PRAVILNIKO UTVRĐIVANJU SMERNICA ZA PROCENU BIOCIDNOG PROIZVODA("Sl. glasnik RS", br. 29/2024) |
Ovim pravilnikom utvrđuju se Smernice za procenu biocidnog proizvoda, koje su odštampane uz ovaj pravilnik i čine njegov sastavni deo.
Smernicama za procenu biocidnog proizvoda iz člana 1. ovog pravilnika utvrđuju se principi za procenu dosijea za biocidni proizvod, koja se vrši u postupku donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: odobrenja).
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaju da važe Smernice za procenu biocidnog proizvoda na osnovu tehničkog dosijea ("Službeni glasnik RS", broj 28/11).
Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".
SMERNICE
ZA PROCENU BIOCIDNOG PROIZVODA
Pojedini izrazi upotrebljeni u ovim smernicama imaju sledeće značenje:
1.1. Identifikacija opasnosti jeste identifikacija štetnih efekata koje biocidni proizvod može da prouzrokuje.
1.2. Procena odnosa između doze (koncentracije) i odgovora (efekta) jeste procena odnosa između doze aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance ili nivoa izloženosti aktivnoj supstanci ili zabrinjavajućoj supstanci u biocidnom proizvodu i učestalosti i jačine efekta.
1.3. Procena izloženosti jeste određivanje emisija, puteva i brzina kretanja aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu i njene transformacije ili razgradnje kako bi se procenile koncentracije, odnosno doze kojima su izloženi ili mogu biti izloženi ljudi, životinje ili životna sredina.
1.4. Karakterizacija rizika jeste procena učestalosti i ozbiljnosti štetnih efekata čija je pojava verovatna kod ljudi, životinja ili u životnoj sredini zbog stvarne ili predviđene izloženosti aktivnoj supstanci ili zabrinjavajućoj supstanci u biocidnom proizvodu. Karakterizacija rizika može uključivati procenu rizika odnosno kvantifikaciju te verovatnoće.
1.5. Životna sredina jeste voda, uključujući sediment, vazduh, zemljište, divlje vrste faune i flore, i njihov međusobni odnos, kao i odnos sa živim organizmima.
2.1. Ovim smernicama određuje se postupanje ministarstva nadležnog za poslove životne sredine (u daljem tekstu: ministarstvo) kao nadležnog organa u postupku procene biocidnog proizvoda iz člana 15. stav 3. Zakona o biocidnim proizvodima ("Službeni glasnik RSˮ, broj 109/21).
2.2. Da bi se obezbedio visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine, svi rizici koji proističu iz upotrebe biocidnog proizvoda moraju biti identifikovani. Da bi se to postiglo, vrši se procena rizika kako bi se utvrdilo da li su identifikovani rizici prihvatljivi ili ne. Procena rizika vrši se u odnosu na relevantne pojedinačne sastojke biocidnog proizvoda, uzimajući u obzir kumulativne i sinergijske efekte.
2.3. Procena rizika aktivne supstance u biocidnom proizvodu su uvek vrši i obuhvata identifikaciju opasnosti i, po potrebi, procenu odnosa između doze (koncentracije) i odgovora (efekta), procenu izloženosti i karakterizaciju rizika. Ukoliko kvantitativna procena rizika ne može da se izvrši, vrši se kvalitativna procena rizika.
2.4. Na isti način, kako je opisano u tački 2.3, vrši se dodatna procena rizika svake zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu.
2.5. Da bi se izvršila procena rizika, potrebni su podaci o aktivnoj supstanci i podaci o biocidnom proizvodu utvrđeni u propisu kojim se uređuje obim i sadržina dosijea za biocidni proizvod. Neophodan je minimum podataka da bi se izvršila odgovarajuća procena rizika. Pored podataka o aktivnoj supstanci i podataka o biocidnom proizvodu, potrebni su podaci i o zabrinjavajućoj supstanci u biocidnom proizvodu, a za aktivnu supstancu koja se stvara na mestu korišćenja (in situ) od prekursora, potrebni su podaci i o tim prekursorima.
2.6. Rezultati procene rizika aktivne supstance i procene rizika zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu se objedinjuju da bi se dobila sveobuhvatna procena samog biocidnog proizvoda.
2.7. U postupku procene biocidnog proizvoda ministarstvo:
- uzima u obzir druge relevantne tehničke ili naučne informacije, ako su dostupne, u vezi sa svojstvima biocidnog proizvoda, njegovih sastojaka, metabolita ili ostataka;
- vrši procenu obrazloženja koje je dostavio podnosilac zahteva za donošenje odobrenja o tome zašto određeni podaci nisu dostavljeni, po potrebi.
2.8. U postupku procene biocidnog proizvoda podnosilac zahteva za donošenje odobrenja i ministarstvo sarađuju kako bi se brzo rešila sva pitanja u vezi sa zahtevima u pogledu podataka i u ranoj fazi identifikovale dodatne studije koje je potrebno dostaviti, kao i da bi se izmenili predloženi uslovi za korišćenje biocidnog proizvoda, odnosno prilagodila njegova priroda ili njegov sastav kako bi se osiguralo da biocidni proizvod ispunjava uslove iz člana 16. Zakona o biocidnim proizvodima i ovih smernica. Administrativno opterećenje se svodi na neophodni minimum, naročito za mala i srednja preduzeća, ne dovodeći u pitanje nivo zaštite pružene ljudima, životinjama i životnoj sredini.
2.9. Odluke koje donosi ministarstvo u postupku procene zasnivaju se na naučnim principima, po mogućnosti priznatim na međunarodnom nivou, kao i na savetima stručnjaka.
3.1.1. Ministarstvo vrši formalnu procenu podataka dostavljenih uz zahtev za donošenje odobrenja. Na osnovu tih podataka ministarstvo vrši procenu rizika koja se zasniva na predloženom načinu korišćenja.
3.1.2. Procena rizika aktivne supstance u biocidnom proizvodu se uvek vrši. Ako biocidni proizvod sadrži zabrinjavajuće supstance, procena rizika se vrši za svaku od njih. Procena rizika obuhvata predloženi uobičajeni način korišćenja biocidnog proizvoda zajedno sa realno najnepovoljnijim scenariom, uključujući sva relevantna pitanja u vezi sa proizvodnjom i odlaganjem i uzimajući u obzir moguće kumulativne ili sinergijske efekte.
3.1.3. U postupku procene uzima se u obzir i kako se tretirani proizvodi koji su tretirani sa biocidnim proizvodom ili ga sadrže mogu koristiti i odlagati, a razmatraju se i aktivne supstance koje se stvaraju na mestu korišćenja (in situ) i njihovi prekursori.
3.1.4. Za svaku aktivnu supstancu i za svaku zabrinjavajuću supstancu u biocidnom proizvodu procena rizika obuhvata identifikaciju opasnosti i utvrđivanje odgovarajućih referentnih vrednosti za koncentracije doze ili efekta kao što su doza bez vidljivog štetnog efekta (NOAEL) ili predviđena koncentracija bez efekta (PNEC). Takođe, procena rizika obuhvata i procenu odnosa između doze (koncentracije) i odgovora (efekta), kao i procenu izloženosti i karakterizaciju rizika.
3.1.5. Rezultati dobijeni upoređivanjem izloženosti sa odgovarajućim referentnim vrednostima za aktivnu supstancu i za zabrinjavajuću supstancu se objedinjuju da bi se dobila sveobuhvatna procena rizika biocidnog proizvoda. Ako rezultati kvantitativne procene ne postoje, na sličan način se objedinjuju rezultati kvalitativne procene.
3.1.6. Procena rizika određuje:
- opasnosti zbog fizičko-hemijskih svojstava;
- rizik na ljude i životinje;
- rizik na životnu sredinu;
- mere neophodne za zaštitu ljudi, životinja i životne sredine tokom predloženog uobičajenog načina korišćenja biocidnog proizvoda i u realno najnepovoljnijoj situaciji.
3.1.7. Ako u postupku procene ministarstvo utvrdi da je potrebno da se dostave dodatni podaci, ti podaci moraju da budu neophodni minimum da se završi procena rizika.
3.1.8. Podaci koji su dostavljeni za grupu biocidnih proizvoda treba da omoguće ministarstvu da donese odluku o tome da li svi proizvodi unutar grupe biocidnih proizvoda ispunjavaju uslove iz člana 16. stav 1. tač. 2)-5) Zakona o biocidnim proizvodima.
3.1.9. Kada je potrebno, utvrđuje se tehnička ekvivalentnost aktivne supstance u biocidnom proizvodu sa upućivanjem na aktivnu supstancu koja je upisana u Listu I - Lista odobrenih aktivnih supstanci.
Efekti na zdravlje ljudi i životinja
3.2.1. Prilikom procene rizika uzimaju se u obzir potencijalni efekti koji proističu iz korišćenja biocidnog proizvoda i populacije koje su izložene.
3.2.2. Efekti koji proističu iz korišćenja biocidnog proizvoda potiču iz svojstava aktivne supstance i zabrinjavajuće supstance. Ti efekti su:
- akutna toksičnost;
- iritacija;
- korozivnost;
- senzibilizacija;
- toksičnost ponovljenih doza;
- mutagenost;
- karcinogenost;
- toksičnost po reprodukciju;
- neurotoksičnost;
- imunotoksičnost;
- poremećaj rada endokrinog sistema;
- druga specifična svojstva aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance;
- drugi efekti koji se mogu pripisati fizičko-hemijskim svojstvima.
3.2.3. Populacije koje su izložene su:
- profesionalni korisnici;
- neprofesionalni korisnici;
- ljudi koji su direktno ili indirektno izloženi preko životne sredine.
Posebna pažnja se posvećuje zaštiti osetljivih grupa.
3.2.4. Identifikacija opasnosti obuhvata svojstva i potencijalne štetne efekte aktivne supstance i zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu.
3.2.5. Procena odnosa između doze (koncentracije) i odgovora (efekta) za aktivnu supstancu ili za zabrinjavajuću supstancu u biocidnom proizvodu vrši se u skladu sa tač. 3.2.6. do 3.2.9. ovih smernica.
3.2.6. Za toksičnost ponovljenih doza i toksičnost po reprodukciju procenjuje se odnos između doze i odgovora za aktivnu supstancu ili za zabrinjavajuću supstancu i, ako je moguće, određuje se NOAEL. Ako nije moguće odrediti NOAEL, određuje se najniža doza sa vidljivim štetnim efektom (LOAEL). Po potrebi, kao referentne vrednosti mogu da se koriste drugi deskriptori odnosa između doze i efekta.
3.2.7. Za akutnu toksičnost, korozivnost i iritaciju obično nije moguće odrediti NOAEL ili LOAEL na osnovu ispitivanja koja su sprovedena u skladu sa zahtevima propisa kojima se uređuju biocidni proizvodi. Za akutnu toksičnost određuje se vrednost LD50 (srednja smrtonosna doza) ili LC50 (srednja smrtonosna koncentracija) ili drugi odgovarajući deskriptor odnosa između doze i efekta. Za ostale efekte dovoljno je da se odredi da li aktivna supstanca ili zabrinjavajuća supstanca ima sposobnost da izazove takve efekte prilikom korišćenja biocidnog proizvoda.
3.2.8. Za mutagenost i karcinogenost vrši se procena bez praga ako je aktivna supstanca ili zabrinjavajuća supstanca genotoksična i karcinogena. Ako aktivna supstanca ili zabrinjavajuća supstanca nije genotoksična, vrši se procena praga.
3.2.9. Imajući u vidu da ne postoji konsenzus o mogućnosti određivanja doze, odnosno koncentracije ispod koje se štetni efekti verovatno neće pojaviti, naročito kod osobe koja je već senzibilisana na datu supstancu, za senzibilizaciju kože i senzibilizaciju respiratornih organa dovoljno je da se proceni da li aktivna supstanca ili zabrinjavajuća supstanca ima sposobnost da izazove takve efekte prilikom korišćenja biocidnog proizvoda.
3.2.10. Prilikom procene rizika posebna pažnja se pridaje podacima o toksičnosti izvedenim iz zapažanja o izloženosti ljudi, kada takvi podaci postoje, npr. podaci dobijeni iz proizvodnje, iz centara za kontrolu trovanja ili iz epidemioloških istraživanja.
3.2.11. Procena izloženosti vrši se za sve populacije ljudi (profesionalni korisnici, neprofesionalni korisnici i ljudi koji su direktno ili indirektno izloženi preko životne sredine) koje su izložene biocidnom proizvodu ili čija se izloženost ovom proizvodu može opravdano predvideti, pri čemu se posebna pažnja pridaje putevima izlaganja koji su relevantni za osetljive grupe. Cilj procene je da se izvrši kvantitativna ili kvalitativna procena doze, odnosno koncentracije aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, uključujući relevantne metabolite i proizvode razgradnje kojima je populacija izložena ili može biti izložena prilikom korišćenja biocidnog proizvoda i tretiranih proizvoda koji su tretirani tim proizvodom.
3.2.12. Procena izloženosti vrši se na osnovu podataka u dosijeu za biocidni proizvod iz člana 10. Zakona o biocidnim proizvodima i svih drugih dostupnih i relevantnih informacija. Posebna pažnja pridaje se, po potrebi:
- odgovarajuće izmerenim podacima o izloženosti;
- obliku u kome se biocidni proizvod stavlja na tržište;
- vrsti biocidnog proizvoda;
- metodi primene i učestalosti primene;
- fizičko-hemijskim svojstvima biocidnog proizvoda;
- verovatnim putevima izlaganja i potencijalu za apsorpciju;
- učestalosti i trajanju izlaganja;
- maksimalnim nivoima ostataka;
- vrsti i veličini specifične populacije koja je izložena, ako su takve informacije dostupne.
3.2.13. Prilikom procene izloženosti posebna pažnja se pridaje odgovarajuće izmerenim, reprezentativnim podacima o izloženosti, kada su ti podaci dostupni. Kada se za procenu nivoa izloženosti koriste metode izračunavanja, primenjuju se odgovarajući modeli. Ovi modeli:
- daju najbolju moguću procenu svih relevantnih procesa, uzimajući u obzir realne parametre i pretpostavke;
- podležu analizi koja uzima u obzir moguće elemente nepouzdanosti;
- su pouzdano validirani merenjima izvršenim u uslovima relevantnim za korišćenje modela;
- odgovaraju uslovima u oblasti korišćenja.
Takođe se uzimaju u obzir i relevantni podaci o monitoringu supstanci sa analognim načinima korišćenja i izlaganja ili analognim svojstvima.
3.2.14. Kada je za bilo koji efekat iz tačke 3.2.2. ovih smernica određena referentna vrednost, karakterizacija rizika podrazumeva upoređivanje te referentne vrednosti sa procenom doze, odnosno koncentracije kojoj će populacija biti izložena. Ako se referentna vrednost ne može utvrditi, koristi se kvalitativni pristup.
Faktori procene uzimaju se u obzir pri ekstrapolaciji toksičnosti na životinje na izloženu ljudsku populaciju. Prilikom određivanja opšteg faktora procene uzima se u obzir stepen nepouzdanosti pri ekstrapolaciji između vrsta i unutar njih. Ako nema odgovarajućih specifičnih hemijskih podataka, na relevantnu referentnu vrednost primenjuje se podrazumevani faktor procene od 100. Faktori procene mogu biti i dodatni elementi, uključujući toksikokinetiku i toksikodinamiku, prirodu i jačinu efekta, ljudske (sub)populacije, odstupanja u izloženosti između rezultata studije i izloženosti ljudi u pogledu učestalosti i trajanja, ekstrapolaciju trajanja studije (npr. subhronična na hroničnu), odnos između doze i odgovora i ukupni kvalitet skupa podataka o toksičnosti.
3.3. Efekti na zdravlje životinja
3.3.1. Prilikom procene rizika koji biocidni proizvod predstavlja za životinje primenjuju se isti relevantni principi kao oni opisani u tački 3.2. ovih smernica.
3.4. Efekti na životnu sredinu
3.4.1. Prilikom procene rizika uzimaju se u obzir svi štetni efekti koji, nakon korišćenja biocidnog proizvoda, nastaju u svakom delu životne sredine - vazduhu, zemljištu i vodi (uključujući sediment), kao i u bioti.
3.4.2. Identifikacija opasnosti obuhvata svojstva i potencijalne štetne efekte aktivne supstance i zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu.
3.4.3. Procena odnosa između doze (koncentracije) i odgovora (efekta) za aktivnu supstancu i za zabrinjavajuću supstancu u biocidnom proizvodu vrši se da bi se predvidela koncentracija ispod koje se ne očekuje pojava štetnih efekata (PNEC) u predmetnom delu životne sredine. Ako nije moguće odrediti PNEC, vrši se kvalitativna procena odnosa između doze (koncentracije) i odgovora (efekta).
3.4.4. PNEC se određuje na osnovu podataka o efektima na organizme i studija ekotoksičnosti u dosijeu za biocidni proizvod iz člana 10. Zakona o biocidnim proizvodima. PNEC se izračunava primenom faktora procene na referentne vrednosti koje su rezultat ispitivanja na organizmima, npr. LD50 (srednja smrtonosna doza), LC50 (srednja smrtonosna koncentracija), EC50 (srednja efektivna koncentracija), IC50 (koncentracija koja dovodi do 50 %-tne inhibicije datog parametra, npr. rasta), NOEL(C) (doza (koncentracija) bez vidljivog efekta) ili LOEL(C) (najniža doza (koncentracija) sa vidljivim efektom). Po potrebi, kao referentne vrednosti mogu da se koriste drugi deskriptori odnosa između doze i efekta.
3.4.5. Faktor procene izražava stepen nepouzdanosti pri ekstrapolaciji podataka iz ispitivanja na ograničenom broju vrsta na stvarnu životnu sredinu. Što su podaci obimniji i što je trajanje ispitivanja duže, to je stepen nepouzdanosti i faktor procene manji.
3.4.6. Procena izloženosti vrši se za svaki deo životne sredine da bi se predvidela verovatna koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu. Ova koncentracija je poznata kao predviđena koncentracija u životnoj sredini (PEC). Ako nije moguće odrediti PEC, vrši se kvalitativna procena izloženosti.
3.4.7. PEC, ili po potrebi, kvalitativna procena izloženosti, određuje se samo za delove životne sredine koji su izloženi ili se može predvideti da će biti izloženi tokom emisije, ispuštanja, odlaganja ili distribucije biocidnog proizvoda, uključujući doprinose koji potiču od proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom.
3.4.8. PEC, ili kvalitativna procena izloženosti, određuje se uzimajući naročito u obzir:
- odgovarajuće izmerene podatke o izloženosti;
- oblik u kome se biocidni proizvod stavlja na tržište;
- vrstu biocidnog proizvoda;
- metodu primene i učestalost primene;
- fizičko-hemijska svojstva;
- proizvode razlaganja/transformacije;
- verovatne puteve izlaganja delova životne sredine i potencijal za adsorpciju/desorpciju i razgradnju;
- učestalost i trajanje izlaganja;
- transport na velike udaljenosti u životnoj sredini.
3.4.9. Prilikom procene izloženosti posebna pažnja se pridaje odgovarajuće izmerenim, reprezentativnim podacima o izloženosti, kada su ti podaci dostupni. Kada se za procenu nivoa izloženosti koriste metode izračunavanja, primenjuju se odgovarajući modeli čije su karakteristike navedene u tački 3.2.13. ovih smernica. Po potrebi, uzimaju se u obzir i relevantni podaci o monitoringu supstanci sa analognim načinima korišćenja i izlaganja ili analognim svojstvima.
3.4.10. Karakterizacija rizika za svaki deo životne sredine podrazumeva, koliko je to moguće, upoređivanje PEC sa PNEC da bi se mogao dobiti odnos PEC/PNEC.
3.4.11. Ako se odnos PEC/PNEC ne može dobiti, karakterizacija rizika podrazumeva kvalitativnu procenu verovatnoće da se efekat pojavi pod trenutnim uslovima izloženosti ili da će se pojaviti u uslovima očekivane izloženosti.
3.4.12. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima ako sadrži zabrinjavajuću supstancu ili relevantne metabolite ili proizvode razlaganja ili reakcije koji ispunjavaju kriterijume za identifikaciju kao PBT ili vPvB u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije, ili ako ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema, osim ako je naučno dokazano da u odgovarajućim uslovima na terenu nema neprihvatljivog efekta.
3.5. Efekti na ciljne organizme
3.5.1. Vrši se procena da bi se dokazalo da biocidni proizvod svojim efektom ne izaziva nepotrebnu patnju i bol kod ciljnih kičmenjaka. Ta procena obuhvata procenu mehanizma kojim se efekat postiže i uočenih efekata na ponašanje i zdravlje ciljnih kičmenjaka. Ako je željeni efekat da se ubije ciljni kičmenjak, vrši se procena vremena koje je potrebno da nastupi smrt ciljnog kičmenjaka i uslova pod kojima smrt nastupa.
3.5.2. Po potrebi, vrši se procena mogućnosti da ciljni organizam razvije rezistenciju ili unakrsnu rezistenciju na aktivnu supstancu u biocidnom proizvodu.
3.6.1. Podaci koji su dostavljeni u dosijeu za biocidni proizvod iz člana 10. Zakona o biocidnim proizvodima dovoljni su da podrže tvrdnje o efikasnosti biocidnog proizvoda. Ti podaci moraju da dokažu efikasnost biocidnog proizvoda na ciljne organizme kada se taj proizvod koristi u skladu sa uslovima iz odobrenja.
3.6.2. Ispitivanja efikasnosti vrše se u skladu sa smernicama EU, ako one postoje i ako se mogu primeniti. Po potrebi, mogu da se koristiti druge metode ispitivanja i to:
- ISO, CEN ili druga međunarodna standardna metoda;
- nacionalna standardna metoda;
- industrijska standardna metoda (ako je ministarstvo prihvati);
- standardna metoda proizvođača (ako je ministarstvo prihvati);
- podaci iz razvoja biocidnog proizvoda (ako ih ministarstvo prihvati).
Mogu se koristiti relevantni podaci sa terena, ako postoje i ako su prihvatljivi.
3.7.1. U svakoj oblasti za koju je izvršilo procenu rizika ministarstvo kombinuje rezultate za aktivnu supstancu sa rezultatima za zabrinjavajuću supstancu da bi se dobila sveobuhvatna procena samog biocidnog proizvoda, uzimajući u obzir kumulativne ili sinergijske efekte.
3.7.2. Kada biocidni proizvod sadrži više aktivnih supstanci, razmatraju se svi štetni efekti zajedno da bi se dobila sveobuhvatna procena samog biocidnog proizvoda.
4.1.1. Procena biocidnog proizvoda se vrši da bi se utvrdilo da li taj proizvod ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tač. 2)-5) Zakona o biocidnim proizvodima. Ministarstvo donosi zaključak kao rezultat integracije rizika koji potiču od aktivne supstance i rizika koji potiču od zabrinjavajuće supstance u biocidnom proizvodu, na osnovu procene izvršene u skladu sa tač. 3.1.1. - 3.7.2. ovih smernica.
4.1.2. Prilikom utvrđivanja da li biocidni proizvod ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tač. 2)-5) Zakona o biocidnim proizvodima, za svaku vrstu biocidnog proizvoda i za svaku oblast korišćenja biocidnog proizvoda za koji je podnet zahtev za donošenje odobrenja, ministarstvo donosi jedan od sledećih zaključaka:
1) biocidni proizvod ispunjava uslove;
2) biocidni proizvod može da ispuni uslove, pod određenim uslovima/ograničenjima;
3) bez dodatnih podataka nije moguće utvrditi da li biocidni proizvod ispunjava uslove;
4) biocidni proizvod ne ispunjava uslove.
4.1.3. Prilikom utvrđivanja da li biocidni proizvod ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tač. 2)-5) Zakona o biocidnim proizvodima, ministarstvo uzima u obzir nepouzdanost koja proističe iz promenljivosti podataka koji se koriste u postupku procene.
4.1.4. Ako ministarstvo zaključi da su potrebne dodatne informacije ili dodatni podaci, to mora da obrazloži. Ove dodatne informacije ili dodatni podaci moraju da budu neophodni minimum da se izvrši dalja odgovarajuća procena rizika.
Efekti na zdravlje ljudi i životinja
4.2.1. Ministarstvo razmatra moguće efekte na sve populacije ljudi, tj. na profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su direktno ili indirektno izloženi preko životne sredine. Prilikom donošenja zaključaka posebna pažnja se pridaje osetljivim grupama u različitim populacijama.
4.2.2. Ministarstvo razmatra odnos između izloženosti i efekta, uzimajući u obzir brojne faktore, a jedan od najvažnijih faktora je priroda štetnog efekta supstance koja se razmatra. Ovi efekti uključuju akutnu toksičnost, iritaciju, korozivnost, senzibilizaciju, toksičnost ponovljenih doza, mutagenost, karcinogenost, neurotoksičnost, imunotoksičnost, toksičnost po reprodukciju, poremećaj rada endokrinog sistema, kao i efekte koji se mogu pripisati fizičko-hemijskim svojstvima, odnosno svim drugim štetnim svojstvima aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance ili njihovih relevantnih metabolita ili proizvoda razgradnje.
4.2.3. Bezbedna granica izloženosti (MOEref), koja predstavlja odnos između deskriptora doze i koncentracije izloženosti, je najčešće oko 100, ali i viša ili niža vrednost može biti odgovarajuća u zavisnosti od, između ostalog, prirode kritičnih efekata i osetljivosti populacije.
4.2.4. Ministarstvo, po potrebi, donosi zaključak da uslov iz člana 16. stav 1. tačka 4) Zakona o biocidnim proizvodima može jedino biti ispunjen uz primenu preventivnih mera i mera zaštite uključujući dizajn radnih procesa, tehničke kontrole, korišćenje odgovarajuće opreme i materijala, primenu kolektivnih mera zaštite, a ako se izloženost ne može sprečiti na drugi način, i uz primenu pojedinačnih mera zaštite, uključujući nošenje opreme za ličnu zaštitu kao što su respiratori, maske za disanje, kombinezoni, rukavice i zaštitne naočare, da bi se smanjila izloženost profesionalnih korisnika.
4.2.5. Ako je za neprofesionalne korisnike nošenje opreme za ličnu zaštitu jedini mogući način da se izloženost smanji na prihvatljiv nivo za ovu populaciju, smatra se da biocidni proizvod ne ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tačka 4) Zakona o biocidnim proizvodima za ovu populaciju.
4.3. Efekti na zdravlje životinje
4.3.1. Ministarstvo razmatra da li biocidni proizvod ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tačka 4) Zakona o biocidnim proizvodima u odnosu na efekte na zdravlje životinja primenom kriterijuma iz tačke 4.2. ovih smernica.
4.4. Efekti na životnu sredinu
4.4.1. Prilikom odlučivanja koristi se odnos PEC/PNEC ili, ako se on ne može dobiti, kvalitativna procena. Posebna pažnja pridaje se tačnosti ovog odnosa zbog promenljivosti podataka koji se koriste u merenjima koncentracije i u proceni. Za određivanje PEC koristi se najprikladniji model, uzimajući u obzir sudbinu i ponašanje biocidnog proizvoda u životnoj sredini.
4.4.2. Ako je za svaki deo životne sredine odnos RES/PNEC jednak ili manji od 1, to znači da nisu potrebni dodatni podaci odnosno ispitivanja za karakterizaciju rizika. Ako je odnos RES/PNEC veći od 1, ministarstvo utvrđuje, na osnovu vrednosti ovog odnosa i drugih relevantnih faktora, da li su potrebni dodatni podaci odnosno ispitivanja da bi se razjasnio rizik ili su neophodne odgovarajuće mere za smanjenje rizika, odnosno odlučuje da biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima.
Voda
4.4.3. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima ako, pri predloženim uslovima korišćenja, predvidiva koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, odnosno relevantnih metabolita ili proizvoda razlaganja ili reakcije u vodi (ili u njenim sedimentima) ima neprihvatljiv uticaj na neciljne organizme u slatkoj, morskoj i estuarskoj vodi, osim ako je naučno dokazano da u relevantnim uslovima na terenu nema neprihvatljivih efekata.
4.4.4. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima ako je, pri predloženim uslovima korišćenja, predvidiva koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, odnosno relevantnih metabolita ili proizvoda razlaganja ili reakcije u vodi (ili u njenim sedimentima) u suprotnosti sa standardima utvrđenim u propisima kojima se uređuje politika voda, zaštita podzemnih voda i standardi kvaliteta životne sredine u domenu politike u oblasti voda, kao i međunarodnim sporazumima o zaštiti rečnih sistema ili morskih voda od zagađenja.
4.4.5. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima ako, pri predloženim uslovima korišćenja, predvidiva koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, odnosno relevantnih metabolita ili proizvoda razlaganja ili reakcije u podzemnoj vodi prelazi nižu od sledećih navedenih koncentracija:
- maksimalno dozvoljenu koncentraciju koja je utvrđena propisom kojima se uređuje kvalitet vode namenjene za ljudsku upotrebu; ili
- maksimalnu koncentraciju koja je utvrđena u Listi I - Lista odobrenih aktivnih supstanci ("Službeni glasnik RS", broj 14/23), osim ako je naučno dokazano da u relevantnim uslovima na terenu niža koncentracija nije prekoračena.
4.4.6. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima ako, nakon upotrebe biocidnog proizvoda u skladu sa predloženim uslovima korišćenja, predvidiva koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, odnosno relevantnih metabolita ili proizvoda razlaganja ili reakcije u površinskoj vodi ili u njenim sedimentima,:
- prelazi, u slučaju kada je površinska voda u ili iz područja predviđene upotrebe biocidnog proizvoda namenjena za zahvatanje vode za piće, vrednosti utvrđene propisima kojima se uređuje politika voda i kvalitet vode namenjene za ljudsku upotrebu; ili
- ima uticaj koji se smatra neprihvatljivim na neciljne organizme, osim ako je naučno dokazano da u relevantnim uslovima na terenu ova koncentracija nije prekoračena.
4.4.7. Predložena uputstva za upotrebu biocidnog proizvoda, uključujući i postupke za čišćenje opreme za primenu, moraju biti tako napisana da ako se poštuju smanjuju verovatnoću slučajne kontaminacije vode ili njenih sedimenata.
Zemljište
4.4.8. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima ako, pri predloženim uslovima korišćenja, predvidiva koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, odnosno relevantnih metabolita ili proizvoda razlaganja ili reakcije u zemljištu ima neprihvatljiv uticaj na neciljne vrste, osim ako je naučno dokazano da u relevantnim uslovima na terenu nema neprihvatljivog efekta.
Vazduh
4.4.9. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima kada postoji razumno predvidljiva mogućnost neprihvatljivog efekta u atmosferi, osim ako je naučno dokazano da u relevantnim uslovima na terenu nema neprihvatljivog efekta.
Neciljni organizmi
4.4.10. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima kada postoji razumno predvidljiva mogućnost izlaganja neciljnih organizama biocidnom proizvodu, ako je za aktivnu supstancu ili za zabrinjavajuću supstancu odnos PEC/PNEC veći od 1 ili ako koncentracija aktivne supstance ili zabrinjavajuće supstance, odnosno relevantnih metabolita ili proizvoda razgradnje ili reakcije, ima neprihvatljiv uticaj na neciljne vrste, osim ako je naučno dokazano da u relevantnim uslovima na terenu nema neprihvatljivog efekta.
4.4.11. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 5) Zakona o biocidnim proizvodima kada postoji razumno predvidljiva mogućnost izlaganja mikroorganizama biocidnom proizvodu u postrojenjima za tretman otpadnih voda, ako je za aktivnu supstancu, zabrinjavajuću supstancu, relevantan metabolit, proizvod razlaganja ili reakcije, odnos PEC/PNEC veći od 1, osim ako je procenom rizika jasno utvrđeno da u uslovima na terenu nema pojave neprihvatljivog uticaja, direktno ili indirektno, na održivost takvih mikroorganizama.
4.5. Efekti na ciljne organizme
4.5.1. Ako postoji verovatnoća da se razvije rezistencija ili unakrsna rezistencija na aktivnu supstancu u biocidnom proizvodu, ministarstvo razmatra mere za smanjenje posledica takve rezistencije. Ovo mere mogu uključiti izmenu uslova u odobrenju. Biocidni proizvod ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 3) Zakona o biocidnim proizvodima ako se razvoj rezistencije ili unakrsne rezistencije ne može dovoljno smanjiti.
4.5.2. Biocidni proizvod namenjen za kontrolu kičmenjaka obično ne ispunjava uslov iz člana 16. stav 1. tačka 3) Zakona o biocidnim proizvodima, osim ako:
- smrt nastupa istovremeno sa gubitkom svesti; ili
- smrt nastupa trenutno; ili
- se vitalne funkcije postepeno smanjuju bez znakova očigledne patnje.
Za repelentne proizvode željeni efekat se postiže bez nepotrebne patnje i bola za ciljne kičmenjake.
4.6.1. Nivo, ujednačenost i trajanje zaštite, kontrole ili drugih predviđenih efekata moraju biti najmanje slični onima koji proističu iz upotrebe odgovarajućih referentnih proizvoda, ako takvi proizvodi postoje, ili drugim sredstvima kontrole. Ako referentni proizvodi ne postoje, biocidni proizvod mora da obezbedi definisani nivo zaštite ili kontrole u oblastima predloženog korišćenja. Zaključci u vezi sa efikasnošću biocidnog proizvoda moraju da važe za sva područja predloženog korišćenja i za celu teritoriju Republike Srbije, osim kada je biocidni proizvod namenjen za korišćenje u specifičnim okolnostima. Ministarstvo vrši procenu podataka o odnosu između doze i odgovora dobijenih u odgovarajućim ispitivanjima (koja obuhvataju i netretirani kontrolni uzorak) koja uključuju i doze niže od preporučene, da bi procenilo da li je preporučena doza minimalna doza neophodna za postizanje željenog efekta.
4.7.1. Prilikom utvrđivanja da li biocidni proizvod ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tač. 4) i 5) Zakona o biocidnim proizvodima, ministarstvo kombinuje zaključke za aktivnu supstancu sa zaključcima za zabrinjavajuću supstancu da bi se dobila sveobuhvatna procena samog biocidnog proizvoda. Ministarstvo izrađuje sažetak zaključaka u vezi sa ispunjenošću uslova iz člana 16. stav 1. tač. 2) i 3) Zakona o biocidnim proizvodima.
5.1. Ministarstvo na osnovu procene izvršene u skladu sa ovim smernicama donosi zaključak o tome da li biocidni proizvod ispunjava uslove iz člana 16. stav 1. tač. 2)-5) Zakona o biocidnim proizvodima.