličina, itd.), uključujući kompatibilnost proizvoda sa predloženim ambalažnim materijalima

13. SAŽETAK I PROCENA
Sumiraju se i procenjuju ključni podaci iz poglavlja 2-12. Prilog 2. Deo prvi ovog pravilnika i izrađuje se nacrt procene rizika

Poglavlja

Oznaka da li je podatak osnovni ili dodatni (osnovni podaci nisu posebno označeni, a dodatni podaci su označeni kao: DP)

Posebna pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka iz kolone Poglavlja

1. PODNOSILAC ZAHTEVA

1.1. Naziv i adresa

1.2. Osoba za kontakt

1.3. Proizvođač i lice koje je razvilo formulaciju biocidnog proizvoda i mikroorganizama (nazivi, adrese, uključujući lokaciju proizvodnog pogona)

2. IDENTITET BIOCIDNOG PROIZVODA

2.1. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv

2.2. Razvojni kodni broj proizvođača i broj biocidnog proizvoda, ako je potrebno

2.3. Detaljni kvantitativni (g/kg, g/l, % w/w (v/v), cfu/l ili IU/mg ili bilo koja druga odgovarajuća jedinica) i kvalitativni podaci o strukturi, sastavu i funkciji biocidnog proizvoda, npr. mikroorganizam, aktivna supstanca i neaktivne supstance u proizvodu i drugi relevantni sastojci.
Navode se svi relevantni podaci o pojedinačnim sastojcima i konačnom sastavu biocidnog proizvoda.

2.4. Vrsta formulacije i priroda biocidnog proizvoda

2.5. Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu supstancu koja je proizvedena na lokacijama ili u skladu sa procesima ili od polaznih materijala koji su drugačiji od onih za odobrenu aktivnu supstancu, dostavlja se dokaz da je utvrđena tehnička ekvivalentnost aktivne supstance

3. BIOLOŠKA, FIZIČKA, HEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA BIOCIDNOG PROIZVODA

3.1. Biološka svojstva mikroorganizma u biocidnom proizvodu

3.2. Izgled (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.2.1. Boja (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.2.2. Miris (na 20 °C i 101,3 kPa)

3.3. Kiselost, baznost i pH vrednost

3.4. Relativna gustina

3.5. Stabilnost pri skladištenju, stabilnost i rok trajanja

3.5.1. Uticaj svetlosti

3.5.2. Uticaj temperature i vlažnosti

3.5.3. Reaktivnost prema ambalažnom materijalu

3.5.4. Drugi faktori koji utiču na stabilnost

3.6. Tehničke karakteristike biocidnog proizvoda

3.6.1. Kvašljivost

3.6.2. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije

3.6.3. Analiza metodom mokrog i suvog prosejavanja

3.6.4. Sposobnost emulgovanja, reemulzifikacija, stabilnost emulzije

3.6.5. Raspodela veličine čestica, sadržaj prašine/praha, drobljivost i lomljivost

3.6.6. {Postojanost pene

3.6.7. Sipkavost/tecivost/prašljivost

3.6.8. Načini prskanja - aerosoli

3.6.9. Druge tehničke karakteristike

3.7. Fizička, hemijska i biološka kompatibilnost sa drugim proizvodima, uključujući biocidne proizvode sa kojima se njegovo korišćenje odobrava

3.7.1. Fizička kompatibilnost

3.7.2. Hemijska kompatibilnost

3.7.3. Biološka kompatibilnost

3.8. Površinski napon

3.9. Viskoznost

4. FIZIČKE OPASNOSTI I NJIHOVE KARAKTERISTIKE

4.1. Eksplozivi

4.2. Zapaljive aerosoli

4.3. Zapaljive tečnosti

4.4. Zapaljive čvrste supstance

4.5. Oksidujuće tečnosti

4.6. Oksidujuće čvrste supstance

4.7. Korozivno za metale

4.8. Druge naznake za fizičke opasnosti

4.8.1. Temperature samozapaljenja proizvoda (tečnosti i gasovi)

4.8.2. Relativna temperatura samozapaljenja za čvrste supstance

4.8.3. Opasnost od eksplozije prašine

5. METODE ZA DETEKCIJU I IDENTIFIKACIJU

5.1. Analitička metoda za određivanje koncentracije mikroorganizama i zabrinjavajućih supstanci u biocidnom proizvodu

5.2. Analitičke metode za svrhe monitoringa, uključujući stope prinosa i granice kvantifikacije i detekcije aktivne supstance i njenih ostataka, u/na hrani biljnog i životinjskog porekla ili hrani za životinje i drugim proizvodima kada je to potrebno
Ispitivanje se ne sprovodi ako ni aktivna supstanca ni proizvod koji je tretiran sa njom ne dolaze u kontakt sa životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, hranom biljnog i životinjskog porekla ili hranom za životinje

DP

6. EFIKASNOST NA CILJNE ORGANIZME

6.1. Funkcija i način kontrole

6.2. Reprezentativni štetni organizmi koje treba kontrolisati i proizvodi, organizmi ili predmeti koje treba zaštititi

6.3. Efekti na reprezentativne ciljne organizme

6.4. Verovatna koncentracija u kojoj će mikroorganizam biti upotrebljen

6.5. Način delovanja

6.6. Predložene tvrdnje za proizvod i, kada postoje, za tretirane proizvode u vezi sa biocidnim svojstvima koja se pripisuju proizvodu

6.7. Podaci o efikasnosti koji podržavaju te tvrdnje, uključujući sve dostupne korišćene standardne protokole, laboratorijska ispitivanja ili ispitivanja na terenu, kao i standarde performansi, kada je potrebno i relevantno

6.8. Druga poznata ograničenja efikasnosti, uključujući rezistenciju

6.8.1. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistencije i odgovarajućim strategijama upravljanja

6.8.2. Zapažanja o neželjenim ili nenamernim sporednim efektima na neciljne organizme ili na predmete i materijale koje treba zaštititi

7. PREDVIĐENI NAČINI KORIŠĆENJA I IZLOŽENOST

7.1. Predviđena oblast korišćenja

7.2. Vrsta proizvoda

7.3. Detaljan opis predviđenog načina korišćenja

7.4. Korisnik npr. industrijski korisnik, obučeni profesionalni korisnik, profesionalni korisnik ili šira javnost (neprofesionalni korisnik)

7.5. Metoda primene i opis te metode

7.6. Učestalost primene i, po potrebi, konačna koncentracija biocidnog proizvoda ili aktivne supstance koja je mikroorganizam u tretiranom proizvodu ili u sistemu u kome će se proizvod koristiti (npr. u uređaju za primenu ili mamcu)

7.7. Broj i vremenski raspored primena i trajanje zaštite.
Svi podaci o geografskoj lokaciji ili klimatskim razlikama, uključujući neophodne periode čekanja ili vreme radne karence ili druge mere predostrožnosti za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine

7.8. Predložena uputstva za upotrebu

7.9. Podaci o izloženost
i

7.9.1. Podaci o izloženosti ljudi koja je u vezi sa predloženim/očekivanim načinima korišćenja i odlaganjem

7.9.2. Podaci o izloženosti životne sredine koja je u vezi sa predloženim/očekivanim načinima korišćenja i odlaganjem

8. TOKSIKOLOŠKI PROFIL ZA LJUDE I ŽIVOTINJE

Ispitivanje proizvoda/smeše se ne sprovodi ako:
- su dostupni validni podaci o svakom sastojku u smeši koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.1. Korozija kože ili iritacija kože

8.2. Iritacija oka

8.3. Senzibilizacija kože

8.4. Senzibilizacija respiratornih organa

DP

8.5. Akutna toksičnost
Standardni pristup za klasifikaciju smeša u odnosu na akutnu toksičnost u propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija je višestepeni pristup

8.5.1. Peroralnim putem

8.5.2. Inhalacionim putem

8.5.3. Dermalnim putem

8.5.4. Dodatne studije akutne toksičnosti

8.6. Podaci o dermalnoj apsorpciji, po potrebi

8.7. Dostupni toksikološki podaci koji se odnose na:
1) neaktivnu supstancu (tj. zabrinjavajuću supstancu); i
2) smešu čiji je sastojak zabrinjavajuća supstanca.
Ako nema dovoljno podataka i ako se podaci ne mogu dobiti analogijskim pristupom, in silico metodama ispitivanja ili drugim prihvaćenim pristupima koji se ne zasnivaju na ispitivanjima, za zabrinjavajuću supstancu ili smešu čiji je sastojak zabrinjavajuća supstanca sprovode se ispitivanja iz Prilog 1. ovog pravilnika.

Ispitivanje proizvoda/smeše ne sprovodi se ako:
- su dostupni su validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.8. Dodatne studije za kombinacije biocidnih proizvoda
Za biocidne proizvode koji se odobravaju za korišćenje sa drugim biocidnim proizvodima, procenjuju se rizici na ljude, životinje i životnu sredinu koji proističu iz korišćenja kombinacija tih proizvoda. Umesto studija akutne toksičnosti, koriste se proračuni. U nekim slučajevima, na primer, ako nisu dostupni validni podaci poput onih koji se dobijaju primenom posebnih pravila za prilagođavanje zahteva u pogledu podataka, sprovodi se ograničen broj studija akutne toksičnosti koristeći kombinacije ovih proizvoda.

Ispitivanje smeše/ proizvoda se ne sprovodi ako:
- su dostupni validni podaci o svakom sastojku smeše koji omogućavaju klasifikaciju smeše u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija, i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka

8.9. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje

DP

9. EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

9.1. Dostavljaju se podaci o ekotoksičnosti biocidnog proizvoda koji su dovoljni da se donese odluke o klasifikaciji proizvoda.
Klasifikacija smeše vrši se u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija ako su dostupni validni podaci o svakom sastojku smeše i ne očekuju se sinergijski efekti između sastojaka.
Ako nema podataka o sastojcima ili ako se očekuju sinergijski efekti između sastojaka, sprovodi se ispitivanje sastojaka i/ili samog biocidnog proizvoda.

9.2. Dodatne ekotoksikološke studije
Ako podaci o aktivnoj supstanci nisu dovoljni i ako postoje naznake rizika zbog specifičnih svojstava biocidnog proizvoda, sprovode se dodatne studije iz poglavlja 8. Prilog 1. Deo drugi ovog pravilnika, za relevantne sastojke biocidnog proizvoda ili za sam biocidni proizvod

9.3. Efekti na bilo koje druge specifične, neciljne organizme (flora i fauna) za koje se veruje da su izloženi riziku

DP

Podaci za procenu opasnosti za divlje sisare izvode se iz toksikološke procene na sisare

9.4. Ako je biocidni proizvod u obliku mamca ili granula, sprovode se sledeće studije:

DP

9.4.1. Kontrolisano ispitivanje da bi se procenio rizik za neciljne organizme u uslovima na terenu

DP

9.4.2. Studije o toleranciji gutanja biocidnog proizvoda od strane neciljnih organizama za koje se smatra da su izloženi riziku

DP

9.5. Sekundarni ekološki efekat npr. kada se tretira veliki deo specifične vrste staništa

DP

10. SUDBINA I PONAŠANJE U ŽIVOTNOJ SREDINI

10.1. Predvidivi putevi ulaska u životnu sredinu na osnovu predviđenog načina korišćenja

10.2. Dodatne studije o sudbini i ponašanju u životnoj sredini
Dostavljaju se, po potrebi, podaci iz poglavlja 9. Prilog 1. Deo drugi ovog pravilnika.
Kada se biocidni proizvodi koriste na otvorenom i direktno ispuštaju u zemljište, vodu ili površine, sastojci u tim proizvodima mogu uticati na sudbinu i ponašanje (i ekotoksičnost) aktivne supstance. Podaci o sastojcima se dostavljaju, osim ako je naučno dokazano da je sudbina sastojaka u biocidnom proizvodu obuhvaćena podacima koji se dostavljaju za aktivnu supstancu i druge identifikovane zabrinjavajuće supstance.

DP

10.3. Ponašanje pri ispiranju i/ili mobilnost

DP

10.4. Ako se biocidni proizvod prska na otvorenom ili ako postoji mogućnost nastajanja velike količine prašine, dostavljaju se podaci o ponašanju pri zanošenju da bi se procenili rizici na pčele u uslovima na terenu

DP

11. MERE KOJE TREBA PREDUZETI ZA ZAŠTITU LJUDI, ŽIVOTINJA I ŽIVOTNE SREDINE

11.1. Preporučene metode i mere predostrožnosti u vezi sa rukovanjem, skladištenjem, transportom ili požarom

11.2. Mere u slučaju udesa

11.3. Postupci za uništavanje ili dekontaminaciju biocidnog proizvoda i njegove ambalaže

11.3.1. Kontrolisana inseneracija

11.3.2. Drugo

11.4. Ambalaža i kompatibilnost biocidnog proizvoda sa predloženim ambalažnim materijalima

11.5. Postupci za čišćenje opreme za primenu, po potrebi

11.6. Plan monitoringa za aktivni mikroorganizam i druge mikroorganizme sadržane u biocidnom proizvodu, uključujući rukovanje, skladištenje, transport i korišćenje

12. KLASIFIKACIJA, OBELEŽAVANJE I PAKOVANJE
Dostavljaju se primeri etikete, uputstva za upotrebu i bezbednosni listovi

12.1. Naznaka o potrebi da biocidni proizvod bude obeležen piktogramom za biološku štetnost u skladu sa propisom kojim se uređuju preventivne mere za bezbedan i zdrav rad pri izlaganju biološkim štetnostima

12.2. Obaveštenja o merama predostrožnosti, uključujući prevenciju, reagovanje, skladištenje i odlaganje

12.3. Dostavljaju se predlozi bezbednosnih listova, po potrebi

12.4. Ambalaža (vrsta, materijali, veličina, itd.), uključujući kompatibilnost proizvoda sa predloženim ambalažnim materijalima

13. SAŽETAK I PROCENA
Sumiraju se i procenjuju ključni podaci iz poglavlja 2-12. Prilog 2. Deo drugi ovog pravilnika i izrađuje se nacrt procene rizika