Član 1

Ovim pravilnikom propisuju se organizovanje praćenja načina obaveštavanja i podaci o neželjenom dejstvu leka koje dostavljaju zdravstvene ustanove.

Praćenje neželjenog dejstva leka podrazumeva praćenje učestalosti poznatih i otkrivanje novih neželjenih dejstava lekova, posebno novoregistrovanog leka. Podaci i obaveštavanje o tome unose se u Bazu podataka o lekovima farmaceutskog informacionog sistema (FIS).

Član 2

Zdravstvena ustanova koja utvrdi neželjeno dejstvo pri upotrebi leka dostavlja izveštaj o tome Nacionalnom centru za prikupljanje i praćenje neželjenih dejstava pri upotrebi leka (u daljem tekstu: Nacionalni centar).

Izveštaj iz stava 1 ovog člana sadrži: naziv leka za koji se prijavljuje neželjeno dejstvo, početak i završetak terapije, način primene i dnevnu dozu leka, terapijsku indikaciju, neželjeno dejstvo na koje se sumnja da je u vezi sa lekom, početak i završetak reakcije, ishod neželjenog dejstva, nazive lekova koji su istovremeno upotrebljavani, s načinom njihove primene, dnevnom dozom, početkom i završetkom terapije i razlogom njihove primene kao i druge podatke koji se navode u upitniku.

Izveštaj o neželjenom dejstvu leka daje se na obrascu: Upitnik za neželjena dejstva lekova, koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 3

Zdravstvena ustanova koja utvrdi neželjeno dejstvo novog leka ili neželjeno dejstvo koje je izazvalo teže posledice (smrt, trajno oštećenje, bolničko lečenje) odmah, teleksom, obaveštava o tome savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva i Nacionalni centar.

Član 4

Nacionalni centar analizira dostavljene izveštaje, daje ocenu o stepenu štetnosti neželjenog dejstva i o tome najmanje dva puta godišnje obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva i zdravstvene ustanove radi njihovog informisanja i daljeg praćenja utvrđenog neželjenog dejstva leka.

O neželjenom dejstvu leka koje je izazvalo teže posledice Nacionalni centar odmah obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva i zdravstvenu ustanovu koja je dostavila izveštaj o tom neželjenom dejstvu, s predlogom mogućnosti za dalju upotrebu leka.

Radi svestrane analize neželjenog dejstva leka Nacionalni centar obrazuje komisiju eksperata iz oblasti farmakologije, kliničke farmakologije, farmakoterapije, farmakoinformatike i sl.

Član 5

Nacionalni centar je povezan s Regionalnim centrom Svetske zdravstvene organizacije za Evropu.

Nacionalni centar blagovremeno obaveštava savezno ministarstvo nadležno za poslove zdravstva o neželjenom dejstvu leka u drugim zemljama.

Član 6

Danom stupanja na snagu ovog pravilnika prestaje da važi Pravilnik o organizovanju praćenja načina obaveštavanja i podacima koji se dostavljaju u vezi sa utvrđenim neželjenim uzgrednim pojavama pri upotrebi leka ("Službeni list SFRJ", br. 57/87).