UREDBAO USLOVIMA I NAČINU IZVOZA MATIČNIH ĆELIJA IZ KRVI PUPČANIKA NA ZAHTEV PACIJENTA("Sl. glasnik RS", br. 31/2025) |
Ovom uredbom propisuju se uslovi i način izvoza matičnih ćelija iz krvi pupčanika na zahtev pacijenta, radi skladištenja u inostranoj banci ljudskih ćelija i tkiva - do formiranja banke ljudskih ćelija i tkiva u Republici Srbiji u skladu sa propisima koji uređuju oblast biomedicine.
Na izvoz matičnih ćelija iz krvi pupčanika na zahtev pacijenta radi skladištenja u inostranoj banci ljudskih ćelija i tkiva primenjuju se i propisi kojima se uređuje spoljnotrgovinsko poslovanje.
Zahtev za davanje dozvole za izvoz matičnih ćelija iz krvi pupčanika (u daljem tekstu: zahtev) može podneti trudnica koja u Republici Srbiji namerava da zatraži pružanje zdravstvene usluge prikupljanje krvi iz pupčanika radi skladištenja u inostranoj banci ljudskih ćelija i tkiva (u daljem tekstu: podnosilac zahteva).
Zahtev se podnosi Ministarstvu zdravlja - Upravi za biomedicinu.
Zahtev se može podneti neposredno ili preko pravnog lica koje je ovlašćeni zastupnik inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva u Republici Srbiji preko koga podnosilac zahteva namerava da izveze matične ćelije iz krvi pupčanika (u daljem tekstu: izvoznik).
Ako je podnosilac zahteva u braku ili je u vanbračnoj zajednici, za podnošenje zahteva potrebna je saglasnost supružnika, odnosno vanbračnog partnera.
Zahtev mora da sadrži najmanje sledeće podatke:
1) ime i prezime podnosioca zahteva, ime jednog od roditelja, dan, mesec, godina i mesto rođenja, bračni, odnosno porodični status, prebivalište i adresa stana, elektronska adresa ili kontakt telefon, jedinstveni matični broj građana i broj lične karte podnosioca zahteva, odnosno evidencijski broj za strance (EBS) ili broj pasoša ili drugog identifikacionog dokumenta, ako je podnosilac zahteva strani državljanin, kao i očekivani datum porođaja;
2) naziv, sedište i adresa zdravstvene ustanove u kojoj će se obaviti porođaj;
3) naziv, sedište i adresa inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva u koju se transportuju radi skladištenja i očuvanja matične ćelije iz krvi pupčanika;
4) naziv, sedište i adresa izvoznika i ime lica ovlašćenog za zastupanje;
5) granični prelaz na kom se planira izvoz matičnih ćelija iz krvi pupčanika.
Ako je podnosilac zahteva u braku ili u vanbračnoj zajednici, zahtev sadrži i lične podatke supružnika, odnosno vanbračnog partnera: ime i prezime, prebivalište i adresa stana, elektronska adresa ili kontakt telefon, jedinstveni matični broj građana i broj lične karte, odnosno evidencijski broj za strance (EBS) ili broj pasoša ili drugog identifikacionog dokumenta, ako je supružnik, odnosno vanbračni partner strani državnjanin.
Uz zahtev se obavezno prilaže:
1) ugovor zaključen između podnosioca zahteva, odnosno između trudnice i njenog supružnika ili vanbračnog partnera (u daljem tekstu: budućih roditelja) i izvoznika, o izvozu matičnih ćelija iz krvi pupčanika radi skladištenja u inostranoj banci ljudskih ćelija i tkiva, koji mora da sadrži klauzulu da je izvoznik, kao ovlašćeni zastupnik inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva, ovlašćen da u konkretnom slučaju izvrši distribuciju (prevoz, odnosno prenos i isporuku) matičnih ćelija iz krvi pupčanika u navedenu banku, a ako se zahtev podnosi preko izvoznika ˗ i da je izvoznik ovlašćen da u ime podnosioca zahteva, odnosno budućih roditelja podnese zahtev za davanje dozvole za izvoz matičnih ćelija u konkretnom slučaju;
2) ugovor zaključen između izvoznika i inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva, sa definisanim uslovima koji obezbeđuju sledljivost i uslove kvaliteta i bezbednost distribucije;
3) važeći sertifikat o akreditaciji inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva (NetCord-Fact International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration), odnosno važeća dozvola za obavljanje poslova skladištenja ljudskih ćelija i tkiva izdata od nadležnog organa države sedišta;
4) ugovor zaključen između izvoznika i zdravstvene ustanove u kojoj se prikuplja krv iz pupčanika;
5) ugovor zaključen između izvoznika i pravnog lica koje će izvršiti transport biološkog materijala do inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva (uz dokaz da se jedinica biološkog materijala transportuje bez odlaganja i uz kurira za vreme transporta, da se transportna kutija ne izlaže zracima (X-zraci), da transportna kutija obavezno sadrži elemente za hlađenje i kontrolu temperature);
6) dokaz o uplaćenoj taksi u skladu sa zakonom kojim su uređene republičke administrativne takse;
7) overena pismena izjava supružnika ili vanbračnog partnera o saglasnosti za podnošenje zahteva - ako nije sadržana u ugovoru iz tačke 1) ovog stava.
Sva dokumentacija dostavlja se u originalu ili overenoj kopiji.
Direktor Uprave za biomedicinu daje dozvolu za svaki pojedinačni slučaj izvoza matičnih ćelija iz krvi pupčanika ako postoji razlog koji opravdava izvoz i skladištenje u inostranoj banci ljudskih ćelija i tkiva.
Dozvola važi četiri meseca od dana izdavanja.
Izvoznik je dužan da Upravi za biomedicinu dostavi dokaz o izvozu najkasnije u roku od 15 dana od njegove realizacije.
Prikupljanje krvi iz pupčanika se obavlja u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite koja u svom sastavu ima porodilište, kao i u vanbolničkom porodilištu.
Da bi se započeo postupak prikupljanja krvi iz pupčanika neophodno je da trudnica ima medicinsku dokumentaciju o izvršenim sledećim analizama: CMV, HBV, HCV, HTLV-1, HTLV-2, HIV, sifilis, s tim da navedena dokumentacija ne sme biti starija od 14 dana u odnosu na datum porođaja.
Za prikupljanje krvi iz pupčanika moraju se koristiti komercijalni setovi sa antikoagulanskom ACD. Ti setovi moraju imati dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji izdatu od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Pre započinjanja procedure prikupljanja krvi iz pupčanika neophodno je proveriti da li je kesa za prikupljanje krvi iz pupčanika neoštećena. Neophodno je i proveriti rok trajanja seta. Prikupljeni uzorci moraju biti propisno obeleženi odgovarajućim bar kodom koji se lepi na kesu za prikupljanje krvi iz pučanika, kao i na prateće formulare. Pre započinjanja prikupljanja krvi iz pupčanika neophodno je proveriti da li je u kutiji za kolekciju prisutna sva predviđena oprema. Set za kolekciju krvi iz pupčanika sadrži: veliku kesu sa zipom, set bar kodova, kesu za kolekciju krvi iz pupčanika u kojoj je antikoagulans ACD, identifikacioni formular sa podacima o roditeljima i detetu, formular za kolekciju, formular sa podacima o majci i porođaju i formular za porodičnu anamnezu.
Prikupljanju krvi iz pupčanika može se pristupiti tek nakon dobijene dozvole iz člana 5. stav 1. ove uredbe.
Krv iz pupčanika ne sme se prikupljati ako je trudnoća manja od 34. nedelje.
Prikupljanju krvi iz pupčanika ne može se pristupiti pre nego što trudnica da svoj pismeni pristanak, koji sadrži i izjavu trudnice o izabranoj metodi prikupljanja krvi iz pupčanika, odnosno in utero ili posle odstranjivanja placente.
Pismeni pristanak trudnice o bilo kom pitanju koje je vezano za postupak prikupljanja krvi iz pupčanika ne sme se uzimati u toku samog porođaja, kao ni kada je trudnica pod dejstvom analgetika ili neposredno po buđenju iz anestezije.
Ako je uzorak prikupljene krvi iz pučanika manji od 50 ml, doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva dužan je da obavesti trudnicu, odnosno buduće roditelje o toj činjenici, kao i o činjenici da je u takvom uzorku broj matičnih ćelija manji.
Pismeni pristanak iz stava 3. ovog člana, kao i obaveštenje iz stava 5. ovog člana, čuva se kao trajna medicinska dokumentacija u zdravstvenoj ustanovi, u skladu sa zakonom.
Doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva učestvuje u postupku, odnosno pruža zdravstvenu uslugu prikupljanja krvi iz pupčanika.
Doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva ne sme na bilo koji način da utiče na odluku trudnice, odnosno budućih roditelja u kojoj će od postojećih inostranih banka ljudskih ćelija i tkiva skladištiti matične ćelije iz krvi pupčanika.
Doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva ne sme na bilo koji način da utiče na odluku trudnice, odnosno budućih roditelja preko kog pravnog lica će izvesti matične ćelije iz krvi pupčanika u inostranu banku ljudskih ćelija i tkiva.
Doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva dužan je da trudnici, odnosno budućim roditeljima koji imaju zaključen ugovor iz člana 4. stav 1. tačka 1) ove uredbe i koji su iskazali jasnu nameru, odnosno koji su dali pismeni pristanak za prikupljanje krvi iz pupčanika, pruži potpunu informaciju o postupku - proceduri prikupljanja krvi iz pupčanika, mogućnostima prikupljanja krvi iz pupčanika in utero ili posle odstranjivanja placente, kao i prednostima i nedostacima obe navedene metode, mogućim rizicima, mogućnostima korišćenja krvi iz pupčanika za potrebe lečenja sa iznošenjem samo medicinski zasnovanih činjenica, odnosno činjenica zasnovanih na naučnim dokazima.
Informacije koje se daju u smislu stava 4. ovog člana ne smeju da sadrže podatke o istraživanjima koja su u toku i za koja se ne zna krajnji ishod, odnosno ne smeju se davati predviđanja o lečenju matičnim ćelijama koja nisu zasnovana na naučnim dokazima.
Zabranjeno je da zdravstvene ustanove i zaposleni u zdravstvenim ustanovama u kojima se obavlja porođaj, odnosno u kojima se prikuplja krv iz pupčanika, oglašavaju, promovišu i reklamiraju usluge bilo koje inostrane banke ljudskih ćelija i tkiva.
Ova uredba stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".