REŠENJEO UTVRĐIVANJU MAGISTRALNIH FORMULA("Sl. glasnik RS", br. 91/2008, 103/2008, 71/2014, 101/2021 i 70/2024) |
1. Na predlog Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije utvrđuju se magistralne formule.
2. Magistralne formule iz tačke 1. ovog rešenja izdaje Farmaceutsko društvo Srbije.
3. Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalne odredbe Rešenja o dopuni
Rešenja o utvrđivanju magistralnih formula
("Sl. glasnik RS", br. 71/2014)
I
U Rešenju o utvrđivanju magistralnih formula ("Službeni glasnik RS", br. 91/08 i 103/08) magistralne formule koje je izdalo Farmaceutsko društvo Srbije dopunjuju se sledećim monografijama:
1) Calicii chloridi injectio 30 mg/ml et 100 mg/ml (3% et 10%);
2) Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%; 0,3%; 0,5% et 1%);
3) Fluorosceini natrici injectio 100 mg/ml et 200 mg/ml;
4) Fluorosceini natrici oculares chartae 0,3 mg;
5) Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%);
6) Ethanoli anhydrici injectio;
7) Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%);
8) Solutio cardioplegica I;
9) Solutio cardioplegica III.
II
Monografije iz tačke I ovog rešenja odštampane su uz ovo rešenje i čine njegov sastavni deo.
III
Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
Samostalne odredbe Rešenja o dopuni
Rešenja o utvrđivanju magistralnih formula
("Sl. glasnik RS", br. 70/2024)
I
U Rešenju o utvrđivanju magistralnih formula ("Službeni glasnik RS", br. 91/08, 103/08, 71/14 i 101/21) magistralne formule koje je izdalo Farmaceutsko društvo Srbije dopunjuju se sledećim monografijama:
Monografije jednokomponentnih biljnih čajeva:
1) Biljni čaj od herbe petrovca, Agrimoniae herba;
2) Biljni čaj od korena belog sleza, Althaeae radix;
3) Biljni čaj od ploda anisa, Anisi fructus;
4) Biljni čaj od lista breze, Betulae folium;
5) Biljni čaj od cveta nevena, Calendulae flos;
6) Biljni čaj od ploda kima, Carvi fructus;
7) Biljni čaj od herbe kičice, Centaurii herba;
8) Biljni čaj od lista sa cvetom gloga, Crataegi folium cum flore;
9) Biljni čaj od lista artičoke, Cynarae folium;
10) Biljni čaj od herbe rastavića, Equiseti herba;
11) Biljni čaj od ploda gorkog morača, Foeniculi amari fructus;
12) Biljni čaj od ploda slatkog morača, Foeniculi dulcis fructus;
13) Biljni čaj od kore krušine, Frangulae cortex;
14) Biljni čaj od herbe kantariona, Hyperici herba;
15) Biljni čaj od cveta lavande, Lavandulae flos;
16) Biljni čaj od herbe srdačice, Leonuri cardiacae herba;
17) Biljni čaj od korena sladića, Liquiritiae radix;
18) Biljni čaj od cvasti hmelja, Lupuli flos;
19) Biljni čaj od lista crnog sleza, Malvae folium;
20) Biljni čaj od cveta crnog sleza, Malvae sylvestris flos;
21) Biljni čaj od herbe očajnice, Marrubii herba;
22) Biljni čaj od cvasti kamilice, Matricariae flos;
23) Biljni čaj od lista matičnjaka, Melissae folium;
24) Biljni čaj od lista pitome nane, Menthae piperitae folium;
25) Biljni čaj od herbe hajdučke trave, Millefolii herba;
26) Biljni čaj od lista muške bokvice, Plantaginis lanceolatae folium;
27) Biljni čaj od kore hrasta, Quercus cortex;
28) Biljni čaj od lista crne ribizle, Ribis nigri folium;
29) Biljni čaj od lista ruzmarina, Rosmarini folium;
30) Biljni čaj od lista maline, Rubi idaei folium;
31) Biljni čaj od lista žalfije, Salviae officinalis folium;
32) biljni čaj od cveta zove, Sambuci flos;
33) Biljni čaj od listića sene, Sennae foliolum;
34) Biljni čaj od herbe zlatnice, Solidaginis virgaureae herba;
35) Biljni čaj od herbe sa korenom maslačka, Taraxaci officinalis herba cum radice;
36) Biljni čaj od korena maslačka, Taraxaci officinalis radix;
37) Biljni čaj od cvasti lipe, Tiliae flos;
38) Biljni čaj od herbe timijana, Thymi herba;
39) Biljni čaj od lista koprive, Urticae folium;
40) Biljni čaj od korena koprive, Urticae radix;
41) Biljni čaj od lista planike, Uvae ursi folium.
Monografije višekomponentnih biljnih čajeva:
1) Gorki biljni čaj I, Species amarae I;
2) Gorki biljni čaj II, Species amarae II;
3) Gorki biljni čaj III, Species amarae III;
4) Biljni čaj za bolje varenje I, Species digestivae I;
5) Biljni čaj za bolje varenje II, Species digestivae II;
6) Biljni čaj za bolje varenje III, Species digestivae III;
7) Diuretički biljni čaj I, Species diureticae I;
8) Diuretički biljni čaj II, Species diureticae II;
9) Diuretički biljni čaj III, Species diureticae III;
10) Biljni čaj za umirenje I, Species sedativae I;
11) Biljni čaj za umirenje II, Species sedativae II;
12) Biljni čaj za umirenje III, Species sedativae III.
II
Monografije iz tačke I. ovog rešenja odštampane su uz ovo rešenje i čine njegov sastavni deo.
III
Ovo rešenje objaviti u "Službenom glasniku Republike Srbije".
CALCII CHLORIDI INJECTIO 30 mg/ml et 100 mg/ml
(3% et 10%)
KALCIJUM-HLORID, INJEKCIJE 30 mg/ml i 100 mg/ml (3% i 10%)
IZRADA:
Calcii chloridum dihydricum |
30,0 g |
100,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se kalcijum-hlorid, dihidrat u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Kalcijum: pozitivna
Hloridi: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
5,0 - 7,5
5. Određivanje sadržaja:
95,0% - 105,0% kalcijum-hlorid, dihidrata od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijiski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,2 i.j./mg kalcijum-holrida
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 10 ml do 100 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Za nadoknadu kalcijuma u hipokalcijemiji i stanjima deficita kalcijuma. Primenjuje se i u terapiji hiperkalijemije i hipermagnezijemije.
Put primene: intravenski.
Rastvor jačine 30 mg/ml primenjuje se kao nerazblažen, dok se rastvor jačine 100 mg/ml može primenjivati kao nerazblažen ili se po potrebi razblažuje sa Glucosi infundibile 5% ili Natrii chloridi infundibile.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Calcii chloridi injectio 30 mg/ml (3%)
Kalcijum-hlorid, injekcije 30 mg/ml (3%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 30 mg CaCl2 x 2H2O (0,204 mmol Ca2+ što odgovara 0,408 mEq Ca2+)
odnosno
Calcii chloridi injectio 100 mg/ml (10%)
Kalcijum-hlorid, injekcije 100 mg/ml (10%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 100 mg CaCl2 x 2H2O (0,681 mmol Ca2+ što odgovara 1,361 mEq Ca2+)
Za i.v. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
EPHEDRINI HYDROCHLORIDI INJECTIO 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% i 1%)
EFEDRIN-HIDROHLORID, INJEKCIJA 1 mg/ml, 3 mg/ml, 5 mg/ml i 10 mg/ml (0,1%, 0,3%, 0,5% i 1%)
IZRADA:
|
1 mg/ml |
3 mg/ml |
5 mg/ml |
10 mg/ml |
Ephedrini hydrochloridum |
1,00 g |
3,00 g |
5,00 g |
10,00 g |
Natrii chloridum |
8,72 g |
8,16 g |
7,60 g |
6,20 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se efedrin-hidrohlorid i natrijum-hlorid u većem delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products, Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Efedrin-hidrohlorid: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.): 4,5 - 6,5
5. Određivanje sadržaja:
95,0% - 105,0% efedrin-hidrohlorida od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 1,7 i.j./mg efedrin-hidrohlorida
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1 ml do 100 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Simpatomimetik. Primenjuje se u terapiji poremećaja praćenih hipotenzijom i šoka.
Put primene: intramuskularno, supkutano ili intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Ephedrini hydrochloridi injectio 1 mg/ml (0,1%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 1 mg/ml (0,1%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 1 mg efedrin-hidrohlorida (0,005 mmol)
odnosno
Ephedrini hydrochloridi injectio 3 mg/ml (0,3%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 3 mg/ml (0,3%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 3 mg efedrin-hidrohlorida (0,015 mmol)
odnosno
Ephedrini hydrochloridi injectio 5 mg/ml (0,5%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 5 mg/ml (0,5%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 5 mg efedrin-hidrohlorida (0,025 mmol)
odnosno
Ephedrini hydrochloridi injectio 10 mg/ml (1%)
Efedrin-hidrohlorid, injekcije 10 mg/ml (1%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 10 mg efedrin-hidrohlorida (0,05 mmol)
Za i.v., i.m. i s.c. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
FLUORESCEINI NATRICI INJECTIO 100 mg/ml et 200 mg/ml
FLUORESCEIN-NATRIJUM, INJEKCIJE 100 mg/ml
i 200 mg/ml
IZRADA:
|
100 mg/ml |
200 mg/ml |
Fluoresceinum natricum |
100,0 g |
200,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1000,0 ml |
1000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se fluorescein-natrijum u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, crveno-narandžasti rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Fluorescein-natrijum: pozitivna pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
8,0 - 9,8.
4. Određivanje sadržaja:
90,0% - 110,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja
5. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
6. Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno pri dozi od 250 mg fluorescein-natrijuma po kilogramu
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, tamne, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 2 ml do 50 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Dijagnostičko sredstvo u oftalmologiji.
Put primene: intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Fluoresceini natrici injectio 100 mg/ml (10%)
Fluorescein-natrijum, injekcije 100 mg/ml (10%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 100 mg fluorescein-natrijuma (0,266 mmol)
odnosno
Fluoresceini natrici injectio 200 mg/ml (20%)
Fluorescein natrijum, injekcije 200 mg/ml (20%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 200 mg fluorescein natrijuma (0,532 mmol)
Za i.v. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru; čuvati zaštićeno od svetlosti.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
FLUORESCEINI NATRICI OCULARES CHARTAE 0,3 mg
FLUORESCEIN-NATRIJUM OFTALMIČKE TRAKE 0,3 mg
IZRADA:
Priprema rastvora fluorescein-natrijuma
|
0,3 mg |
Fluoresceinum natricum |
10,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
100,0 g |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se fluorescein-natrijum u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisane mase. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz levak od sinter stakla sa oznakom 3 ili 2, ili kvantitativni filter papir odgovarajućeg promera pora (40 μm) i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
Izrada reagens traka
Prvi način
Pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, sterilne papirne trake propisanog kvaliteta* se vrhovima potapaju u pripremljeni sterilni rastvor, tako da se oboji oko 5 mm vrha trake. Trake se potom suše oko 15 minuta u struji vazduha, postavljanjem na končani nosač. Pakuju se u količini od 20 do 60 komada umotavanjem u sterilnu aluminijumsku foliju.
Drugi način
Pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, papirne trake propisanog kvaliteta* se vrhovima potapaju u pripremljeni sterilni rastvor, tako da se oboji oko 5 mm vrha trake. Trake se potom suše oko 15 minuta u struji vazduha, postavljanjem na končani nosač. Pakuju se u količini od 20 do 60 komada umotavanjem u aluminijumsku foliju, a potom sterilišu 2 h na 160°C (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Dry heat sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Identifikacija (USP):
Fluorescein-natrijum: pozitivna
2. Određivanje sadržaja:
100,0% - 160,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja
3. Ujednačenost sadržaja (USP):
85,0% - 175,0% fluorescein-natrijuma od deklarisanog sadržaja
4. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
PAKOVANJE:
Nakon izrade (prvi način), odnosno sterilizacije (drugi način) pakuju se u namensku papirnu ambalažu.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Dijagnostičko sredstvo u oftalmologiji.
Put primene: okularno; pre primene, vrh trake se ovlaži vodom za injekcije.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Fluoresceini natrici oculares chartae 0,3 mg
Fluorescein-natrijum oftalmičke trake 0,3 mg
20/60 komada
Za okularnu primenu
Pre primene, vrh trake se ovlaži vodom za injekcije.
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti.
Naziv i adresa galenske laboratorije:
*Kvalitet papira za izradu traka:
Izgled: beli papir, ravnih i glatkih površina, koji se ne ljušti i ne praši
Gramatura: oko 75 g/m2
Površinska aktivnost (kapilarnost): neznatna
Sadržaj pepela: najviše 7%
METHYLTHIONINII CHLORIDI INJECTIO 10 mg/ml (1%)
METILTIONINIJUM-HLORID, INJEKCIJE
10 mg/ml (1%)
IZRADA:
Methylthioninii chloridum |
10,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se metiltioninijum-hlorid u delu vode za injekcije i dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena. Dobijeni rastvor se homogeno izmeša, filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar rastvor, tamno plave boje, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacije (Ph. Eur.):
Metiltioninijum-hlorid: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
3,0 - 4,5
5. Određivanje sadržaja:
95,0% - 105,0% metiltioninijum-hlorid od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 2,5 i.j./ml
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, tamne, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1ml do 50 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
U terapijskim dozama, smanjuje koncentraciju methemoglobina u eritrocitima. Primenjuje se u terapiji methemoglobinemije. Koristi se i kao dijagnostičko sredstvo.
Put primene: intravenski.
Primenjuje se nerazblažen ili se razblažuje sa Glucosi infundibile 5% ili Natrii chloridi infundibile.
ČUVANJE:
Na tamnom, na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
SINONIMI:
Metilensko plavo injekcije
Metilen plavo injekcije
Methylene blue injekcije
OBELEŽAVANJE:
Methylthioninii chloridi injectio 10 mg/ml (1%)
Metiltioninijum-hlorid, injekcije 10 mg/ml (1%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 10 mg metiltioninijum-hlorida (0,027 mmol)
Za i.v. primenu
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na tamnom, na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
ETHANOLI ANHYDRICI INJECTIO
ETANOL, ANHIDROVANI, INJEKCIJE
IZRADA:
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), etanol, anhidrovani se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu.
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih, po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Etanol: pozitivna
4. Kiselost (USP):
najviše 10 ml 0.02M natrijum-hidroksida
5. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
6. Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.)
manje od 0,5 i.j./ml
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 1 ml do 50 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Neurolitik. Primenjuje se za kontrolu teškog i hroničnog bola (terapijska neuroliza).
Put primene: parenteralno, za izazivanje blokade nerva ili ganglije.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
12 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Ethanoli anhydrici injectio
Etanol, anhidrovani, injekcije__ ml
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
MAGNESII SULFATIS INJECTIO 500 mg/ml (50%)
MAGNEZIJUM-SULFAT, INJEKCIJE 500 mg/ml (50%)
IZRADA:
Magnesii sulfas heptahydricus |
500,0 g |
Aqua ad iniectabile ad |
1000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvori se magnezijum-sulfat, heptahidrat u delu vode za injekcije. Pripremljeni rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation)
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 6000 čestica veličine 10 μm ili većih, po kontejneru
manje od 600 čestica veličine 25 μm ili većih po kontejneru
3. Identifikacija (Ph. Eur.):
Magnezijum: pozitivna
Sulfati: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
5,5 - 7,0
5. Određivanje sadržaja:
93,0% - 107,0% magnezijum-sulfat, heptahidrata od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,09 i.j./mg magnezijum sulfata
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene ampule ili staklene bočice (tip I ili II hidrolitičke otpornosti), u zapremini od 2 ml do 100 ml.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Za nadoknadu magnezijuma u hipomagnezijemiji i stanjima deficita magnezijuma. Primenjuje se i kao antikonvulziv kod trudnica sa eklampsijom.
Put primene: intravenski i intramuskularno.
Kod intravenske primene, kao i intramuskularne primene kod dece, rastvor se mora razblažiti tako da sadrži najviše 200 mg magnezijum-sulfat, heptahidrata u 1 ml (20%). Za razblaživanje se obično koriste voda za injekcije, Glucosi infundibile 5% i Natrii chloridi infundibile.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Magnesii sulfatis injectio 500 mg/ml (50%)
Magnezijum-sulfat, injekcije 500 mg/ml (50%) __ ml
1 ml rastvora sadrži 500 mg MgSO4 x 7H2O (2,03 mmol Mg2+, što odgovara 4,06 mEq Mg2+)
Za i.v. i i.m. primenu
Za i.v. primenu, kao i za i.m. primenu kod dece mora se razblažiti na najviše 20%
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C, ali ne u frižideru.
Bočicu otvoriti probadanjem gumenog zatvarača sterilnom iglom (označavanje u slučaju kada je preparat pakovan u bočicu).
Naziv i adresa galenske laboratorije:
SOLUTIO CARDIOPLEGICA I
RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU I
Rastvor za kardioplegiju I je sterilan i apirogen rastvor elektrolita u vodi za injekcije. Predstavlja "osnovni rastvor", namenjen za primenu isključivo nakon dodavanja rastvora natrijum-hidrogenkarbonata u cilju podešavanja pH.
Sadržaj elektrolita u 1 000 ml osnovnog rastvora je:
Na+ 147 mmol
K+ 20 mmol
Mg2+ 16 mmol
Ca2+ 2 mmol
Cl- 203 mmol
Teoretska osmolarna koncentracija je 388 mOsmol/l.
IZRADA:
Natrii chloridum |
8,59 g |
Kalii chloridum |
1,49 g |
Magnesii chloridum hexahydricum |
3,25 g |
Calcii chloridum dihydricum |
0,29 g |
Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l |
qs ml |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se propisane količine natrijum-hlorida, kalijum-hlorida, magnezijum-hlorid, heksahidrata i kalcijum-hlorid, dihidrata u 900 ml vode za injekcije. Uz pomoć 0,1 mol/l rastvora hlorovodonične kiseline podesi se pH vrednost rastvora na 3,7. Rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 25 čestica veličine 10 μm ili većih, po mililitru
manje od 3 čestica veličine 25 μm ili većih, po mililitru
3. Identifikacija (Ph.Eur.):
Natrijum: pozitivna
Kalijum: pozitivna
Kalcijum: pozitivna
Magnezijum: pozitivna
Hloridi: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
3,5 - 3,9
5. Određivanje sadržaja:
Natrijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Magnezijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalcijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Hlorida: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,5 i.j./ml
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene boce (tip I ili II hidrolitičke otpornosti) ili u sterilne apirogene plastične kese namenjene pakovanju sterilnih rastvora, u zapremini od 450 ml, 500 ml ili 1 000 ml.
PRIPREMA RASTVORA NEPOSREDNO PRE PRIMENE:
Pod aseptičnim uslovima u osnovni sterilni rastvor za kardioplegiju dodaje se infuzioni rastvor natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 - 8,5)*, u cilju postizanja odgovarajuće pH vrednosti (~ 7,8). Potrebna količina rastvora natrijum-hidrogenkarbonata je 1 ml na svakih 100 ml kardioplegičnog rastvora. Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
NAPOMENA:
Ovako pripremljenom puferovanom rastvoru, prema potrebi, mogu se dodati sterilni rastvori drugih lekova, u skladu sa procedurama i ustaljenom praksom zdravstvene ustanove u kojoj se primenjuje rastvor.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Kardioplegik. Nakon puferovanja infuzionim rastvorom natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% rastvor je pripremljen za perfuziju srca (obično u kombinaciji sa hipotermijom), u cilju izazivanja brzog nastupa zastoja elektromehaničke aktivnosti srca, u sklopu operacija na otvorenom srcu.
Put primene: Rastvor je namenjen za primenu u koronarnu cirkulaciju i ne sme se primenjivati intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Solutio cardioplegica I
Rastvor za kardioplegiju I __ ml
Na+ 147 mmol/l
K+ 20 mmol/l
Mg2+ 16 mmol/l
Ca2+ 2 mmol/l
Cl- 203 mmol/l
Pre primene rastvora podesiti pH dodatkom __ ml sterilnog infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4%.
Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
Za primenu u koronarnu cirkulaciju
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Naziv i adresa galenske laboratorije:
* Izrada rastvora Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% u skladu sa FM III
SOLUTIO CARDIOPLEGICA III
RASTVOR ZA KARDIOPLEGIJU III
Rastvor za kardioplegiju III je sterilan i apirogen rastvor elektrolita u vodi za injekcije. Predstavlja,,osnovni rastvor" namenjen za primenu isključivo nakon dodavanja rastvora natrijum-hidrogenkarbonata u cilju podešavanja pH.
Sadržaj elektrolita u 1000 ml osnovnog rastvora je:
Na+ 114 mmol
K+ 18 mmol
Mg2+ 18 mmol
Ca2+ 1 mmol
Cl- 170 mmol
Teoretska osmolarna koncentracija je 320 mOsmol/L.
IZRADA:
Natrii chloridum |
6,635 g |
Kalii chloridum |
1,315 g |
Magnesii chloridum hexahydricum |
3,616 g |
Calcii chloridum dihydricum |
0,176 g |
Acidum hydrochloridum 0,1 mol/l |
qs ml |
Aqua ad iniectabile ad |
1 000,0 ml |
Pod uslovima propisanim za izradu sterilnih galenskih lekova (najmanje stepen C prečišćenosti vazduha), uz mešanje, rastvore se propisane količine natrijum-hlorida, kalijum-hlorida, magnezijum-hlorid, heksahidrata i kalcijum-hlorid, dihidrata u 900 mL vode za injekcije. Uz pomoć 0,1 mol/l rastvora hlorovodonične kiseline podesi se pH vrednost rastvora na 3,7. Rastvor se dopuni vodom za injekcije do propisanog volumena i izmeša tako da se dobije homogen rastvor. Dobijeni rastvor se filtrira kroz membranski filter nominalnog promera pora do 0,22 µm i, pod uslovima koji odgovaraju stepenu A prečišćenosti vazduha, puni u sterilnu ambalažu. Rastvor se steriliše zasićenom vodenom parom pod pritiskom (Ph.Eur. 5.1.1. Methods of preparation of sterile products; Steam sterilisation).
ISPITIVANJE:
1. Izgled:
bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja
2. Čestice ispod granice vidljivosti (Ph. Eur. 2.9.19.):
manje od 25 čestica veličine 10 μm ili većih po mililitru
manje od 3 čestice veličine 25 μm ili većih, po mililitru
3. Identifikacija (Ph.Eur.):
Natrijum: pozitivna
Kalijum: pozitivna
Kalcijum: pozitivna
Magnezijum: pozitivna
Hloridi: pozitivna
4. pH (Ph. Eur. 2.2.3.):
3,5 - 3,9
5. Određivanje sadržaja:
Natrijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Magnezijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Kalcijuma: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
Hlorida: 95,0% - 105,0% od deklarisanog sadržaja
6. Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.):
sterilno
7. a) Bakterijski endotoksini (Ph.Eur. 2.6.14.):
manje od 0,5 i.j./ml
ili
b) Pirogene supstance (Ph.Eur. 2.6.8.):
apirogeno
PAKOVANJE:
Pakuje se u sterilne, apirogene, staklene boce (tip I ili II hidrolitičke otpornosti) ili u sterilne apirogene plastične kese namenjene pakovanju sterilnih rastvora, u zapremini od 450 ml, 500 ili 1 000 ml.
PRIPREMA RASTVORA NEPOSREDNO PRE PRIMENE:
Pod aseptičnim uslovima, u osnovni sterilni rastvor za kardioplegiju dodaje se infuzioni rastvor natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% (Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4%, pH vrednosti 8,0 - 8,5)*, u cilju postizanja odgovarajuće pH vrednosti (~ 7,8). Potrebna količina rastvora natrijum-hidrogenkarbonata je 1 ml na svakih 100 ml kardioplegičnog rastvora. Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
NAPOMENA:
Ovako pripremljenom puferovanom rastvoru, prema potrebi, mogu se dodati sterilni rastvori drugih lekova, u skladu sa procedurama i ustaljenom praksom zdravstvene ustanove u kojoj se primenjuje rastvor.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Kardioplegik. Nakon dodavanja infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4% rastvor je pripremljen za perfuziju srca (obično u kombinaciji sa hipotermijom), u cilju izazivanja brzog nastupa zastoja elektromehaničke aktivnosti srca, u sklopu operacija na otvorenom srcu.
Put primene: Rastvor je namenjen za primenu u koronarnu cirkulaciju i ne sme se primenjivati intravenski.
ČUVANJE:
Na temperaturi do 25°C.
ROK UPOTREBE:
6 meseci.
OBELEŽAVANJE:
Solutio cardioplegica III
Rastvor za kardioplegiju III __ ml
Na+ 114 mmol/l
K+ 18 mmol/l
Mg2+ 18 mmol/l
Ca2+ 1 mmol/l
Cl- 170 mmol/l
Pre primene rastvora podesiti pH dodatkom __ ml sterilnog infuzionog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata 8,4%.
Ovako pripremljen rastvor može da se čuva 24 sata na temperaturi 2 - 8°C (u frižideru).
Za primenu u koronarnu cirkulaciju
Broj serije:
Rok upotrebe: mesec/godina
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Naziv i adresa galenske laboratorije:
* Izrada rastvora Natrii hydrogencarbonatis infundibile 8,4% u skladu sa FM III
MAST HIDROFILNOG VAZELINA
UNGUENTUM VASELINI HYDROPHILICUM
IZRADA:
|
I* |
II |
III** |
Cholesterolum |
5,00 |
5,00 |
3,00 |
Alcohol cetylicus |
|
1,00 |
|
Alcohol stearylicus |
|
|
3,00 |
Adeps lanae |
15,00 |
10,00 |
|
Cera alba |
|
|
8,00 |
Paraffinum liquidum |
15,00 |
|
|
Vaselinum album |
65,00 |
84,00 |
86,00 |
Mast I: holesterol se dobro razriba sa tečnim parafinom, a zatim se uz mešanje postepeno dodaju lanolin, bezvodni i beli vazelin, da se izradi homogena mast.
Mast II: cetil alkohol, lanolin, bezvodni i deo belog vazelina se otope zagrevanjem na vodenoj pari. Holesterol se razriba sa otopljenom smešom i uz mešanje postepeno dodaje ostatak belog vazelina, da se izradi homogena mast.
Mast III: stearil alkohol, pčelinji vosak i beli vazelin se otope zagrevanjem na vodenoj pari. Holesterol se dobro razriba sa delom otopljene smeše i uz mešanje dodaje ostatak mase, da se izradi homogena mast.
PAKOVANJE:
Mast se pakuje u plastične kutije ili aluminijumske tube.
DELOVANJE I UPOTREBA:
Bezvodna apsorpciona podloga za masti i kremove (uz dodatak vode ili vodenih rastvora); za omekšavanje i zaštitu kože.
ČUVANJE:
Dobro zatvoreno, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25°C.
SINONIMI:
* Excipiens euceroli (RP), Eucerolum
** Excipiens vaselini hydrophilicum, Hydrophilic Petrolatum (USP 43)
Dopuna Magistralnih formula 2008 (MF 2008)
Predgovor
Dopuna Magistralnih formula 2008 (MF 2008) - Biljni čajevi, pripremljena je sa ciljem da pruži podatke i praktična uputstva za izradu, kontrolu kvaliteta i primenu biljnih čajeva koji se izrađuju kao magistralni i galenski lekovi.
Izrada biljnih čajeva kao magistralnih ili galenskih lekova obavlja se skladu sa principima i zahtevima datim u Zakonu o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", br. 25/19 i 92/23), Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", br. 30/10, 107/12, 113/17 - dr. zakon i 105/17 - dr. zakon), Pravilniku o uslovima za izradu galenskih lekova ("Službeni glasnik RS", broj 10/12), Pravilniku o galenskim lekovima koji se upotrebljavaju u humanoj medicini ("Službeni glasnik RS", br. 85/11, 101/14, 41/16, 134/22 i 22/24), Pravilniku o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/11, 44/18 - dr. zakon i 90/23) i Vodiču dobre apotekarske prakse ("Službeni glasnik RS", broj 27/21).
Dopuna Magistralnih formula 2008 (MF 2008) - Biljni čajevi, sastoji se iz Opšteg i Posebnog dela. U Opštem delu date su definicije biljnih čajeva i biljnih droga, infuza, dekokta i macerata, informacije o načinu pripreme infuza, dekokta i macerata, izradi biljnih čajeva, postupcima i zahtevima ispitivanja biljnih čajeva, opšti podaci o upotrebi i doziranju, načinu obeležavanja i strukturi uputstva za upotrebu biljnih čajeva. Posebni deo sadrži monografije 41 jednokomponentnog biljnog čaja i 12 višekomponentnih biljnih čajeva (4 vrste biljnih čajeva sa po 3 kombinacije sastojaka).
SADRŽAJ
Spisak skraćenica |
4 |
OPŠTI DEO |
5 |
POSEBNI DEO |
11 |
MONOGRAFIJE JEDNOKOMPONENTNIH BILJNIH ČAJEVA |
11 |
BILJNI ČAJ OD HERBE PETROVCA, Agrimoniae herba |
12 |
BILJNI ČAJ OD KORENA BELOG SLEZA, Althaeae radix |
15 |
BILJNI ČAJ OD PLODA ANISA, Anisi fructus |
17 |
BILJNI ČAJ OD LISTA BREZE, Betulae folium |
19 |
BILJNI ČAJ OD CVETA NEVENA, Calendulae flos |
21 |
BILJNI ČAJ OD PLODA KIMA, Carvi fructus |
23 |
BILJNI ČAJ OD HERBE KIČICE, Centaurii herba |
25 |
BILJNI ČAJ OD LISTA SA CVETOM GLOGA, Crataegi folium cum flore |
27 |
BILJNI ČAJ OD LISTA ARTIČOKE, Cynarae folium |
29 |
BILJNI ČAJ OD HERBE RASTAVIĆA, Equiseti herba |
31 |
BILJNI ČAJ OD PLODA GORKOG MORAČA, Foeniculi amari fructus |
33 |
BILJNI ČAJ OD PLODA SLATKOG MORAČA, Foeniculi dulcis fructus |
36 |
BILJNI ČAJ OD KORE KRUŠINE, Frangulae cortex |
39 |
BILJNI ČAJ OD HERBE KANTARIONA, Hyperici herba |
42 |
BILJNI ČAJ OD CVETA LAVANDE, Lavandulae flos |
46 |
BILJNI ČAJ OD HERBE SRDAČICE, Leonuri cardiacae herba |
48 |
BILJNI ČAJ OD KORENA SLADIĆA, Liquiritiae radix |
50 |
BILJNI ČAJ OD CVASTI HMELJA, Lupuli flos |
53 |
BILJNI ČAJ OD LISTA CRNOG SLEZA, Malvae folium |
55 |
BILJNI ČAJ OD CVETA CRNOG SLEZA, Malvae sylvestris flos |
57 |
BILJNI ČAJ OD HERBE OČAJNICE, Marrubii herba |
59 |
BILJNI ČAJ OD CVASTI KAMILICE, Matricariae flos |
61 |
BILJNI ČAJ OD LISTA MATIČNJAKA, Melissae folium |
64 |
BILJNI ČAJ OD LISTA PITOME NANE, Menthae piperitae folium |
66 |
BILJNI ČAJ OD HERBE HAJDUČKE TRAVE, Millefolii herba |
68 |
BILJNI ČAJ OD LISTA MUŠKE BOKVICE, Plantaginis lanceolatae folium |
71 |
BILJNI ČAJ OD KORE HRASTA, Quercus cortex |
73 |
BILJNI ČAJ OD LISTA CRNE RIBIZLE, Ribis nigri folium |
76 |
BILJNI ČAJ OD LISTA RUZMARINA, Rosmarini folium |
78 |
BILJNI ČAJ OD LISTA MALINE, Rubi idaei folium |
81 |
BILJNI ČAJ OD LISTA ŽALFIJE, Salviae officinalis folium |
83 |
BILJNI ČAJ OD CVETA ZOVE, Sambuci flos |
86 |
BILJNI ČAJ OD LISTIĆA SENE, Sennae foliolum |
88 |
BILJNI ČAJ OD HERBE ZLATNICE, Solidaginis virgaureae herba |
91 |
BILJNI ČAJ OD HERBE SA KORENOM MASLAČKA, Taraxaci officinalis herba cum radice |
93 |
BILJNI ČAJ OD KORENA MASLAČKA, Taraxaci officinalis radix |
96 |
BILJNI ČAJ OD CVASTI LIPE, Tiliae flos |
98 |
BILJNI ČAJ OD HERBE TIMIJANA, Thymi herba |
100 |
BILJNI ČAJ OD LISTA KOPRIVE, Urticae folium |
102 |
BILJNI ČAJ OD KORENA KOPRIVE, Urticae radix |
104 |
BILJNI ČAJ OD LISTA PLANIKE, Uvae ursi folium |
106 |
MONOGRAFIJE VIŠEKOMPONENTNIH BILJNIH ČAJEVA |
108 |
GORKI BILJNI ČAJ I, Species amarae I |
109 |
GORKI BILJNI ČAJ II, Species amarae II |
112 |
GORKI BILJNI ČAJ III, Species amarae III |
115 |
BILJNI ČAJ ZA BOLJE VARENJE I, Species digestivae I |
117 |
BILJNI ČAJ ZA BOLJE VARENJE II, Species digestivae II |
120 |
BILJNI ČAJ ZA BOLJE VARENJE III, Species digestivae III |
123 |
DIURETIČKI BILJNI ČAJ I, Species diureticae I |
126 |
DIURETIČKI BILJNI ČAJ II, Species diureticae II |
128 |
DIURETIČKI BILJNI ČAJ III, Species diureticae III |
131 |
BILJNI ČAJ ZA UMIRENJE I, Species sedativae I |
133 |
BILJNI ČAJ ZA UMIRENJE II, Species sedativae II |
135 |
BILJNI ČAJ ZA UMIRENJE III, Species sedativae III |
137 |
LITERATURA |
139 |
PRILOG |
140 |
Spisak skraćenica
Ph. Eur. |
European Pharmacopoeia |
DAC/NRF |
Deutsche Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur Formularium |
EMA/HMPC |
European Medicines Agency/The Committee on Herbal Medicinal Products |
HPTLC |
High-Performance Thin Layer Chromatography |
TLC |
Thin Layer Chromatography |
OPŠTI DEO
Biljni čajevi (lat. Plantae ad ptisanam, engl. Herbal teas) se sastoje od jedne ili više biljnih droga, neusitnjenih ili propisanog stepena usitnjenosti. Namenjeni su za oralnu primenu u obliku infuza, dekokta ili macerata, koji se pripremaju pomoću vode neposredno pre upotrebe (ex tempore). Infuzi, dekokti i macerati mogu da budu namenjeni i za drugačije načine primene, kao što su npr. oromukozalna primena, dermalna primena ili inhalacija1.
Biljne droge (lat. Plantae medicinales) (supstance biljnog porekla, biljne supstance, engl. Herbal substances) su uglavnom cele, fragmentisane ili izlomljene biljke ili delovi biljaka, u neprerađenom obliku, najčešće osušeni, kao i neki eksudati biljaka koji nisu podvrgnuti specifičnom postupku prerade.
Infuzi (lat. Infusa) su tečni preparati koji se pripremaju ex tempore tako što se biljne droge odgovarajućeg stepena usitnjenosti preliju ključalom vodom, ostave da stoje poklopljene određeno vreme i procede.
Dekokti (lat. Decocta) su tečni preparati koji se pripremaju ex tempore tako što se biljne droge odgovarajućeg stepena usitnjenosti preliju vodom sobne temperature, zatim zagreju do blagog ključanja, poklope, ostave da blago ključaju tokom određenog vremena i procede.
Macerati (lat. Macerata) su tečni preparati koji se pripremaju ex tempore tako što se biljne droge odgovarajućeg stepena usitnjenosti preliju vodom sobne temperature, ostave da stoje tokom određenog vremena i procede.
PRIPREMA INFUZA, DEKOKTA I MACERATA
Priprema infuza
Propisana količina biljnog čaja2 prelije se određenom količinom ključale vode (najčešće sa 150 ml, ukoliko nije drugačije propisano) i ostavi da stoji poklopljeno tokom određenog vremena (najčešće 5-15 min, ukoliko nije drugačije propisano), uz povremeno mešanje. Neposredno pre ceđenja se promeša, a zatim procedi i ostatak tečnosti istisne pritiskanjem kašičicom. Pre primene, ostavi se da se ohladi do odgovarajuće temperature. Infuz treba primeniti neposredno nakon pripreme. U slučaju da se ne popije odmah, treba ga čuvati poklopljenog u frižideru najduže 24 h.
______
1 Iako su prema Ph. Eur. (Plantae ad ptisanam, 1435) i EMA/HMPC (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1), biljni čajevi namenjeni samo za oralnu primenu, termin biljni čaj koji je korišćen u nazivu svake monografije Dopune MF 2008 - Biljni čajevi, gde je primenljivo, podrazumeva i druge načine primene.
Priprema dekokta
Propisana količina biljnog čaja2 prelije se određenom količinom vode sobne temperature (najčešće sa 150 ml, ukoliko nije drugačije propisano), zagreje do blagog ključanja i ostavi poklopljeno da blago ključa tokom određenog vremena (5(10)-15 min ili 15-30 min, u zavisnosti od biljnog čaja), uz povremeno mešanje. Neposredno pre ceđenja se promeša, a zatim procedi i ostatak tečnosti istisne pritiskanjem kašičicom. Pre primene, ostavi se da se ohladi do odgovarajuće temperature. Dekokt treba primeniti neposredno nakon pripreme. U slučaju da se ne popije odmah, treba ga čuvati poklopljenog u frižideru najduže 24 h.
Priprema macerata
Propisana količina biljnog čaja3 prelije se određenom količinom vode sobne temperature (najčešće sa 150 ml, ukoliko nije drugačije propisano) i ostavi da stoji poklopljeno tokom određenog vremena (najčešće 30 min, ukoliko nije drugačije propisano), uz povremeno mešanje. Neposredno pre ceđenja se promeša, a zatim procedi i ostatak tečnosti istisne pritiskanjem kašičicom. Macerat treba primeniti neposredno nakon pripreme, u suprotnom ga treba baciti.
IZRADA BILJNIH ČAJEVA
Kvalitet biljnih droga od kojih se izrađuju biljni čajevi treba da odgovara zahtevima Ph. Eur. datim u pojedinačnim monografijama odgovarajućih biljnih droga, kao i u opštoj monografiji biljnih droga, Herbal drugs (1433).4
Biljni čajevi se izrađuju na izdvojenom radnom mestu, odmeravanjem potrebnih količina neusitnjenih ili usitnjenih biljnih droga propisanog stepena usitnjenosti. U slučaju višekomponentnih biljnih čajeva, pojedinačne biljne droge se homogeno izmešaju.
Stepen usitnjenosti biljne droge označava se brojem sita u zagradi iza naziva biljne droge. Prema Evropskoj farmakopeji (Ph. Eur.) broj sita predstavlja dužinu otvora stranice sita izraženu u μm.
Ukoliko nije drugačije propisano, stepen usitnjenosti biljnih droga je:
za list, cvet/cvast i herbu |
(4000) |
za plod, drvo, koru, seme, koren, rizom |
(2800). |
Izrada jednokomponentnog biljnog čaja. Odmeri se i pakuje potrebna količina biljne droge u primarnu ambalažu, ručno ili na odgovarajućoj opremi.
Izrada višekomponentnog biljnog čaja (lat. Species5). Odmere se potrebne količine biljnih droga i, u zavisnosti od količine biljnog čaja koja se izrađuje, prenesu u odgovarajuću posudu za mešanje ili u mešalicu za čajeve, prema određenom redosledu. Najpre se izmešaju biljne droge koje imaju manji udeo, a zatim se postepeno dodaju komponente sa većim udelom. Mešanje se vrši dok smeša ne postane homogena. Biljni čaj se odmeri i pakuje u primarnu ambalažu, ručno ili na odgovrajućoj opremi.
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze. Ukoliko se pakuje kao nepodeljen, primarna ambalaža je papirna kesa. Ukoliko se pakuje podeljen na pojedinačne doze, primarna ambalaža može biti papirna kesica ili kesica od drugog odgovarajućeg materijala. Sekundarna ambalaža može biti složiva kartonska kutija ili papirna kesa.
_______
2 Količina je data u monografiji svakog biljnog čaja.
3 Količina je data u monografiji svakog biljnog čaja.
4 U slučaju sumnje na onečišćenje biljnih droga biljkama koje sadrže pirolizidinske alkaloide (PA), potrebno je odrediti sadržaj PA, kako dnevni unos PA ne bi bio veći od maksimalnog dozvoljenog (1,0 µg za odraslu osobu težine 50 kg) (EMA/HMPC/893108/2011 Rev. 1.).
5 Species ad ptisanam, prema EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1
ISPITIVANJE BILJNIH ČAJEVA
Biljni čajevi treba da ispunjavaju zahteve kvaliteta date u monografiji Ph. Eur. za biljne čajeve, lat. Plantae ad ptisanam (1435), kao i odgovarajuće zahteve kvaliteta date u monografiji DAC/NRF (Nemački kodeks o lekovima/Nove recepturne formule) za višekomponentne biljne čajeve (Species, T-020).
U Dopuni Magistralnih formula 2008 (MF 2008) - Biljni čajevi, ispitivanje je dato u okviru svake monografije biljnog čaja i obuhvata Identifikaciju, Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo), Mikrobiološki kvalitet i Ujednačenost mase (u slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze), a u slučaju višekomponentnih biljnih čajeva i Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju.
Identifikacija
Identifikacija biljnih droga vrši se na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC/HPTLC) profila, datih u Ph. Eur. monografijama pojedinačnih biljnih droga.
U slučaju višekomponentnih biljnih čajeva, identifikacija biljnih droga vrši se nakon što se, na osnovu prepoznavanja golim okom ili lupom, razdvoje pojedinačne biljne droge. Za ispitivanje se koristi isti uzorak od 10,0 do 20,0 g višekomponentnog biljnog čaja, u kome se ispituje i udeo pojedinačnih biljnih droga.
Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odmeriti 10,0 do 20,0 g višekomponentnog biljnog čaja. Razdvojiti pojedinačne biljne droge na osnovu prepoznavanja golim okom ili lupom. Odmeriti masu razdvojenih pojedinačnih biljnih droga. Dozvoljeno odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine može da iznosi najviše ± 20%.
Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
100,0 g biljnog čaja se ručno prosejava 3 min kroz sito 250. Masa odvojenog sprašenog dela sme da iznosi najviše 2,0 g.
Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
A. Za biljne čajeve namenjene za izradu infuza ili dekokta korišćenjem ključale vode zahtev je:
- ukupan broj aerobnih mikroorganizama (Ph. Eur. 2.6.12): ne više od 107 CFU/g, maksimalni dozvoljeni broj 50 000 000 CFU/g,
- ukupan broj gljivica (Ph. Eur. 2.6.12): ne više od 105 CFU/g, maksimalni dozvoljeni broj 500 000 CFU/g,
- Escherichia coli (Ph. Eur. 2.6.31): ne više od 103 CFU/g,
- Salmonella (Ph. Eur. 2.6.31): odsustvo (25 g).
C. Za biljne čajeve namenjene za izradu macerata korišćenjem vode sobne temperature zahtev je:
- ukupan broj aerobnih mikroorganizama (Ph. Eur. 2.6.12): ne više od 105 CFU/g, maksimalni dozvoljeni broj 500 000 CFU/g,
- ukupan broj gljivica (Ph. Eur. 2.6.12): ne više od 104 CFU/g, maksimalni dozvoljeni broj 50 000 CFU/g,
- Gram-negativne bakterije tolerantne na žučne soli (Ph. Eur. 2.6.31): ne više od 104 CFU/g,
- Escherichia coli (Ph. Eur. 2.6.31): odsustvo (1 g),
- Salmonella (Ph. Eur. 2.6.31): odsustvo (25 g).
Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, odrediti masu sadržaja pojedinačnih pakovanja (kesica), kao i prosečnu masu sadržaja 20 slučajno odabranih kesica na sledeći način. Izmeriti punu kesicu, zatim je otvoriti bez gubitka fragmenata i potpuno je isprazniti pomoću četkice. Izmeriti praznu kesicu i izračunati masu sadržaja oduzimanjem. Postupak ponoviti sa preostalih 19 kesica i izračunati prosečnu masu sadržaja 20 kesica. Ukoliko nije drugačije propisano, masa sadržaja samo 2 od 20 kesica sme da odstupa od prosečne mase više od procenta odstupanja navedenog u Tabeli 1. Masa sadržaja nijedne kesice ne sme da odstupa više od dvostruke vrednosti procenta odstupanja navedenog u Tabeli 1.
Tabela 1.
Prosečna masa 20 pojedinačnih pakovanja |
Procenat odstupanja |
manje od 1,5 g |
15% |
1,5 g do 2,0 g |
10% |
više od 2,0 g |
7,5% |
UPOTREBA BILJNIH ČAJEVA
U Dopuni MF 2008 - Biljni čajevi, podaci o terapijskim indikacijama, načinu primene, pripremi i doziranju, kontraindikacijama, upozorenjima i merama opreza, interakcijama, neželjenim reakcijama i predoziranju, usaglašeni su sa odgovarajućim EU monografijama za biljne droge i njihove kombinacije Komiteta za biljne lekovite proizvode Evropske agencije za lekove (EMA/HMPC).
Dopuna MF 2008 - Biljni čajevi sadrži monografije 41 jednokomponentnog biljnog čaja i 12 višekomponentnih biljnih čajeva (4 vrste biljnih čajeva sa po 3 kombinacije sastojaka).
Količina biljnog čaja potrebna za pripremu infuza/macerata/dekokta u svakoj monografiji data je u gramima.
Radi lakše primene biljnih čajeva od strane pacijenata, u tekstu Uputstva za upotrebu moguće je navesti doziranje i na sledeće načine:
A. Doziranje pomoću pojedinačnih jednodoznih pakovanja.
B. Doziranje pomoću merice priložene uz nepodeljen biljni čaj.
C. Doziranje pomoću male ili velike kašike za nepodeljen biljni čaj (Prilog).
OBELEŽAVANJE BILJNIH ČAJEVA
Obeležavanje treba da sadrži sledeće elemente:
- naziv biljnog čaja6;
- aktivna/e supstanca/e: naziv lekovite biljke na srpskom jeziku (latinski naziv biljke prema binomnoj nomenklaturi), naziv biljne droge na srpskom jeziku;7
- farmaceutski oblik;
- u slučaju višekomponentog biljnog čaja i kvantitativni sastav (nazivi biljnih droga na srpskom i latinskom jeziku i količine);
- veličina pakovanja;
- način primene,
- datum isteka roka upotrebe ("važi do: mesec i godina");
- način čuvanja;
- broj serije;
- način korišćenja;
- naziv i adresa proizvođača,
- ostali podaci u skladu sa Pravilnikom8.
UPUTSTVO ZA UPOTREBU BILJNIH ČAJEVA
Uputstvo za upotrebu treba da sadrži sledeće elemente:
- naziv biljnog čaja;
- aktivna/e supstanca/e;
- terapijske indikacije;
- starosna grupa kojoj je lek namenjen;
- kontraindikacije;
- upozorenja i mere opreza;
- interakcije;
- način primene;
- način pripreme i doziranje;
- dužina primene;
- neželjene reakcije;
- podaci o čuvanju i roku upotrebe;
- naziv i adresa proizvođača,
- ostali podaci u skladu sa Pravilnikom8.
Posebni deo
MONOGRAFIJE JEDNOKOMPONENTNIH BILJNIH ČAJEVA
BILJNI ČAJ OD HERBE PETROVCA, Agrimoniae herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba petrovca, Agrimoniae herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Agrimonia eupatoria L., Rosaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Agrimoniae herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
_______
6 Npr. Biljni čaj od herbe petrovca, Agrimoniae herba.
7 Npr. Petrovac (Agrimonia eupatoria L.), herba.
8 Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Sl. glasnik RS", br. 41/2011).
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Agrimoniae herba (1587).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Simptomatska terapija blage dijareje.
Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g usitnjene herbe petrovca preliti sa 150- 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5- 15 min i procediti. Piti 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Za grgljanje kod manjih inflamacija sluzokože usne duplje i ždrela.
Način primene: oromukozalno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g usitnjene herbe petrovca preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Koristiti za grgljanje 2-4 puta dnevno.
Dekokt: 3 - 4,5 g usitnjene herbe preliti sa 150-250 ml vode, zagrevati da blago ključa 15-30 min i procediti. Koristiti za grgljanje 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 3
Simptomatska terapija manjih inflamacija kože i za zarastanje manjih površinskih rana.
Način primene: dermalno u obliku dekokta ili dekokt kao dodatak vodi za kupanje. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Dekokt: 3-10 g usitnjene herbe petrovca preliti sa 150-250 ml vode i zagrevati da blago ključa 15-30 min i procediti. Koristiti za natapanje obloge koja se primenjuje na zahvaćeni deo kože jednom dnevno ili kao dodatak vodi za kupanje, 2 puta dnevno do 30 min.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu petrovca.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 1 (simptomatska terapija blage dijareje), ukoliko se dijareja ponovo javi ili dođe do pojave krvi u stolici, obratiti se lekaru ili farmaceutu. U slučaju svih indikacija, ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD KORENA BELOG SLEZA, Althaeae radix
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga koren belog sleza, Althaeae radix, koju čini usitnjen, osušen koren
Althaea officinalis L., Malvaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Althaeae radix (2800). Preporučene veličine pakovanja: 30 g, 50 g i 120 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge datih u monografiji Ph. Eur. za Althaeae radix (1126).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev C).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja.
Način primene: oralno ili oromukozalno u obliku macerata. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Macerat: 0,5 - 3 g usitnjenog korena belog sleza preliti sa 150 ml vode, ostaviti da stoji 30 min i procediti. Piti ili koristiti za grgljanje nekoliko puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza korena belog sleza: 15 g.
Deca uzrasta od 6-11 godina
Macerat: 0,5 - 1,5 g usitnjenog korena belog sleza preliti sa 150 ml vode, ostaviti da stoji 30 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Deca uzrasta od 3-5 godina
Macerat: 0,5 - 1 g usitnjenog korena belog sleza preliti sa 150 ml vode, ostaviti da stoji 30 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Demulcentno sredstvo za ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku macerata. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Macerat: 2-5 g usitnjenog korena belog sleza preliti sa 150 ml vode, ostaviti da stoji 30 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na koren belog sleza.
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacije 1 (demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja), ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Primena kod dece mlađe od 3 godine se ne preporučuje bez saveta lekara.
U slučaju indikacije 2 (demulcentno sredstvo za ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba), primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Istovremena primena sa drugim lekovima može odložiti njihovu resorpciju. Čaj od korena belog sleza ne treba uzimati 30 min do 1 h pre ili posle uzimanja drugih lekova.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD PLODA ANISA, Anisi fructus
SASTOJAK
Biljna droga plod anisa, Anisi fructus, koju čini ceo, osušen šizokarpijum Pimpinella anisum L., Apiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Anisi fructus. Preporučene veličine pakovanja: 80 g i 160 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Anisi fructus (0262).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba, kao što su manji grčevi, nadimanje i gasovi.
Terapijska indikacija 2
Ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom.
Terapijske indikacije 1 i 2
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1 - 3,5 g ploda preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na anetol ili na druge sastojke ploda anisa ili na druge biljke familije Apiaceae (Umbelliferae) (npr. kim, celer, korijander, mirođiju, morač).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su alergijske reakcije na koži ili respiratorne alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA BREZE, Betulae folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list breze, Betulae folium, koju čini usitnjen, osušen list Betula pendula
Roth i/ili B. pubescens Ehrh. i/ili hibrida obe vrste, Betulaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Betulae folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 150 g i 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Betulae folium (1174).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 2-3 g usitnjenog lista breze preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti do 4 puta dnevno.
Potrebno je obezbediti adekvatan unos tečnosti da bi se povećala zapremina urina i postiglo ispiranje urinarnog trakta.
Dužina primene: tokom 2-4 nedelje. Ukoliko tokom primene ne dođe do ublažavanja simptoma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivosti na list ili polen breze.
Stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. teška oboljenja srca ili bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su gastrointestinalne tegobe (mučnina, povraćanje, dijareja) i reakcije preosetljivosti (svrab, raš, koprivnjača, alergijski rinitis). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD CVETA NEVENA, Calendulae flos
SASTOJAK
Biljna droga cvet nevena, Calendulae flos, koju čine osušeni, celi ili usitnjeni, u potpunosti razvijeni cvetovi odvojeni od cvetne lože gajenih varijeteta sa mnogobrojnim jezičastim i malobrojnim cevastim cvetovima Calendula officinalis L., Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Calendulae flos. Preporučena veličina pakovanja: 70 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Calendulae flos (1297).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Simptomatska terapija manjih inflamacija kože (kao što su opekotine od sunca) i za zarastanje manjih rana.
Način primene: dermalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Deca, adolescenti, odrasli i stari
Infuz: 1-2 g celog ili usitnjenog cveta nevena preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Još topao infuz se koristi za natapanje obloga, 2-4 puta dnevno. Ukloniti obloge nakon 30-60 min.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Simptomatska terapija manjih inflamacija sluzokože usne duplje i ždrela.
Način primene: oromukozalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti, odrasli i stari
Infuz: 1-2 g celog ili usitnjenog cveta nevena preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Još topao infuz se koristi za ispiranje usta i grgljanje, 2-4 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvet nevena ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacije 1 (simptomatska terapija manjih inflamacija kože, kao što su opekotine od sunca i za zarastanje manjih rana), primena kod dece mlađe od 6 godina se ne preporučuje, zbog nedostatka adekvatnih podataka. Ukoliko se uoče znaci infekcije ili se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
U slučaju indikacije 2 (simptomatska terapija manjih inflamacija sluzokože usne duplje i ždrela) primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguća je senzibilizacija kože. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD PLODA KIMA, Carvi fructus
SASTOJAK
Biljna droga plod kima, Carvi fructus, koju čine osušeni merikarpijumi Carum carvi L., Apiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Carvi fructus. Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Carvi fructus (1080).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma poremećaja varenja kao što su nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 0,5 - 2 g celog ili sveže zdrobljenog ploda kima preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 1-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na plod kima ili na druge biljke familije Apiaceae (morač, anis, celer, korijander i mirođiju) ili na crni pelen ili brezu.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka. Primena se ne preporučuje pacijentima sa bolestima jetre, holangitisom, ahlorhidrijom, žučnim kamencima ili bilo kojim poremećajem bilijarnog sistema. Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE KIČICE, Centaurii herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba kičice, Centaurii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Centaurium erythraea Rafn. s.l., uključujući C. majus (H. et L.) Zeltner i C. suffruticosum (Griseb) Ronn. (syn. Erythrea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), Gentianaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Centaurii herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 30 g i 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Centaurii herba (1301).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Kod privremenog gubitka apetita.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih/gastrointestinalnih tegoba.
Terapijske indikacije 1 i 2
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1-4 g usitnjene herbe kičice preliti sa 200 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti 1-4 puta dnevno, 30 min pre jela.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu kičice. Peptički ulkus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Zabeležene su stomačne tegobe i mučnina.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA SA CVETOM GLOGA, Crataegi folium cum flore
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list sa cvetom gloga, Crataegi folium cum flore, koju čine usitnjene, osušene cvetne grančice Crataegus monogyna Jacq. i/ili C. laevigata (Poir.) DC., i/ili njihovih hibrida i/ili mnogo ređe C. pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. i/ili C. azarolus L., Rosaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Crataegi folium cum flore (4000). Preporučena veličina pakovanja: 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Crataegi folium cum flore (1432).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma kratkotrajne nervoze srca (kao što su palpitacije povezane sa blagom anksioznošću), nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1-2 g usitnjenog lista sa cvetom gloga preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti do 4 puta dnevno.
Dnevna doza lista sa cvetom gloga: najviše 6 g.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list sa cvetom gloga.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer indikacija zahteva savet lekara.
Ukoliko dođe do oticanja gležnjeva ili nogu, pojave bola u predelu srca koji može da se širi u ruke, gornji deo stomaka ili područje oko vrata, i otežanog disanja (dispneje), odmah se obratiti lekaru.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA ARTIČOKE, Cynarae folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list artičoke, Cynarae folium, koju čini usitnjen, osušen list Cynara cardunculus L. (syn. C. scolymus L.), Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Cynarae folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Cynarae folium (1866).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma poremećaja varenja, kao što je dispepsija praćena osećajem nadutosti, nadimanjem i gasovima.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g usitnjenog lista artičoke preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti i piti 4 puta dnevno ili 3 g usitnjenog lista artičoke preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti i piti 1-2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list artičoke ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae).
Opstrukcija žučnih puteva, upala žučnih puteva, žučni kamenci i sva druga oboljenja žučnih puteva i oboljenja jetra.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godine se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su blaga dijareja sa abdominalnim grčevima, epigastrične tegobe kao što su mučnina i gorušica, reakcije preosetljivosti. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE RASTAVIĆA, Equiseti herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba rastavića, Equiseti herba, koju čini usitnjen, osušen sterilni nadzemni izdanak Equisetum arvense L., Equisetaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Equiseti herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Equiseti herba (1825).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1-4 g usitnjene herbe rastavića preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dekokt: 1-4 g usitnjene herbe rastavića preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dnevna doza herbe rastavića: 3-12 g.
Dužina primene: tokom 2-4 nedelje. Ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Za zarastanje manjih površinskih rana. Način primene: dermalno u obliku dekokta. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Dekokt: 10 g usitnjene herbe rastavića preliti sa 1 l vode, zagrevati da blago ključa 15-30 min, procediti i koristiti za natapanje obloge ili za ispiranje. Primeniti jednom do nekoliko puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu rastavića.
U slučaju indikacije 1 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), takođe i stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. kod teških oboljenja srca ili bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 1 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
U slučaju indikacije 2 (za zarastanje manjih površinskih rana), ukoliko se tokom primene pojave znaci infekcije kože, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti. Dekokt za dermalnu primenu ne nanositi na grudi dojilja.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su blage gastrointestinalne tegobe posle oralne primene i reakcije preosetljivosti (npr. raš, oticanje lica) posle oralne i dermalne primene. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD PLODA GORKOG MORAČA, Foeniculi amari fructus
SASTOJAK
Biljna droga plod gorkog morača, Foeniculi amari fructus, koju čine celi, osušeni šizokarpijumi i merikarpijumi Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare, Apiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Foeniculi amari fructus. Preporučene veličine pakovanja: 30 g i 70 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Foeniculi amari fructus (0824).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su manji grčevi, nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g ploda preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Deca uzrasta od 4-12 godina
Infuz: 1 g ploda preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje manjih grčeva vezanih za menstrualni ciklus.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescentkinje starije od 12 godina i odrasle osobe ženskog pola
Infuz: 1,5 g ploda preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Terapijska indikacija 3
Ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g ploda preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Deca uzrasta od 4-12 godina
Infuz: 1 g ploda preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana.
Kontraindikacije
Preosetljivost na anetol ili na druge sastojke ploda morača ili na druge biljke familije Apiaceae (Umbelliferae) (npr. anis, kim, celer, korijander, mirođiju) ili na polen crnog pelena.
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacija 1 (ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su grčevi, nadimanje i gasovi) i 3 (ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom), primena kod dece uzrasta od 4-12 godina se ne preporučuje ukoliko je dnevni unos estragola veći od 1,0 µg/kg telesne mase.9 Primena kod dece mlađe od 4 godine se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 2 (ublažavanje manjih grčeva vezanih za menstrualni ciklus), primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su alergijske reakcije na koži ili respiratorne alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD PLODA SLATKOG MORAČA, Foeniculi dulcis fructus
SASTOJAK
Biljna droga plod slatkog morača, Foeniculi dulcis fructus, koju čine celi, osušeni šizokarpijumi i merikarpijumi Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab., Apiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Foeniculi dulcis fructus. Preporučene veličine pakovanja: 30 g i 70 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Foeniculi dulcis fructus (0825).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
______
9EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1 Corr 1.
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su manji grčevi, nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g ploda preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Deca uzrasta od 4-12 godina
Infuz: 1 g ploda preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje manjih grčeva vezanih za menstrualni ciklus.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescentkinje starije od 12 godina i odrasle osobe ženskog pola
Infuz: 1,5 g ploda preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Terapijska indikacija 3
Ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g ploda preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Deca uzrasta od 4-12 godina
Infuz: 1 g ploda preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana.
Kontraindikacije
Preosetljivost na anetol ili na druge sastojke ploda morača ili na druge biljke familije Apiaceae (Umbelliferae) (npr. anis, kim, celer, korijander, mirođiju) ili na polen crnog pelena.
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacija 1 (ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su grčevi, nadimanje i gasovi) i 3 (ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom), primena kod dece uzrasta od 4-12 godina se ne preporučuje ukoliko je dnevni unos estragola veći od 1,0 µg/kg telesne mase.10 Primena kod dece mlađe od 4 godine se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 2 (ublažavanje manjih grčeva vezanih za menstrualni ciklus), primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su alergijske reakcije na koži ili respiratorne alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
_______
10 EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1 Corr 1.
BILJNI ČAJ OD KORE KRUŠINE, Frangulae cortex
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga kora krušine, Frangulae cortex, koju čini usitnjena, osušena kora stabala i grana Rhamnus frangula L. (syn. Frangula alnus Miller), Rhamnaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Frangulae cortex (2800).
Preporučena veličina pojedinačnog pakovanja: sadrži minimalnu pojedinačnu dozu biljne droge (količina biljne droge kojoj odgovara 10 mg hidroksiantracenskih derivata).
Preporučena veličina pakovanja: 9 pojedinačnih pakovanja.
PAKOVANJE
Biljni čaj se pakuje podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Frangulae cortex (0025).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
Masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Kratkotrajna terapija povremene konstipacije (otežanog pražnjenja creva).
Način primene: standardizovana biljna droga koristi se oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: Količinu usitnjene kore krušine ekvivalentnu 10-30 mg hidroksiantracenskih derivata, izračunato kao glukofrangulin A, preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti.
Ispravno je primeniti najmanju moguću dozu kojom se postiže terapijsko dejstvo.
Piti jednom dnevno, uveče pre spavanja. Do defekacije (pražnjenja creva) dolazi nakon 8-12 sati.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana. Obično je dovoljno popiti biljni čaj 2-3 puta tokom te nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na koru krušine.
Crevne opstrukcije i stenoze, atonija, zapaljenje slepog creva, zapaljenske bolesti creva (npr. Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolovi u stomaku nepoznatog uzroka i teška dehidratacija praćena gubitkom vode i elektrolita.
Trudnoća i dojenje.
Deca mlađa od 12 godina.
Posebna upozorenja i mere opreza
Treba izbegavati dugotrajnu upotrebu stimulativnih (nadražajnih) laksativa, jer duža upotreba može dovesti do oštećenja funkcije creva i zavisnosti od laksativa. Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je ispitati uzrok konstipacije. Biljni čaj od kore krušine treba koristiti samo ako se terapijski efekat ne može postići promenom ishrane ili primenom laksativa koji bubre (zapreminskih laksativa).
Pacijenti koji uzimaju kardiotonične glikozide, antiaritmike, lekove koji produžavaju QT interval, diuretike, adrenokortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića (Liquiritiae radix), treba da se konsultuju sa lekarom pre primene biljnog čaja.
Kao i sve laksative, i biljni čaj od kore krušine ne treba da koriste pacijenti koji imaju probleme sa stolicom, kao što je fekalna impakcija (zadržavanje formiranih, čvrstih i dehidratisanih fekalnih masa u debelom crevu), kao i pacijenti koji imaju akutne ili uporne gastointestinalne probleme koji nisu dijagnostikovani, kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, jer ovi simptomi mogu biti znaci potencijalnog ili postojećeg prekida rada creva (ileus).
U slučaju pacijenata koji ne mogu kontrolisati defekaciju (pražnjenje creva), potrebno je češće menjati pelene kako bi se izbegao produženi kontakt kože sa fecesom.
U slučaju pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega potreban je oprez, zbog mogućeg poremećaja ravnoteže elektrolita.
Ukoliko tokom primene ne dođe do ublažavanja simptoma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Interakcije
Hipokalijemija (nastala usled dugotrajne upotrebe laksativa), pojačava dejstvo kardiotoničnih glikozida i utiče na delovanje antiaritmika.
Istovremena upotreba sa diureticima, adrenokortikosteroidima i korenom sladića može povećati gubitak kalijuma.
Neželjene reakcije
Moguće su reakcije preosetljivosti (svrab, koprivnjača, lokalni ili generalizovani osip).
Mogu se javiti bolovi i grčevi u stomaku i tečna stolica, naročito kod pacijenata sa iritabilnim kolonom. Međutim, ovi simptomi se mogu javiti i kao posledica individualnog predoziranja; u takvim slučajevima je neophodno smanjiti dozu.
Dugotrajna primena može izazvati pigmentaciju crevne sluzokože (pseudomelanosis coli), koja se obično povlači kada pacijent prestane da pije biljni čaj.
Dugotrajna primena može dovesti do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita, što može dovesti do pojave belančevina i krvi u mokraći (do albuminurije i hematurije).
U toku lečenja može doći do žute ili crvenosmeđe (u zavisnosti od pH vrednosti) pigmentacije mokraće izazvane izlučivanjem metabolita, što nije klinički značajno.
Učestalost navedenih reakcija nije poznata.
Predoziranje
Glavni simptomi su oštri bolovi u stomaku i teška dijareja praćena gubitkom tečnosti i elektrolita, koji se moraju nadoknaditi. Elektrolite, posebno kalijum, treba pratiti. Ovo je posebno važno kod starijih osoba.
Dugotrajna primena prekomernih količina ovog biljnog čaja može dovesti do bolesti jetre (toksičnog hepatitisa).
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE KANTARIONA, Hyperici herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba kantariona, Hyperici herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Hypericum perforatum L., Hypericaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Hyperici herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Hyperici herba (1438).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje kratkotrajne mentalne iscrpljenosti.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g usitnjene herbe kantariona preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Simptomatska terapija manjih inflamacija kože (kao što su opekotine od sunca) i za zarastanje manjih rana.
Način primene: dermalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 2 g usitnjene herbe kantariona preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Primenjivati nekoliko puta dnevno za ispiranje kože ili natapanje obloga.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 3
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2 g cele ili usitnjene herbe kantariona preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5- 15 min i procediti. Piti 2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 4
Ublažavanje nervne napetosti povezane sa otežanim uspavljivanjem.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2-3 g usitnjene herbe kantariona preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Ukoliko je dnevni unos hiperforina ≤ 1 mg i primena nije duža od 2 nedelje, kontraindikacija je samo preosetljivost na herbu kantariona.
Ukoliko je dnevni unos hiperforina > 1 mg, pored preosetljivosti na herbu kantariona, kontraindikacije su još i: istovremena primena antikoagulanasa kumarinskog tipa, ciklosporina, everolimusa, sirolimusa, takrolimusa za sistemsku upotrebu, fosamprenavira, indinavira i drugih inhibitora proteaze, nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, irinotekana, imatiniba i drugih citostatika koji se metabolišu putem CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili transportuju posredstvom P-glikoproteina.
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacija 1, 3 i 4 (ublažavanje kratkotrajne mentalne iscrpljenosti, ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba i ublažavanje nervne napetosti povezane sa otežanim uspavljivanjem), treba izbegavati izlaganje intenzivnom UV-zračenju. Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 2 (simptomatska terapija manjih inflamacija kože, kao što su opekotine od sunca, i za zarastanje manjih rana), treba izbegavati izlaganje tretiranih površina kože intenzivnom UV-zračenju. Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka. Ukoliko se uoče znaci infekcije, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Pacijenti koji uzimaju druge lekove treba o tome da obaveste lekara ili farmaceuta da bi se razmotrila mogućnost primene čaja od herbe kantariona.
Farmakokinetičke interakcije
Dnevni unos hiperforina ≤ 1 mg
Ukoliko je dnevni unos hiperforina ≤ 1 mg i primena nije duža od 2 nedelje, ne očekuje se pojava klinički značajnih interakcija sa istovremeno primenjenim lekovima koji se metabolišu putem CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili transportuju posredstvom P-glikoproteina.
Dnevni unos hiperforina > 1 mg
Zbog indukcije aktivnosti CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i P-glikoproteina, kontraindikovana je istovremena primena sa antikoagulanasima kumarinskog tipa, ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom, takrolimusom za sistemsku upotrebu, fosamprenavirom, indinavirom i drugim inhibitorima proteaza, nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, irinotekanom, imatinibom i drugim citostaticima koji se metabolišu putem CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili transportuju posredstvom P-glikoproteina.
Treba obratiti posebnu pažnju u slučajevima istovremene primene sa svim lekovima koji se matabolišu putem CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ili P-glikoproteina (npr. amitriptilin, feksofenadin, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, simvastatin, digoksin, finasterid), jer je moguće sniženje koncentracije lekova u plazmi. Sniženje koncentracije hormonskih kontraceptiva u plazmi može da dovede do pojačanog intermenstrualnog krvarenja i smanjene efikasnosti kontrole rađanja. Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive treba da preduzmu dodatne kontraceptivne mere. Pre planiranog hirurškog zahvata potrebno je razmotriti moguće interakcije sa lekovima koji se koriste tokom anestezije i ukoliko je potrebno prekinuti uzimanje biljnog lekovitog proizvoda. Povećana aktivnost enzima vraća se na normalan nivo u roku od 1 nedelje nakon prestanka primene.
Farmakodinamičke interakcije
Preparati herbe kantariona mogu da potenciraju serotoninske efekte antidepresiva (kao što su selektivni inhibitori preuzimanja serotonina - SSRI; npr. sertralin, paroksetin) ili buspirona, zbog čega se, veoma retko, pri istovremenom uzimanju može javiti serotoninski sindrom.
U slučaju dermalne primene (indikacija 2), interakcije nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Kod indikacija 1, 3 i 4 (ublažavanje kratkotrajne mentalne iscrpljenosti, ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba i ublažavanje nervne napetosti povezane sa otežanim uspavljivanjem), mogu se javiti gastrointestinalni poremećaji (mučnina, bol u stomaku i dijareja), alergijske reakcije na koži, zamor i uznemirenost. Učestalost nije poznata.
Na intenzivnu sunčevu svetlost osobe svetle puti mogu reagovati razvojem disestezije (npr. trnjenje, preterana osetljivost na hladnoću ili bol, peckanje) i kožnim promenama sličnim opekotinama od sunca.
U slučaju indikacije 2 (simptomatska terapija manjih inflamacija kože, kao što su opekotine od sunca, i za zarastanje manjih rana), mogu se javiti reakcije na koži. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD CVETA LAVANDE, Lavandulae flos
SASTOJAK
Biljna droga cvet lavande, Lavandulae flos, koju čini osušen cvet Lavandula angustifolia Mill. (syn. L. officinalis Chaix), Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Lavandulae flos. Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Lavandulae flos (1534).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i za olakšavanje uspavljivanja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1-2 g cveta lavande preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno. Za olakšavanje uspavljivanja, poslednju dozu popiti uveče, 30- 60 min pre odlaska na spavanje.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvet lavande.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE SRDAČICE, Leonuri cardiacae herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba srdačice, Leonuri cardiacae herba, koju čini usitnjen, osušen nadzemni deo u cvetu Leonurus cardiaca L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Leonuri cardiacae herba (4000). Preporučena veličina pakovanja: 150 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Leonuri cardiacae herba (1833).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Za ublažavanje simptoma nervne napetosti.
Terapijska indikacija 2
Za ublažavanje simptoma nervoze srca, kao što su palpitacije, nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.
Terapijske indikacije 1 i 2
Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4,5 g usitnjene herbe srdačice preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Piti tako da dnevna doza herbe srdačice iznosi 3-10 g.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 4 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu srdačice.
Primena je kontraindikovana tokom trudnoće.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
U slučaju indikacije 2, ukoliko dođe do oticanja gležnjeva ili nogu, pojave bola u predelu srca koji može da se širi u ruke, gornji deo stomaka ili područje oko vrata, i otežanog disanja (dispneje), odmah se obratiti lekaru.
Dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD KORENA SLADIĆA, Liquiritiae radix
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga koren sladića, Liquiritiae radix, koju čine usitnjeni, osušeni, neoguljeni ili oguljeni koren i stoloni Glycyrrhiza glabra L. i/ili G. inflata Bat. i/ili G. uralensis Fisch., Fabaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Liquiritiae radix (2800). Preporučene veličine pakovanja: 30 g, 120 g i 240 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Liquiritiae radix (0277).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje digestivnih tegoba kao što su osećaj pečenja i dispepsija
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g usitnjenog korena sladića preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno, nakon obroka.
Dekokt: 1,5 - 2 g usitnjenog korena sladića preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 10-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno, nakon obroka.
Dužina primene: ne duže od 4 nedelje. Ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom.
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 g usitnjenog korena sladića preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti 2 puta dnevno.
Dekokt: 1,5 g usitnjenog korena sladića preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 10- 15 min i procediti. Piti 2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na koren sladića.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Ne preporučuje se istovremena primena sa drugim proizvodima koji sadrže koren sladića, jer može doći do ozbiljnih neželjenih reakcija kao što su retencija vode, hipokalijemija, hipertenzija i poremećaj srčanog ritma.
Primena se ne preporučuje pacijentima sa hipertenzijom, bolestima bubrega, jetre, kardiovaskularnim bolestima, hipokalijemijom, jer su ovi pacijenti osetljiviji na neželjena delovanja korena sladića.
Ne preporučuje se istovremena primena sa diureticima, kardiotoničnim glikozidima, kortikosteroidima, stimulativnim laksativima i drugim lekovima koji mogu da pogoršaju disbalans elektrolita.
U slučaju indikacije 2 (ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom), ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Koren sladića može da umanji delovanje antihipertenzivnih lekova. Ne treba ga primenjivati istovremeno sa diureticima, kardiotoničnim glikozidima, kortikosteroidima, stimulativnim laksativima i drugim lekovima koji mogu da pogoršaju disbalans elektrolita.
Neželjene reakcije
Ukoliko dođe do pojave neželjenih reakcija, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Predoziranje
Zabeleženi su slučajevi predoziranja prilikom produžene upotrebe (duže od 4 nedelje) i/ili prilikom unosa velike količine korena sladića, sa simptomima kao što su retencija vode, hipokalijemija, hipertenzija, poremećaji srčanog ritma, hipertenzivna encefalopatija.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD CVASTI HMELJA, Lupuli flos
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga cvast hmelja, Lupuli flos, koju čine usitnjene, osušene ženske cvasti Humulus lupulus L., Cannabaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Lupuli flos (4000). Preporučena veličina pakovanja: 40 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Lupuli flos (1222).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i olakšavanje uspavljivanja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Za ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa
Infuz: 0,5 g usitnjene cvasti hmelja preliti sa 150-200 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 1-4 puta dnevno.
Za olakšavanje uspavljivanja
Infuz: 0,5 - 1 g usitnjene cvasti hmelja preliti sa 150-200 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 30-60 min pre spavanja.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvast hmelja.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA CRNOG SLEZA, Malvae folium
SASTOJAK
Cela ili usitnjena biljna droga list crnog sleza, Malvae folium, koju čini ceo ili usitnjen, osušen list Malva sylvestris L. i/ili M. neglecta Wallr., Malvaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu cele ili usitnjene biljne droge Malvae folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Malvae folium (2391).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja.
Način primene: oromukozalno i/ili oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,8 g celog ili usitnjenog lista crnog sleza preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Dekokt: 1,8 g celog ili usitnjenog lista crnog sleza preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 5-15 min i procediti.
Infuz ili dekokt koristiti za ispiranje usne duplje i grgljanje, i/ili piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Demulcentno sredstvo za simptomatsku terapiju blagih gastrointestinalnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,8 g celog ili usitnjenog lista crnog sleza preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Dekokt: 1,8 g celog ili usitnjenog lista crnog sleza preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 5-15 min i procediti.
Infuz ili dekokt piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list crnog sleza.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 1 (demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja), ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD CVETA CRNOG SLEZA, Malvae sylvestris flos
SASTOJAK
Cela ili usitnjena biljna droga cvet crnog sleza, Malvae sylvestris flos, koju čini ceo ili usitnjen, osušen cvet Malva sylvestris L., Malvaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu cele ili usitnjene biljne droge Malvae sylvestris flos (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno, i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Malvae sylvestris flos (1541).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja.
Način primene: oromukozalno i/ili oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1-2 g celog ili usitnjenog cveta crnog sleza preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Dekokt: 1-2 g celog ili usitnjenog cveta crnog sleza preliti sa 250 ml vode, zagrevati da blago ključa 5-15 min i procediti.
Infuz ili dekokt koristiti za ispiranje usne duplje i grgljanje i/ili piti, 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Demulcentno sredstvo za simptomatsku terapiju blagih gastrointestinalnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1-2 g celog ili usitnjenog cveta crnog sleza preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Dekokt: 1-2 g celog ili usitnjenog cveta crnog sleza preliti sa 250 ml vode, zagrevati da blago ključa 5-15 min i procediti.
Infuz ili dekokt piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvet crnog sleza.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 1 (demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja), ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE OČAJNICE, Marrubii herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba očajnice, Marrubii herba, koju čini usitnjen, osušen nadzemni deo u cvetu Marrubium vulgare L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Marrubii herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Marrubii herba (1835).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih tegoba kao što su nadimanje i gasovi.
Terapijska indikacija 3
Kod privremenog gubitka apetita.
Terapijske indikacije 1, 2 i 3
Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1-2 g usitnjene herbe očajnice preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Za simptomatsku terapiju blagih dispeptičnih tegoba (kao što su nadimanje i gasovi) i kod privremenog gubitka apetita piti pola sata pre jela.
Dužina primene
U slučaju indikacije 1 (ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom): ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
U slučaju indikacije 2 (ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih tegoba kao što su nadimanje i gasovi) i indikacije 3 (kod privremenog gubitka apetita): ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu očajnice ili na druge biljke familije Lamiaceae (Labiatae). Opstrukcija žučnih puteva, upala žučnih puteva, oboljenja jetre i ileus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom, žučnim kamencima i svim drugim poremećajima žučnih puteva pre upotrebe treba da potraže savet lekara.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: ne preporučuje se primena zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD CVASTI KAMILICE, Matricariae flos
SASTOJAK
Biljna droga cvast kamilice, Matricariae flos, koju čini osušena cvast Matricaria recutita L., (syn. Chamomilla recutita (L.) Rauschert), Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Matricariae flos. Preporučene veličine pakovanja: 50 g, 100 g i 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Matricariae flos (0404).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su nadimanje i manji grčevi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g cvasti kamilice preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Deca uzrasta od 6 meseci do 2 godine
Infuz: 0,5 - 1 g cvasti kamilice preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno.
Deca uzrasta od 2-6 godina
Infuz: 1 - 1,5 g cvasti kamilice preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno.
Deca uzrasta od 6-12 godina
Infuz: 1,5 - 3 g cvasti kamilice preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje simptoma obične prehlade.
Način primene: inhalaciono. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
3-10 g cvasti kamilice preliti sa 100 ml vruće vode i inhalirati nekoliko puta dnevno.
Deca uzrasta od 6-12 godina
2-5 g cvasti kamilice preliti sa 100 ml vruće vode i inhalirati 1-2 puta dnevno.
Terapijska indikacija 3
Simptomatska terapija manjih ulceracija i inflamacija sluzokože usne duplje i ždrela.
Način primene: oromukozalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1-5 g cvasti kamilice preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Primenjivati za ispiranje usne duplje i grgljanje nekoliko puta dnevno.
Terapijska indikacija 4
Dopunska terapija iritacije kože i sluzokože analne i genitalne regije, nakon što je lekar prethodno isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.
Način primene: dermalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 4,5 - 5 g cvasti kamilice preliti sa 1 l ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Primenjivati za ispiranje analne ili genitalne regije nekoliko puta dnevno.
Terapijska indikacija 5
Simptomatska terapija manjih inflamacija kože (kao što su opekotine od sunca), površinskih rana i manjih furunkula.
Način primene: dermalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 3-10 g cvasti kamilice preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Primenjivati za ispiranje kože i natapanje obloga nekoliko puta dnevno.
Dužina primene u slučaju svih indikacija: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvast kamilice ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacije 1 (ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su nadimanje i manji grčevi), primena kod dece mlađe od 6 meseci se ne preporučuje zbog opštih preporuka o načinu ishrane i unosu tečnosti u tom uzrastu.
U slučaju indikacije 2 (ublažavanje simptoma obične prehlade), inhalacija kod dece mlađe od 6 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju svih ostalih indikacija, primena se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Trudnoća i dojenje: primena tokom trudnoće i dojenja je bezbedna. Ukoliko se infuz nanosi na bradavice dojilja, bradavice treba oprati pre dojenja, kako bi se izbegla senzibilizacija odojčeta.
Interakcije
Kod pacijenata nakon transplantacije bubrega, posle oralne primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda (oko 2 meseca), zabeleženi su slučajevi interakcija zasnovanih na efektima na enzimski sistem CYP450.
U slučaju inhalacione, oromukozalne i dermalne primene interakcije nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nakon kontakta sa sluzokožom zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije (dispneja, Quincke-ov edem, vaskularni kolaps, anafilaktički šok). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA MATIČNJAKA, Melissae folium
SASTOJAK
Cela ili usitnjena biljna droga list matičnjaka, Melissae folium, koju čini ceo ili usitnjen, osušen list Melissa officinalis L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu cele ili usitnjene biljne droge Melissae folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Melissae folium (1447).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i olakšavanje uspavljivanja.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su nadimanje i gasovi.
Terapijske indikacije 1 i 2
Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4,5 g celog ili usitnjenog lista matičnjaka preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 1-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list matičnjaka.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka. Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama. Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA PITOME NANE, Menthae piperitae folium
SASTOJAK
Cela ili usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini ceo ili usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu cele ili usitnjene biljne droge Menthae piperitae folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 150 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Menthae piperitae folium (0406).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje digestivnih tegoba, kao što su dispepsija i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 3 g celog ili usitnjenog lista pitome nane preliti sa 100-150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Deca uzrasta od 4-11 godina i adolescenti stariji od 12 godina
Infuz: 1-2 g celog ili usitnjenog lista pitome nane preliti sa 100-150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na mentol ili na druge sastojke lista pitome nane.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 4 godine se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka. Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do intenziviranja simptoma. Potreban je oprez kod pacijenata sa žučnim kamencima i drugim poremećajima žučnih puteva. Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE HAJDUČKE TRAVE, Millefolii herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba hajdučke trave, Millefolii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Achillea millefolium L., Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Millefolii herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g, 100 g i 230 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Millefolii herba (1382).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Kod privremenog gubitka apetita. Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g usitnjene herbe hajdučke trave preliti sa 150-250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 ili 4 puta dnevno, 30 min pre obroka.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje simptoma blagih gastrointestinalnih tegoba kao što su manji grčevi, nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g usitnjene herbe hajdučke trave preliti sa 150-250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 ili 4 puta dnevno, između obroka.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 3
Ublažavanje manjih grčeva vezanih za menstrualni ciklus
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescentkinje starije od 12 godina i odrasle osobe ženskog pola
Infuz: 1-2 g usitnjene herbe hajdučke trave preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5--15 min i procediti. Piti 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 4
Za zarastanje manjih površinskih rana. Način primene: dermalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 3-4 g usitnjene herbe hajdučke trave preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Koristiti u vidu obloga na zahvaćeni deo kože 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu hajdučke trave ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacija 1, 2 i 3 ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. U slučaju indikacije 4 (za zarastanje manjih površinskih rana), ukoliko se tokom primene pojave znaci infekcije kože, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su reakcije preosetljivosti na koži. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA MUŠKE BOKVICE, Plantaginis lanceolatae folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list muške bokvice, Plantaginis lanceolatae folium, koju čine usitnjeni, osušeni list i stablo Plantago lanceolata L. s.l., Plantaginaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Plantaginis lanceolatae folium (4000). Preporučena veličina pakovanja: 50 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Plantaginis lanceolatae folium (1884).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Demulcentno sredstvo za ublažavanje iritacije sluzokože usne duplje i ždrela i suvog kašlja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti, odrasli i stari
Infuz: 2 g usitnjenog lista muške bokvice preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list muške bokvice.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu zabeležene.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD KORE HRASTA, Quercus cortex
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga kora hrasta, Quercus cortex, koju čini usitnjena, osušena kora sa svežih mladih grana Quercus robur L. i/ili Q. petraea (Matt.) Liebl. i/ili Q. pubescens Willd., Fagaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Quercus cortex (2800). Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 500 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i izvođenjem hemijske bojene reakcije, datih u monografiji Ph. Eur. za Quercus cortex (1887).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Simptomatska terapija blage dijareje. Način primene: oralno u obliku dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Dekokt: 3 g usitnjene kore hrasta preliti sa 250 ml vode, zagrejati do blagog ključanja, ostaviti poklopljeno da blago ključa tokom 10-15 min uz povremeno mešanje i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ne duže od 3 dana. Ukoliko tokom primene ne dođe do ublažavanja simptoma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Simptomatska terapija manjih inflamacija sluzokože usne duplje ili kože.
Način primene: oromukozalno ili dermalno u obliku dekokta i dermalno u obliku dekokta kao dodatka vodi za kupanje.
Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Dekokt za oromukozalnu ili dermalnu primenu: 20 g usitnjene kore hrasta preliti sa 1 l vode, zagrejati do blagog ključanja, ostaviti poklopljeno da blago ključa tokom 10-15 min uz povremeno mešanje i procediti. Koristiti za ispiranje usne duplje nekoliko puta dnevno. Koristiti dermalno za ispiranje ili za natapanje obloga nekoliko puta dnevno.
Dekokt kao dodatak vodi za kupanje: 5 g usitnjene kore hrasta preliti sa 1 l vode, zagrejati do blagog ključanja, ostaviti poklopljeno da blago ključa tokom 10-15 min uz povremeno mešanje i procediti. Primenjivati jednu kupku dnevno za celo telo ili deo tela. Dužina boravka u vodi za kupanje: 20 min. Temperatura vode za kupanje: 32-37 °C.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana. Ukoliko tokom primene ne dođe do ublažavanja simptoma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 3
Ublažavanje svraba i peckanja kod hemoroida, nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih stanja.
Način primene: anorektalno u obliku dekokta kao dodatka vodi za kupanje. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Dekokt kao dodatak vodi za kupanje: 5 g usitnjene kore hrasta preliti sa 1 l vode, zagrejati do blagog ključanja, ostaviti poklopljeno da blago ključa tokom 10-15 min uz povremeno mešanje i procediti. Primenjivati jednu kupku dnevno za celo telo ili deo tela. Dužina boravka u vodi za kupanje: 20 min. Temperatura vode za kupanje: 32-37 °C.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana. Ukoliko tokom primene ne dođe do ublažavanja simptoma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na koru hrasta.
Primena kao dodatak vodi za kupanje: otvorene rane, velika oštećenja kože i sluzokože, infekcije kože i sluzokože.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 1 (simptomatska terapija blage dijareje), ukoliko se dijareja ponovo javi ili dođe do pojave krvi u stolici, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
U slučaju indikacije 2 (simptomatska terapija manjih inflamacija sluzokože usne duplje ili kože) i indikacije 3 (ublažavanje svraba i peckanja kod hemoroida, nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih stanja), vruće kupke ne treba koristiti kod povišene telesne temperature i infektivnih bolesti, kod srčane insuficijencije i hipertenzije.
U slučaju indikacije 3 (ublažavanje svraba i peckanja kod hemoroida, nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih stanja), ukoliko tokom primene dođe do rektalnog krvarenja, obratiti se lekaru.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
U slučaju oralne primene, čaj treba piti 1 sat ili više pre ili nakon uzimanja drugih lekova, jer može doći do odložene resorpcije lekova koji se primenjuju istovremeno sa biljnim čajem od kore hrasta.
Neželjene reakcije
Zabeležene su alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA CRNE RIBIZLE, Ribis nigri folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list crne ribizle, Ribis nigri folium, koju čini usitnjen, osušen list Ribes nigrum L., Grossulariaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Ribis nigri folium (4000). Preporučena veličina pakovanja: 250 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno, i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Ribis nigri folium (2528).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje manjih bolova u zglobovima.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2-4 g usitnjenog lista crne ribizle preliti sa 200 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dnevna doza lista crne ribizle: 6-12 g.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 4 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list crne ribizle.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko je bol u zglobovima praćen oticanjem i crvenilom zglobova, ili povišenom telesnom temperaturom, obratiti se lekaru.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA RUZMARINA, Rosmarini folium
SASTOJAK
Cela ili usitnjena biljna droga list ruzmarina, Rosmarini folium, koju čini ceo ili usitnjen, osušen list Rosmarinus officinalis L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu cele ili usitnjene biljne droge Rosmarini folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 500 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Rosmarini folium (1560).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje gastrointestinalnih tegoba kao što su dispepsija i manji grčevi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti, odrasli i stari
Infuz: 1-2 g celog ili usitnjenog lista ruzmarina preliti sa 150-250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon dve nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje manjih bolova u mišićima i zglobovima, kao i ublažavanje manjih poremećaja periferne cirkulacije.
Način primene: dekokt kao dodatak vodi za kupanje; biljna droga kao dodatak vodi za kupanje.
Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Dekokt kao dodatak vodi za kupanje: 50 g celog ili usitnjenog lista ruzmarina preliti sa 1 l vode, zagrevati do blagog ključanja, ostaviti poklopljeno da blago ključa 10-15 min uz povremeno mešanje i procediti. Dodati vodi za kupanje, dva puta nedeljno.
Biljna droga kao dodatak vodi za kupanje: 50 g celog ili usitnjenog lista ruzmarina dodati vodi za kupanje, jednom dnevno.
Dužina boravka u vodi za kupanje: 10-20 min. Temperatura vode za kupanje: 35-38 °C.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 4 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list ruzmarina.
Kod oralne primene, opstrukcija žučnog kanala, holangitis, oboljenja jetre, žučni kamenci ili bilo koji drugi poremećaj bilijarnog sistema koji zahteva nadzor i savet lekara.
Kod primene kao dodatka vodi za kupanje, velike povrede kože i otvorene rane, akutna oboljenja kože, visoka telesna temperatura, ozbiljne infekcije, ozbiljni poremećaji cirkulacije i srčana insuficijencija.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kod primene kao dodatka vodi za kupanje, u slučajevima hipertenzije, tople kupke celog tela treba primenjivati uz oprez. Ukoliko je bol u zglobovima praćen oticanjem i crvenilom zglobova, ili povišenom telesnom temperaturom, obratiti se lekaru.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Reakcije preosetljivosti (kontaktni dermatitis i profesionalna astma). Učestalost nije poznata. Ukoliko dođe do pojave drugih neželjenih reakcija, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA MALINE, Rubi idaei folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list maline, Rubi idaei folium, koju čini usitnjen, osušen list Rubus idaeus L., Rosaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Rubi idaei folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 50 g, 100 i 200 g
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Rubi idaei folium (2950).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Simptomatska terapija manjih inflamacija sluzokože usne duplje i ždrela.
Način primene: oromukozalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 8 g usitnjenog lista maline preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Topao infuz koristiti za ispiranje usne duplje i grgljanje, 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Simptomatska terapija blage dijareje. Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 8 g usitnjenog lista maline preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 3 dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list maline.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA ŽALFIJE, Salviae officinalis folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list žalfije Salviae officinalis folium, koju čini ceo ili usitnjen, osušen list Salvia officinalis L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Salviae officinalis folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 70 g i 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Salviae officinalis folium (1370).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih tegoba kao što su gorušica i nadimanje.
Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1-2 g usitnjenog lista žalfije preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-10 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje prekomernog znojenja.
Način primene: oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2 g usitnjenog lista žalfije preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-10 min i procediti. Piti jednom dnevno.
Dužina primene: ukoliko u okviru 6 nedelja primene ne dođe do poboljšanja, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 3
Simptomatska terapija manjih inflamacija sluzokože usne duplje i ždrela.
Način primene: oromukozalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2,5 g usitnjenog lista žalfije preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-10 min i procediti. Topao infuz koristiti za ispiranje usne duplje i grgljanje, 3 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 4
Simptomatska terapija manjih inflamacija kože.
Način primene: dermalno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2,5 g usitnjenog lista žalfije preliti sa 100 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-10 min i procediti. Primenjivati na zahvaćeni deo kože 2-4 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list žalfije.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Dnevni unos tujona ne sme biti veći od 6,0 mg.11
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja prilikom primene biljnog čaja od lista žalfije. Zabeleženo je da je unos etarskog ulja lista žalfije u količini koja odgovara više od 15 g lista žalfije, izazvao osećaj toplote, tahikardiju, vrtoglavicu i konvulzije.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
______
11 EMA/HMPC/732886/2010 Rev.1
BILJNI ČAJ OD CVETA ZOVE, Sambuci flos
SASTOJAK
Biljna droga cvet zove, Sambuci flos, koju čini osušen cvet Sambucus nigra L., Adoxaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Sambuci flos. Preporučene veličine pakovanja: 50 g i 120 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Sambuci flos (1217).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma obične prehlade.
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 2-5 g cveta zove preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno.
Dekokt: 1,5 - 3 g cveta zove preliti sa 200 ml vode, zagrejati do blagog ključanja, ostaviti poklopljeno da blago ključa tokom 5-15 min uz povremeno mešanje i procediti. Piti 2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvet zove.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTIĆA SENE, Sennae foliolum
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga listić sene, Sennae foliolum koju čine usitnjeni, osušeni listići složenog lista Senna alexandrina Mill. (syn. Cassia acutifolia Delile i C. angustifolia Vahl.), Fabaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Sennae foliolum (4000).
Preporučena veličina pojedinačnog pakovanja: sadrži minimalnu pojedinačnu dozu biljne droge (količina biljne droge kojoj odgovara 10 mg hidroksiantracenskih derivata).
Preporučena veličina pakovanja: 9 pojedinačnih pakovanja.
PAKOVANJE
Biljni čaj se pakuje podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Sennae foliolum (0206).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
Masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Kratkotrajna terapija povremene konstipacije (otežanog pražnjenja creva).
Način primene: standardizovana biljna droga koristi se oralno u obliku infuza.
Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: količinu usitnjenih listića sene ekvivalentnu 10-30 mg hidroksiantracenskih derivata, izračunato kao senozid B (spektrofotometrijska metoda12), preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-20 min i procediti.
Ispravno je primeniti najmanju moguću dozu kojom se postiže terapijsko dejstvo.
Piti jednom dnevno, uveče pre spavanja. Do defekacije (pražnjenja creva) dolazi nakon 8-12 sati.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana. Obično je dovoljno popiti biljni čaj 2-3 puta tokom te nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na listić sene.
Crevne opstrukcije i stenoze, atonija, zapaljenje slepog creva, zapaljenske bolesti creva (npr. Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolovi u stomaku nepoznatog uzroka i teška dehidratacija praćena gubitkom vode i elektrolita.
Trudnoća i dojenje.
Deca mlađa od 12 godina.
_______
12 Prema monografiji Ph. Eur. 10.0 za Sennae folium (počev od Ph. Eur. 10.1, naziv biljne droge je promenjen u Sennae foliolum, i sadržaj hidroksiantracenskih derivata se određuje HPLC metodom.
Posebna upozorenja i mere opreza
Treba izbegavati dugotrajnu upotrebu stimulativnih (nadražajnih) laksativa, jer duža upotreba može dovesti do oštećenja funkcije creva i zavisnosti od laksativa. Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je ispitati uzrok konstipacije. Biljni čaj treba koristiti samo ako se terapijski efekat ne može postići promenom ishrane ili primenom laksativa koji bubre (zapreminskih laksativa).
Pacijenti koji uzimaju kardiotonične glikozide, antiaritmike, lekove koji produžavaju QT interval, diuretike, adrenokortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića (Liquiritiae radix), treba da se konsultuju sa lekarom pre primene biljnog čaja.
Kao i sve laksative, i biljni čaj od listića sene ne treba da koriste pacijenti koji imaju probleme sa stolicom, kao što je fekalna impakcija (zadržavanje formiranih, čvrstih i dehidratisanih fekalnih masa u debelom crevu), kao i pacijenti koji imaju akutne ili uporne gastointestinalne probleme koji nisu dijagnostikovani, kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, jer ovi simptomi mogu biti znaci potencijalnog ili postojećeg prekida rada creva (ileus).
U slučaju pacijenata koji ne mogu kontrolisati defekaciju (pražnjenje creva), potrebno je češće menjati pelene kako bi se izbegao produženi kontakt kože sa fecesom.
U slučaju pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega potreban je oprez, zbog mogućeg poremećaja ravnoteže elektrolita.
Ukoliko tokom primene simptomi i dalje postoje, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Interakcije
Hipokalijemija (nastala usled dugotrajne zloupotrebe laksativa), pojačava dejstvo kardiotoničnih glikozida i utiče na delovanje antiaritmika.
Istovremena upotreba sa diureticima, adrenokortikosteroidima i korenom sladića može povećati gubitak kalijuma.
Neželjene reakcije
Moguće su reakcije preosetljivosti (svrab, koprivnjača, lokalni ili generalizovani osip).
Mogu se javiti bolovi i grčevi u stomaku i tečna stolica, naročito kod pacijenata sa iritabilnim kolonom. Međutim, ovi simptomi se mogu javiti i kao posledica individualnog predoziranja; u takvim slučajevima je neophodno smanjiti dozu.
Dugotrajna primena može izazvati pigmentaciju crevne sluzokože (pseudomelanosis coli), koja se obično povlači kada pacijent prestane da koristi biljni čaj.
Dugotrajna primena može dovesti do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita, što može dovesti do pojave belančevina i krvi u mokraći (do albuminurije i hematurije).
U toku lečenja može doći do žute ili crvenosmeđe (u zavisnosti od pH vrednosti) pigmentacije mokraće izazvane izlučivanjem metabolita, što nije klinički značajno.
Učestalost navedenih reakcija nije poznata.
Predoziranje
Glavni simptomi su oštri bolovi u stomaku i teška dijareja praćena gubitkom tečnosti i elektrolita, koji se moraju nadoknaditi. Elektrolite, posebno kalijum, treba pratiti. Ovo je posebno važno kod starijih osoba.
Dugotrajna primena prekomernih količina ovog biljnog čaja može dovesti do bolesti jetre (toksičnog hepatitisa).
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE ZLATNICE, Solidaginis virgaureae herba
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba zlatnice, Solidaginis virgaureae herba koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Solidago virgaurea L., Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Solidaginis virgaureae herba (4000). Preporučene veličine pakovanja: 150 g i 300 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Solidaginis virgaureae herba (1893).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 3-5 g usitnjene herbe zlatnice preliti sa 250 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno.
Dužina primene: tokom 2-4 nedelje. Ukoliko tokom primene ne dođe do ublažavanja simptoma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu zlatnice ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae). Stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. teška oboljenja srca i bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Istovremena primena sa sintetskim diureticima se ne preporučuje.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su gastrointestinalne tegobe i reakcije preosetljivosti. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE SA KORENOM MASLAČKA, Taraxaci officinalis herba cum radice13
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga herba sa korenom maslačka, Taraxaci officinalis herba cum radice, koju čine usitnjeni, osušeni nadzemni delovi u cvetu i podzemni organi Taraxacum officinale F. H. Wigg., Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Taraxaci officinalis herba cum radice (2800).
Preporučene veličine pakovanja: 180 g i 430 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Taraxaci officinalis herba cum radice (1851).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje blagih digestivnih tegoba (kao što su otežano varenje, nadutost, nadimanje i gasovi) i/ili kod privremenog gubitka apetita.
Terapijska indikacija 2
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Terapijske indikacije 1 i 2
Način primene: oralno u obliku infuza ili dekokta. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 4-10 g usitnjene herbe sa korenom maslačka preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti do 3 puta dnevno.
Dekokt: 3-4 g usitnjene herbe sa korenom maslačka preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 15-30 min i procediti. Piti do 3 puta dnevno.
U slučaju indikacije 2 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), potrebno je obezbediti adekvatan unos tečnosti da bi se povećala zapremina urina i postiglo ispiranje urinarnog trakta.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu sa korenom maslačka ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae).
Opstrukcija žučnih puteva, upala žučnih puteva, žučni kamenci i sva druga oboljenja žučnih puteva i oboljenja jetre, aktivan peptički ulkus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Izbegavati primenu kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i/ili dijabetesom i/ili srčanom insuficijencijom, usled mogućih rizika zbog pojave hiperkalijemije.
U slučaju indikacije 2 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguća je pojava epigastričnog bola, hiperaciditeta i reakcija preosetljivosti. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
______
13 Naziv biljne droge prema EU monografiji EMA/HMPC je Taraxaci radix cum herba (koren sa herbom maslačka).
BILJNI ČAJ OD KORENA MASLAČKA, Taraxaci officinalis radix
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga koren maslačka, Taraxaci officinalis radix, koju čine usitnjeni, osušeni podzemni organi Taraxacum officinale F. H. Wigg., Asteraceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne drogeTaraxaci officinalis radix (2800). Preporučene veličine pakovanja: 110 g i 220 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno, i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Taraxaci officinalis radix (1852).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje blagih digestivnih tegoba kao što su otežano varenje, nadutost, nadimanje i gasovi.
Terapijska indikacija 2
Kod privremenog gubitka apetita.
Terapijska indikacija 3
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Terapijske indikacije 1, 2 i 3
Način primene: oralno u obliku dekokta. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Dekokt: 1-5 g usitnjenog korena maslačka preliti sa 150 ml vode, zagrevati da blago ključa 15-30 min i procediti. Piti 2-3 puta dnevno.
U slučaju indikacije 2 (kod privremenog gubitka apetita) piti 30 min pre obroka.
U slučaju indikacije 3 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), potrebno je obezbediti adekvatan unos tečnosti da bi se povećala zapremina urina i postiglo ispiranje urinarnog trakta.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na koren maslačka ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae). Opstrukcija žučnih puteva, upala žučnih puteva, žučni kamenci i sva druga oboljenja žučnih puteva i oboljenja jetre, zbog stimulacije lučenja žuči.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 3 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
U slučaju indikacije 3 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), zbog toga što je potrebno obezbediti adekvatan unos tečnosti da bi se postiglo ispiranje urinarnog trakta, primena se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su reakcije preosetljivosti. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD CVASTI LIPE, Tiliae flos
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga cvast lipe, Tiliae flos, koju čini usitnjena, osušena cvast Tilia cordata
Mill. i/ili T. platyphyllos Scop. i/ili Tilia ×europaea Heyne, Malvaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Tiliae flos (4000). Preporučene veličine pakovanja: 70 g i 130 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (HPTLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Tiliae flos (0957).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje simptoma obične prehlade.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g usitnjene cvasti lipe preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Piti 2-4 puta dnevno.
Dnevna doza cvasti lipe: 3-6 g.
Deca uzrasta od 4-12 godina
Infuz: 1 g usitnjene cvasti lipe preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Piti 2-4 puta dnevno.
Dnevna doza cvasti lipe: 2-4 g.
Dužina primene: za ublažavanje simptoma prehlade terapiju bi trebalo početi sa prvim znacima prehlade. Ukoliko simptomi prehlade traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Terapijska indikacija 2
Ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 g usitnjene cvasti lipe preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti.
Piti 2-4 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na cvast lipe.
Posebna upozorenja i mere opreza
U slučaju indikacije 1 (za ublažavanje simptoma obične prehlade), primena kod dece mlađe od 4 godine se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka. Ako se simptomi prehlade pogoršaju tokom primene ili ako dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), visoke telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
U slučaju indikacije 2 (ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa), primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Nisu poznate.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD HERBE TIMIJANA, Thymi herba
SASTOJAK
Biljna droga herba timijana, Thymi herba, koju čine osušeni listovi i cvetovi odvojeni od stabljika Thymus vulgaris L. i/ili T. zygis L., Lamiaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu biljne droge Thymi herba. Preporučena veličina pakovanja: 70 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Thymi herba (0865).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ekspektorans kod produktivnog kašlja povezanog sa prehladom.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1-2 g herbe timijana preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon nedelju dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na herbu timijana ili na druge biljke familije Lamiaceae (Labiatae).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave otežanog disanja (dispneje), povišene telesne temperature ili purulentnog sputuma, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su želudačne tegobe. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA KOPRIVE, Urticae folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list koprive, Urticae folium, koju čini usitnjen, osušen list Urtica dioica L. i/ili U. urens L., Urticaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Urticae folium (4000). Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Urticae folium (1897).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija 1
Ublažavanje manjih bolova u zglobovima.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 2-4 g usitnjenog lista koprive preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-6 puta dnevno.
Dnevna doza lista koprive: 8-12 g. Dužina primene: ne duže od 4 nedelje.
Terapijska indikacija 2
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 2-4 g usitnjenog lista koprive preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-6 puta dnevno.
Dnevna doza lista koprive: 8-12 g. Dužina primene: ne duže od 2-4 nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list koprive.
U slučaju indikacije 2 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), takođe i stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. kod teških oboljenja srca ili bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
U slučaju indikacije 1 (ublažavanje manjih bolova u zglobovima), ukoliko je bol u zglobovima praćen oticanjem i crvenilom zglobova, ili povišenom telesnom temperaturom, obratiti se lekaru.
U slučaju indikacije 2 (za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba), ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su blage gastrointestinalne tegobe (npr. mučnina, povraćanje, dijareja) i reakcije preosetljivosti na koži (svrab, osip, koprivnjača). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD KORENA KOPRIVE, Urticae radix
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga koren koprive, Urticae radix, koju čine usitnjeni, osušeni podzemni organi Urtica dioica L. i/ili U. urens L., ili njihovih hibrida, Urticaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Urticae radix (2800). Preporučena veličina pakovanja: 200 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Urticae radix (2538).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za ublažavanje simptoma donjeg urinarnog trakta povezanih sa benignom hiperplazijom prostate, nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.
Način primene: oralno u obliku dekokta. Način pripreme i doziranje
Odrasle i stare osobe muškog pola
Dekokt: 1,5 g usitnjenog korena koprive preliti sa 150 ml vode, zagrejati da blago ključa 10-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dužina primene: moguća je dugotrajna primena.
Kontraindikacije
Preosetljivost na koren koprive.
Posebna upozorenja i mere opreza
Ne postoji relevantna indikacija za decu i adolescente mlađe od 18 godina.
Ukoliko tokom primene dođe do pogoršanja tegoba ili pojave povišene telesne temperature, spazama ili krvi u urinu, bola prilikom uriniranja, ili zadržavanja urina, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su gastrointestinalne tegobe (mučnina, gorušica, osećaj nadutosti, nadimanje ili dijareja) i reakcije preosetljivosti (svrab, osip ili koprivnjača). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ OD LISTA PLANIKE, Uvae ursi folium
SASTOJAK
Usitnjena biljna droga list planike, Uvae ursi folium, koju čini usitnjen, osušen list Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., Ericaceae.
IZRADA
Odmeriti potrebnu količinu usitnjene biljne droge Uvae ursi folium (4000). Preporučena veličina pakovanja: 70 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika biljne droge, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskog (TLC) profila, datih u monografiji Ph. Eur. za Uvae ursi folium (1054).
2. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
3. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Mikrobiološki ispravno (zahtev C).
4. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za ublažavanje simptoma blagih rekurentnih infekcija donjeg urinarnog trakta, kao što su osećaj pečenja tokom uriniranja i/ili često uriniranje kod žena, nakon što je lekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.
Način primene: oralno u obliku infuza ili macerata. Način pripreme i doziranje
Odrasle i stare osobe ženskog pola
Infuz: 1,5 - 4 g usitnjenog lista planike preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno.
Macerat: 1,5-4 g usitnjenog lista planike preliti sa 150 ml vode, ostaviti da stoji 30 min i procediti. Piti 2-4 puta dnevno. Macerat koristiti odmah nakon pripreme.
Maksimalna dnevna doza lista planike: 8 g.
Dužina primene: ne duže od nedelju dana. Ukoliko simptomi traju i nakon 4 dana primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na list planike. Oboljenja bubrega.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.
Primena kod muškaraca se ne preporučuje, jer priroda oboljenja zahteva pregled lekara. Ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Primena lista planike može da prouzrokuje zelenkastosmeđu obojenost urina.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su mučnina, povraćanje i bol u stomaku. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
MONOGRAFIJE VIŠEKOMPONENTNIH BILJNIH ČAJEVA
GORKI BILJNI ČAJ I, Species amarae I
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba belog pelena, Absinthii herba, koju čine usitnjeni osušeni bazalni listovi i/ili vršni delovi u cvetu Artemisia absinthium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga herba kičice, Centaurii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Centaurium erythraea Rafn. s.l., uključujući C. majus (H. et L.) Zeltner i C. suffruticosum (Griseb) Ronn. (syn. Erythrea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), Gentianaceae,
- usitnjena biljna droga herba očajnice, Marrubii herba, koju čini usitnjen, osušen nadzemni deo u cvetu Marrubium vulgare L., Lamiaceae,
- usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 125 g biljnog čaja) |
Absinthii herba (4000) |
20 g |
Centaurii herba (4000) |
50 g |
Marrubii herba (4000) |
30 g |
Menthae piperitae folium (4000)14 |
25 g |
______
14 Korigens ukusa
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučena veličina pakovanja: 125 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Absinthii herba (1380), Centaurii herba (1301), Marrubii herba (1835) i Menthae piperitae folium (0406).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Kod privremenog gubitka apetita. Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2,5 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno pola sata pre jela.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na druge biljke familija Asteraceae (Compositae) i Lamiaceae (Labiatae) ili na mentol.
Peptički ulkus, opstrukcija žučnih puteva, upala žučnih puteva, oboljenja jetre, ileus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom, žučnim kamencima ili drugim poremećajima žučnih puteva treba da konsultuju lekara pre primene.
Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do pogoršanja simptoma.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Dnevni unos tujona treba da bude niži od 6,0 mg.15
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Preosetljivost, tegobe u stomaku i mučnina. Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Zabeležene su stomačne tegobe i mučnina.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
GORKI BILJNI ČAJ II, Species amarae II
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba belog pelena, Absinthii herba, koju čine usitnjeni osušeni bazalni listovi i/ili vršni delovi u cvetu Artemisia absinthium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga herba kičice,Centaurii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Centaurium erythraea Rafn. s.l., uključujući C. majus (H. et L.) Zeltner i C. suffruticosum (Griseb) Ronn. (syn. Erythrea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), Gentianaceae,
- usitnjena biljna droga herba hajdučke trave, Millefolii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Achillea millefolium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 125 g biljnog čaja) |
Absinthii herba (4000) |
15 g |
Centaurii herba (4000) |
35 g |
Millefolii herba (4000) |
50 g |
Menthae piperitae folium (4000)16 |
25 g |
______
15 EMA/HMPC/732886/2010 Rev.1
16 Korigens ukusa
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučena veličina pakovanja: 125 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Absinthii herba (1380), Centaurii herba (1301), Millefolii herba (1382) i Menthae piperitae folium (0406).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Kod privremenog gubitka apetita. Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2,5 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno pola sata pre jela.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae) ili na mentol. Peptički ulkus, opstrukcija žučnih puteva, upala žučnih puteva, oboljenja jetre.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom, žučnim kamencima ili drugim poremećajima žučnih puteva treba da konsultuju lekara pre primene.
Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do pogoršanja simptoma.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Dnevni unos tujona treba da bude niži od 6,0 mg.17
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Preosetljivost, tegobe u stomaku i mučnina. Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Zabeležene su stomačne tegobe i mučnina.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
GORKI BILJNI ČAJ III, Species amarae III
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba kičice, Centaurii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Centaurium erythraea Rafn. s.l., uključujući C. majus (H. et L.) Zeltner i C. suffruticosum (Griseb) Ronn. (syn. Erythrea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), Gentianaceae,
- usitnjena biljna droga herba hajdučke trave, Millefolii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Achillea millefolium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 125 g biljnog čaja) |
Centaurii herba (4000) |
50 g |
Millefolii herba (4000) |
50 g |
Menthae piperitae folium (4000)18 |
25 g |
_______
17 EMA/HMPC/732886/2010 Rev.1
18 Korigens ukusa
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučena veličina pakovanja: 125 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Centaurii herba (1301), Millefolii herba (1382) i Menthae piperitae folium (0406).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Kod privremenog gubitka apetita. Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 2,5 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3 puta dnevno pola sata pre jela.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na druge biljke familije Asteraceae (Compositae) ili na mentol. Peptički ulkus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do pogoršanja simptoma. Potreban je oprez kod pacijenata sa žučnim kamencima i drugim poremećajima žučnih puteva.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Preosetljivost, tegobe u stomaku i mučnina. Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Zabeležene su stomačne tegobe i mučnina.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ ZA BOLJE VARENJE I, Species digestivae I
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba kičice, Centaurii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Centaurium erythraea Rafn. s.l., uključujući C. majus (H. et L.) Zeltner i C. suffruticosum (Griseb) Ronn. (syn. Erythrea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), Gentianaceae,
- biljna droga plod gorkog morača, Foeniculi amari fructus, koju čine celi, osušeni šizokarpijumi i merikarpijumi Foeniculum vulgare Mill. subsp. vulgare var. vulgare, Apiaceae,
- usitnjena biljna droga herba hajdučke trave, Millefolii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Achillea millefolium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Herba kičice, Centaurii herba (4000) |
10 g |
Plod gorkog morača, Foeniculi amari fructus |
30 g |
Herba hajdučke trave, Millefolii herba (4000) |
20 g |
List pitome nane, Menthae piperitae folium (4000) |
40 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučena veličina pakovanja: 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Centaurii herba (1301), Foeniculi amari fructus (0824), Millefolii herba (1382) i Menthae piperitae folium (0406).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih/gastrointestinalnih tegoba, kao što su nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 1-2 puta dnevno.
Dnevna doza biljnog čaja: 1,5 - 4 g. Dužina primene: ne duže od 2 nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na druge biljke familija Asteraceae (Compositae) i Apiaceae (morač, anis, celer, korijander ili mirođiju) ili na mentol ili na anetol.
Peptički ulkus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Primena kod pacijenata sa žučnim kamencima, bolestima jetre, upalom žučnih puteva, ili bilo kojim drugim poremećajem jetre ili žučnih puteva se ne preporučuje.
Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do pogoršanja simptoma.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Moguće su reakcije preosetljivosti na koži ili respiratorne alergijske reakcije. Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Zabeležene su stomačne tegobe i mučnina.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ ZA BOLJE VARENJE II, Species digestivae II
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba kičice,Centaurii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Centaurium erythraea Rafn. s.l., uključujući C. majus (H. et L.) Zeltner i C. suffruticosum (Griseb) Ronn. (syn. Erythrea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), Gentianaceae,
- biljna droga cvast kamilice, Matricariae flos, koju čini osušena cvast Matricaria recutita L. (syn. Chamomilla recutita (L.) Rauschert), Asteraceae,
- usitnjena biljna droga herba hajdučke trave, Millefolii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Achillea millefolium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Herba kičice, Centaurii herba (4000) |
10 g |
Cvast kamilice, Matricariae flos |
30 g |
Herba hajdučke trave, Millefolii herba (4000) |
20 g |
List pitome nane, Menthae piperitae folium (4000) |
40 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučena veličina pakovanja: 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Centaurii herba (1301), Matricariae flos (0404), Millefolii herba (1382) i Menthae piperitae folium (0406).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih/gastrointestinalnih tegoba, kao što su nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 1-2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na druge biljke familija Asteraceae (Compositae) ili na mentol. Peptički ulkus.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Primena kod pacijenata sa žučnim kamencima, bolestima jetre, upalom žučnih puteva ili bilo kojim drugim poremećajem jetre ili žučnih puteva se ne preporučuje.
Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do pogoršanja simptoma.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Kod pacijenata nakon transplantacije bubrega, posle oralne primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda (oko 2 meseca), zabeleženi su slučajevi interakcija zasnovanih na efektima na enzimski sistem CYP450.
Neželjene reakcije
Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Moguće su reakcije preosetljivosti na koži. Učestalost nije poznata.
Nakon kontakta sa sluzokožom zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije (dispneja, Quincke-ov edem, vaskularni kolaps, anafilaktički šok).
Predoziranje
Zabeležene su stomačne tegobe i mučnina.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ ZA BOLJE VARENJE III, Species digestivae III
SASTOJCI
- biljna droga plod kima, Carvi fructus, koju čine osušeni merikarpijumi Carum carvi L., Apiaceae,
- biljna droga cvast kamilice, Matricariae flos, koju čini osušena cvast Matricaria recutita L. (syn. Chamomilla recutita (L.) Rauschert), Asteraceae,
- usitnjena biljna droga herba hajdučke trave, Millefolii herba, koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Achillea millefolium L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga list pitome nane, Menthae piperitae folium, koju čini usitnjen, osušen list Mentha ×piperita L., Lamiaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Plod kima, Carvi fructus |
30 g |
Cvast kamilice, Matricariae flos |
10 g |
Herba hajdučke trave, Millefolii herba (4000) |
30 g |
List pitome nane, Menthae piperitae folium (4000) |
30 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučena veličina pakovanja: 100 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Carvi fructus (1080), Matricariae flos (0404), Millefolii herba (1382) i Menthae piperitae folium (0406).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje simptoma blagih dispeptičnih/gastrointestinalnih tegoba, kao što su nadimanje i gasovi.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 1-2 puta dnevno.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na druge biljke familija Asteraceae (Compositae) i Apiaceae (morač, anis, celer, korijander ili mirođiju), na mentol, crni pelen ili brezu.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod osoba mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Primena kod pacijenata sa žučnim kamencima, upalom žučnih puteva, bolestima jetre ili bilo kojim drugim poremećajem jetre ili žučnih puteva se ne preporučuje.
Pacijenti sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) treba da izbegavaju primenu, jer može doći do pogoršanja simptoma.
Ukoliko se tokom primene simptomi pogoršaju, obratiti se lekaru ili farmaceutu. Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Kod pacijenata nakon transplantacije bubrega, posle oralne primene visokih doza tokom dužeg vremenskog perioda (oko 2 meseca), zabeleženi su slučajevi interakcija zasnovanih na efektima na enzimski sistem CYP450.
Neželjene reakcije
Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) može doći do pogoršanja simptoma. Moguće su reakcije preosetljivosti na koži. Nakon kontakta sa sluzokožom zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne alergijske reakcije (dispneja, Quincke-ov edem, vaskularni kolaps, anafilaktički šok). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
DIURETIČKI BILJNI ČAJ I, Species diureticae I
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga list breze, Betulae folium, koju čini usitnjen, osušen list Betula pendula Roth i/ili B. pubescens Ehrh. i/ili hibrida obe vrste, Betulaceae,
- usitnjena biljna droga list planike, Uvae ursi folium, koju čini usitnjen, osušen list Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., Ericaceae,
- usitnjena biljna droga herba rastavića, Equiseti herba, koju čini usitnjen, osušen sterilni nadzemni izdanak Equisetum arvense L., Equisetaceae,
- usitnjena biljna droga list koprive, Urticae folium, koju čini usitnjen, osušen list Urtica dioica L. i/ili U. urens L., Urticaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
List breze, Betulae folium (4000) |
30 g |
List planike, Uvae ursi folium (4000) |
30 g |
Herba rastavića, Equiseti herba (4000) |
20 g |
List koprive, Urticae folium (4000) |
20 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 150 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Uvae ursi folium (1054), Equiseti herba (1825) i Urticae folium (1382), ili HPLTC profila datog u monografiji Ph. Eur za Betulae folium (1174).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dnevna doza biljnog čaja: 4,5 - 8 g. Dužina primene: najduže 2 nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na polen breze.
Stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. teška oboljenja srca i bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su blage digestivne tegobe (mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku) i reakcije preosetljivosti (svrab, egzantem, raš, oticanje lica, urtikarija, alergijski rinitis). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
DIURETIČKI BILJNI ČAJ II, Species diureticae II
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba rastavića, Equiseti herba, koju čini usitnjen, osušen sterilni nadzemni izdanak Equisetum arvense L., Equisetaceae,
- usitnjena biljna droga list planike, Uvae ursi folium, koju čini usitnjen, osušen list Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., Ericaceae,
- usitnjena biljna droga herba zlatnice, Solidaginis virgaureae herba koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Solidago virgaurea L., Asteraceae,
- usitnjena biljna droga list breze, Betulae folium, koju čini usitnjen, osušen list Betula pendula Roth i/ili B. pubescens Ehrh. i/ili hibrida obe vrste, Betulaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Herba rastavića, Equiseti herba (4000) |
30 g |
List planike, Uvae ursi folium (4000) |
30 g |
Herba zlatnice, Solidaginis virgaureae herba (4000) |
25 g |
List breze, Betulae folium (4000) |
15 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 150 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Equiseti herba (1825) i Uvae ursi folium (1054), i HPLTC profila datih u monografijama Ph. Eur. za Solidaginis virgaureae herba (1893) i Betulae folium (1174).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dnevna doza biljnog čaja: 4,5 - 8 g. Dužina primene: najduže 2 nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na polen breze ili na druge biljke familije Asteraceae.
Stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. teška oboljenja srca i bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su blage digestivne tegobe (mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku) i reakcije preosetljivosti (svrab, egzantem, raš, oticanje lica, urtikarija, alergijski rinitis). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
DIURETIČKI BILJNI ČAJ III, Species diureticae III
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga herba rastavića, Equiseti herba, koju čini usitnjen, osušen sterilni nadzemni izdanak Equisetum arvense L., Equisetaceae,
- usitnjena biljna droga list breze, Betulae folium, koju čini usitnjen, osušen list Betula pendula Roth i/ili B. pubescens Ehrh. i/ili hibrida obe vrste, Betulaceae,
- usitnjena biljna droga koren zečjeg trna, Ononidis radix, koju čini usitnjen, osušen koren Ononis spinosa L., Fabaceae,
- usitnjena biljna droga herba zlatnice, Solidaginis virgaureae herba koju čine usitnjeni, osušeni vršni delovi u cvetu Solidago virgaurea L., Asteraceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Herba rastavića, Equiseti herba (4000) |
30 g |
List breze, Betulae folium (4000) |
25 g |
Koren zečjeg trna, Ononidis radix (2800) |
25 g |
Herba zlatnice, Solidaginis virgaureae herba (4000) |
20 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga i homogeno izmešati. Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 150 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Equiseti herba (1825) i Ononidis radix (1879), i HPLTC profila datih u monografijama Ph. Eur. za Betulae folium i Solidaginis virgaureae herba (1893).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Za povećanje diureze u cilju ispiranja urinarnog trakta kao dopunska terapija kod blagih urinarnih tegoba.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 2 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 5-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno.
Dnevna doza biljnog čaja: 4,5-8 g. Dužina primene: najduže 2 nedelje.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke ili na polen breze ili na druge biljke familije Asteraceae.
Stanja kod kojih je preporučen smanjen unos tečnosti (npr. teška oboljenja srca i bubrega).
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Ukoliko tokom primene dođe do pojave povišene telesne temperature, disurije, spazama ili krvi u urinu, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su blage digestivne tegobe (mučnina, povraćanje, dijareja, bol u stomaku) i reakcije preosetljivosti (svrab, egzantem, raš, oticanje lica, urtikarija, alergijski rinitis). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ ZA UMIRENJE I, Species sedativae I
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga koren valerijane, Valerianae radix, koju čine usitnjeni, osušeni podzemni organi Valeriana officinalis L., Caprifoliaceae,
- usitnjena biljna droga list matičnjaka, Melissae folium, koju čini usitnjen, osušen list Melissa officinalis L., Lamiaceae,
- biljna droga cvet lavande, Lavandulae flos, koju čini osušen cvet Lavandula angustifolia Mill. (syn. L. officinalis Chaix), Lamiaceae,
- usitnjena biljna droga cvast hmelja, Lupuli flos, koju čini usitnjena, osušena cvast Humulus lupulus L., Cannabaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Koren valerijane, Valerianae radix (2800) |
30 g |
List matičnjaka, Melissae folium (4000) |
30 g |
Cvet lavande, Lavandulae flos |
20 g |
Cvast hmelja, Lupuli flos (4000) |
20 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga u propisanom odnosu i homogeno izmešati. Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 250 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Valerianae radix (0453), Melissae folium (1447), Lavandulae flos (1534) i Lupuli flos (1222).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i olakšavanje uspavljivanja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno. Za olakšavanje uspavljivanja, poslednju dozu popiti uveče, 30-60 min pre odlaska na spavanje.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su gastrointestinalne tegobe (mučnina, abdominalni grčevi). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ ZA UMIRENJE II, Species sedativae II
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga koren valerijane, Valerianae radix, koju čine usitnjeni, osušeni podzemni organi Valeriana officinalis L., Caprifoliaceae,
- usitnjena biljna droga list matičnjaka, Melissae folium, koju čini usitnjen, osušen list Melissa officinalis L., Lamiaceae,
- usitnjena biljna droga herba pasiflore, Passiflorae herba, koju čini usitnjen, nadzemni deo sa cvetovima i/ili plodovima Passiflora incarnata L., Passifloraceae,
- usitnjena biljna droga cvast hmelja, Lupuli flos, koju čini usitnjena, osušena cvast Humulus lupulus L., Cannabaceae.
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Koren valerijane, Valerianae radix (2800) |
25 g |
List matičnjaka, Melissae folium (4000) |
30 g |
Herba pasiflore, Passiflorae herba (4000) |
30 g |
Cvast hmelja, Lupuli flos (4000) |
15 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga u propisanom odnosu i homogeno izmešati. Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 250 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC/HPTLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Valerianae radix (0453), Melissae folium (1447), Passiflorae herba (1459) i Lupuli flos (1222).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i olakšavanje uspavljivanja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno. Za olakšavanje uspavljivanja, poslednju dozu popiti uveče, 30-60 min pre odlaska na spavanje.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su gastrointestinalne tegobe (mučnina, abdominalni grčevi). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
BILJNI ČAJ ZA UMIRENJE III, Species sedativae III
SASTOJCI
- usitnjena biljna droga koren valerijane, Valerianae radix, koju čine usitnjeni, osušeni podzemni organi Valeriana officinalis L., Caprifoliaceae,
- usitnjena biljna droga list matičnjaka, Melissae folium, koju čini usitnjen, osušen list Melissa officinalis L., Lamiaceae,
- biljna droga cvet lavande, Lavandulae flos, koju čini osušen cvet Lavandula angustifolia Mill. (syn. L. officinalis Chaix), Lamiaceae,
Biljna droga (stepen usitnjenosti) |
Količina (za 100 g biljnog čaja) |
Koren valerijane, Valerianae radix (2800) |
40 g |
List matičnjaka, Melissae folium (4000) |
30 g |
Cvet lavande, Lavandulae flos |
30 g |
IZRADA
Odmeriti odgovarajuće količine biljnih droga u propisanom odnosu i homogeno izmešati. Preporučene veličine pakovanja: 100 g i 250 g.
PAKOVANJE
Biljni čaj se može pakovati kao nepodeljen ili podeljen na pojedinačne doze.
ISPITIVANJE
1. Identifikacija
Identifikaciju razdvojenih pojedinačnih biljnih droga izvršiti na osnovu makroskopskih i mikroskopskih karakteristika, a ukoliko je potrebno i na osnovu hromatografskih (TLC) profila, datih u monografijama Ph. Eur. za Valerianae radix (0453), Melissae folium (1447) i Lavandulae flos (1534).
2. Udeo biljnih droga u višekomponentnom biljnom čaju (DAC/NRF T-020)
Odstupanje mase pojedinačne biljne droge od deklarisane količine: najviše ± 20%.
3. Deo koji prolazi kroz sito 250 (sprašeni deo) (DAC/NRF T-020)
Najviše 2,0%.
4. Mikrobiološki kvalitet (Ph. Eur. 5.1.8)
Ispituje se za ceo biljni čaj. Mikrobiološki ispravno (zahtev A).
5. Ujednačenost mase (Ph. Eur. 1435)
U slučaju da se biljni čaj pakuje podeljen na pojedinačne doze, masa sadržaja samo 2 od 20 pojedinačnih pakovanja sme da odstupa od prosečne mase više od odgovarajućeg procenta odstupanja, a nijedno odstupanje ne sme biti veće od dvostruke vrednosti tog procenta odstupanja (Tabela 1).
UPOTREBA
Terapijska indikacija
Ublažavanje blagih simptoma mentalnog stresa i olakšavanje uspavljivanja.
Način primene: oralno u obliku infuza. Način pripreme i doziranje
Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stari
Infuz: 1,5 - 4 g biljnog čaja preliti sa 150 ml ključale vode, ostaviti da stoji 10-15 min i procediti. Piti 3-4 puta dnevno. Za olakšavanje uspavljivanja, poslednju dozu popiti uveče, 30-60 min pre odlaska na spavanje.
Dužina primene: ukoliko simptomi traju i nakon 2 nedelje primene, obratiti se lekaru ili farmaceutu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na sastojke.
Posebna upozorenja i mere opreza
Primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje zbog nedostatka adekvatnih podataka.
Tokom primene može doći do smanjenja sposobnosti upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Pacijenti koji koriste ovaj biljni čaj ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.
Trudnoća i dojenje: primena se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o bezbednosti.
Interakcije
Nisu zabeležene.
Neželjene reakcije
Moguće su gastrointestinalne tegobe (mučnina, abdominalni grčevi). Učestalost nije poznata.
Predoziranje
Nije zabeleženo.
ČUVANJE
Dobro zatvoreno, na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti i vlage.
ROK UPOTREBE
12 meseci.
LITERATURA
Deutsche Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur Formularium (DAC/NRF). Stuttgart: Govi- Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn Deutcher Apotheker Verlag, 2013.
Deutsche Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur Formularium (DAC/NRF). Stuttgart: Avoxa - Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH, Eschborn Deutcher Apotheker Verlag, 2021.
EMA Committee for Herbal medicinal Products (HMPC). European Union herbal monographs. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_herb_outcome/european- union-herbal-monograph-254/field_ema_web_categories%253Aname_field/Herbal. Oktobar 2023.
European Medicines Agency. EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1 Corr 1. Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole. London: 12 May 2023.
European Medicines Agency. EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1. Glossary on herbal teas. London: 15 July 2010.
European Medicines Agency. EMA/HMPC/732886/2010 Rev.1. Public statement on the use of herbal medicinal products containing thujone. London: 22 May 2012.
European Medicines Agency. EMA/HMPC/893108/2011 Rev. 1. Public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs) including recommendations regarding contamination of herbal medicinal products with PAs. London: 07 July 2021.
European Pharmacopoeia 11.2. Strasbourg: Council of Europe, 2023.
Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Sl. glasnik RS", br. 41/2011).
Prilog
PRIBLIŽNE KOLIČINE BILJNIH ČAJEVA ODMERENE MALOM ILI VELIKOM KAŠIKOM
Zapremina male kašike: 5 ml
Zapremina velike kašike: 15 ml
Biljni čaj od herbe petrovca, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od korena belog sleza, |
1 ravna mala kašika: 3 g |
Biljni čaj od ploda anisa, |
1 ravna mala kašika: 2 g |
Biljni čaj od lista breze, |
1 ravna mala kašika: 0,8 g |
Biljni čaj od cveta nevena, |
1 ravna mala kašika: 0,5 g |
Biljni čaj od ploda kima, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj od herbe kičice, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista sa cvetom gloga, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista artičoke, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od herbe rastavića, |
1 ravna mala kašika: 0,8 g |
Biljni čaj od ploda gorkog morača, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj od ploda slatkog morača, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj od herbe kantariona, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od cveta lavande, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od herbe srdačice, |
1 ravna mala kašika: 0,75 g |
Biljni čaj od korena sladića, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj od cvasti hmelja, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista crnog sleza, |
1 vrhom puna mala kašika: 1,8 g |
Biljni čaj od cveta crnog sleza, |
1 ravna mala kašika: 0,5 g |
Biljni čaj od herbe očajnice, |
1 vrhom puna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od cvasti kamilice, |
1 vrhom puna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista matičnjaka, |
1 ravna mala kašika: 0,75 g |
Biljni čaj od lista pitome nane, |
1 ravna mala kašika: 0,5 g |
Biljni čaj od herbe hajdučke trave, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista muške bokvice, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od kore hrasta, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj od lista crne ribizle, |
1 ravna mala kašika: 0,8 g |
Biljni čaj od lista ruzmarina, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista maline, |
1 ravna mala kašika: 0,8 g |
Biljni čaj od lista žalfije, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od cveta zove, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od herbe zlatnice, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od herbe sa korenom maslačka, |
1 ravna mala kašika: 0,8 g |
Biljni čaj od korena maslačka, |
1 vrhom puna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od herbe timijana, |
1 ravna mala kašika: 1,2 g |
Biljni čaj od cvasti lipe, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj od lista koprive, |
1 ravna mala kašika: 0,7 g |
Biljni čaj od korena koprive, |
1 mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj od lista planike, |
1 ravna mala kašika: 1,3 g |
Gorki biljni čaj I, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Gorki biljni čaj II, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Gorki biljni čaj III, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj za bolje varenje I, |
1 ravna mala kašika: 1,3 g |
Biljni čaj za bolje varenje II, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj za bolje varenje III, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Diuretički biljni čaj I, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Diuretički biljni čaj II, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Diuretički biljni čaj III, |
1 ravna mala kašika: 1,8 g |
Biljni čaj za umirenje I, |
1 ravna mala kašika: 1 g |
Biljni čaj za umirenje II, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |
Biljni čaj za umirenje III, |
1 ravna mala kašika: 1,5 g |