PRAVILNIKO PROIZVODNJI POMOĆNIH LEKOVITIH SREDSTAVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA("Sl. list SRJ", br. 16/94) |
I OSNOVNE ODREDBE
Ovim pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu stručne spreme i prostorija i drugi uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća, druga pravna lica i fizička lica (u daljem tekstu: proizvođači) koja proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva.
Proizvođači koji proizvode pomoćna lekovita i medicinska sredstva radi stavljanja u promet, moraju imati radnike:
1) sa VII-1 stepenom stručne spreme odgovarajuće struke, zavisno od vrste pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva, pod čijim se nadzorom primaju, izrađuju, smeštaju, čuvaju i izdaju sirovine i gotovi proizvodi propisani ovim pravilnikom;
2) sa IV stepenom stručne spreme koji neposredno izrađuju pomoćna lekovita i medicinska sredstva.
Radnici iz stava 1 ovog člana moraju biti pod stalnim zdravstvenim nadzorom.
Ako ovim pravilnikom nije drukčije određeno, proizvođači moraju imati prostorije:
1) za prijem i skladištenje sirovina, sa prostorom za karantin sirovina dok traje postupak kontrole kvaliteta;
2) za proizvodnju i pakovanje;
3) za smeštaj i čuvanje gotovih proizvoda sa prostorom za karantin gotovih proizvoda dok traje postupak kontrole kvaliteta;
4) za ambalažu sa prostorom za karantin dok se nalazi u postupku kontrole kvaliteta;
5) za pranje i dekontaminaciju ambalaže i pribora;
6) za sanitarne uređaje sa tušem i garderobom.
Ako se proces proizvodnje odvija u više faza, odnosno ako se koriste eksplozivne materije, pored prostorija iz stava 1 ovog člana moraju imati i prostorije za privremeni smeštaj poluproizvoda i prostorije za smeštaj i čuvanje lako zapaljivih i eksplozivnih materija.
Prostorije iz stava 1 člana 3 ovog pravilnika moraju da ispunjavaju sledeće uslove:
1) da su od materijala koji nije podložan pucanju, osipanju i vlazi i koji onemogućava pristup insekata i glodara;
2) da su zidovi, podovi i plafoni glatki, radi redovnog održavanja čistoće;
3) da je obezbeđeno dobro osvetljenje, provetravanje, odgovarajuća temperatura i vlaga, koji su neophodni za nesmetanu proizvodnju i ispravan rad uređaja;
4) da je obezbeđena higijenski ispravna voda i da se otpadne materije uklanjaju na način koji omogućuje ekološku bezbednost;
5) da su instalacije i oprema u prostorijama u kojima se obavlja proizvodnja sa lako zapaljivim i eksplozivnim materijalom takvi da pružaju punu bezbednost.
Prostorije iz stava 1 ovog člana u kojima se obavlja proizvodnja pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava iz člana 3 tač. 2 do 5 ovog pravilnika moraju da imaju uređaje za otklanjanje prašine i drugih zagađivača.
Oprema za proizvodnju pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava mora da ispunjava sledeće uslove:
1) da je izrađena od materijala koji ne može nepovoljno uticati na svojstvo pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva;
2) da se može zaštititi od svakog zagađivanja u procesu proizvodnje i posle završetka procesa rada;
3) da je u toku proizvodnje obeležena vidljivim oznakama značajnim za sigurnost u proizvodnji pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva (naziv, broj serije i drugi podaci).
Oprema iz stava 1 ovog člana mora se redovno održavati i čistiti i servisirati, o čemu mora postojati dokumentacija u skladu s principima dobre proizvođačke prakse.
Pomoćna lekovita i medicinska sredstva mogu sadržavati sastojke, odnosno biti proizvedena od materijala i supstancija poznatog sastava i kvaliteta koji su utvrđeni u Nacionalnoj far makopeji, odnosno Evropskoj farmakopeji, kao i u drugim nacionalnim farmakopejama, a takođe i standardima JUS-a i standardima i propisima drugih zemalja i Svetske zdravstvene organizacije.
Sirovine i dodatne supstancije i materijal koji se koriste u proizvodnji pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava moraju biti ispitani u sopstvenoj kontrolnoj laboratoriji ili preduzeću, odnosno drugom pravnom licu ovlašćenom za laboratorijsko ispitivanje pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava i posedovati atest o kvalitetu koji čini sastavni deo dokumentacije.
Proizvođači moraju imati proizvodni normativ izrade za svako pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo, specifikaciju opreme i skraćeni opis tehnološkog postupka koji se primenjuje u procesu proizvodnje po principima dobre proizvođačke prakse.
Jedan primerak specifikacije iz stava 1 ovog člana čuva radnik naveden u članu 2 stav 1 tačka 1 ovog pravilnika pod čijim se nadzorom obavlja proizvodnja i dostupan je organima nadležnim za vršenje nadzora.
Neželjeni efekti i incidenti u korišćenju pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava prijavljuju se saveznom ministarstvu nadležnom za poslove zdravstva.
II POMOĆNA LEKOVITA SREDSTVA
Pripravci i čajevi ne smeju sadržavati toksične metale i druge toksične materije iznad dozvoljene granice.
Proizvodi iz stava 1 ovog člana ne smeju biti radioaktivno kontaminirani iznad dozvoljene granice.
Pripravci koji su izrađeni od sirovina biljnog porekla pored zahteva navedenih u st. 1 i 2 ovog člana ne smeju sadržavati rezidualne pesticide i aflatoksine iznad dozvoljene granice.
Proizvodi iz člana 9 stav 3 ovog pravilnika, smeju sadržavati najviše do deset aktivnih komponenti koje međusobno nisu farmakodinamski inkompatibilne.
Proizvođači pripravaka i čajeva pored radnika iz člana 2 stav 1 tačka 2 ovog pravilnika moraju da imaju i radnike pod čijim se nadzorom vrši prijem sirovina i izrada, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina i gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, medicinske, biohemijske, biološke, hemijske ili tehnološke st ruke i jednogodišnjim iskustvom u poizvodnji odnosno izradi lekova ili pomoćnih lekovitih sredstava.
Pripravci i čajevi se proizvode i stavljaju u promet kao sredstva za:
1) ublažavanje reumatskih tegoba;
2) olakšavanje iskašljavanja;
3) ublažavanje kašlja;
4) dezinfekciju gornjih disajnih puteva;
5) dezinfekciju usne duplje;
6) olakšavanje tegoba kod prehlade;
7) ublažavanje nervne napetosti;
8) poboljšavanje vitalnosti i otpornosti organizma;
9) olakšavanje tegoba pri upali mokraćnih puteva;
10) regulisanje i poboljšanje procesa varenja;
11) ublažavanje želudačnih tegoba i poremećaja funkcije želuca;
12) ublažavanje tegoba kod poremećaja funkcije creva;
13) regulisanje stolice;
14) ublažavanje tegoba pri poremećaju funkcija jetre i žučnih puteva;
15) ublažavanje tegoba kod upala i oštećenja na koži i sluzokoži;
16) ublažavanje tegoba za vreme menstruacije i u menstrualnom ciklusu;
17) ublažavanje tegoba pri poremećaju cirkulacije krvi i rada srca;
18) ublažavanje tegoba kod šećerne bolesti.
Pripravci se proizvode i stavljaju u promet i kao sredstva za:
1) pospešivanje procesa epitelizacije kože;
2) pospešivanje cirkulacije krvi u koži;
3) medicinsku kozmetiku;
4) čišćenje i održavanje kontaktnih sočiva.
III MEDICINSKA SREDSTVA
Medicinska sredstva moraju biti izrađena, odnosno proizvedena i pakovana tako da bude obezbeđena njihova zaštita od mogućih oštećenja i kontaminiranja u transportu, skladištenju i upotrebi i da se ne ugrožava sigurnost korisnika i drugih lica koja mogu doći u dodir s njima i životna sredina.
Proizvodi iz stava 1 ovog člana moraju biti izrađeni od visoko kvalitetnih i sirovina i materijala, atestiranih u skladu sa važećim domaćim i međunarodnim standardima (JUS, ISO, DIN i dr.).
Proizvodi iz stava 1 ovog člana moraju biti netoksični i kompatibilni s biološkim materijalom i drugim supstancijama (lekovi i dr.) s kojima dolazi u dodir prilikom upotrebe.
Zavisno od dužine dodira s biološkim materijalom, proizvodi iz stava 1 ovog člana moraju biti otporni na dejstvo tkiva i telesnih tečnosti.
Medicinska sredstva koja sadrže radioaktivne supstancije moraju biti izrađena odnosno proizvedena tako da emitovano zračenje bude u dozvoljenim granicama.
Sredstva iz stava 1 ovog člana moraju da budu pakovana i označena u skladu sa propisima za radioaktivne materijale.
1. Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja
Proizvođači zavojnog materijala i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja, pored radnika iz člana 1 stav 1 ovog pravilnika, moraju da imaju i radnike pod čijim nadzorom se vrši proizvodnja, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina i gotovih proizvoda, sa VI-1 stručne spreme farmaceutske, tekstilne, tehnološke ili hemijske struke i jednogodišnjim iskustvom u proizvodnji navedenih sredstava.
Proizvođači sterilnog zavojnog materijala i sredstava za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja pored prostorija navedenih u članu 3 ovog pravilnika, zavisno od načina proizvodnje, moraju imati i prostoriju za sterilizaciju, a po potrebi i prostor za rad pod aseptičnim uslovima.
Prostorija za sterilizaciju i rad pod aseptičnim uslovima mora biti snabdevena filtriranim i sterilnim vazduhom pod pritiskom višim od pritiska u susednim prostorijama.
Izuzetno od odredbe stava 1 ovog člana zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja se mogu sterilisati i kod drugog preduzeća, pravnog lica ili fizičkog lica koje ispunjava uslove predviđene ovim članom.
Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja se proizvode i stavljaju u promet kao:
1) apsorptivna sredstva;
a) vata i proizvodi od vate;
b) gaza i proizvodi od gaze;
2) zavoji:
a) elastični;
b) neelastični;
v) medicinirani;
3) adhezivni flasteri:
a) fiksacioni;
b) medicinirani;
v) hirurški;
4) Sredstva za šivenje i obradu rane:
a) resorptivni konci;
b) neresorptivni konci;
v) hemostatici.
Mediciniranim sredstvima smatraju se sredstva koja sadrže jednu aktivnu komponentu ili više aktivnih komponenti sa antiseptičnim delovanjem.
Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja koja dolazi u neposredan dodir sa oštećenim, a nezaštićenim tkivom, moraju biti sterilni.
2. Stomatološki materijal
Proizvođači stomatološkog materijala, pored radnika iz člana 2 stav 1 tačka 2 ovog pravilnika moraju da imaju i radnike pod čijim nadzorom se vrši proizvodnja, prijem, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina i gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme tehnološke, hemijske, stomatološke ili farmaceutske struke i najmanje jednogodišnjim iskustvom u proizvodnji stomatološkog materijala.
Proizvođači stomatološkog materijala, pored prostorija iz člana 3 ovog pravilnika moraju imati i prostorije:
1) za prijem, skladištenje i pakovanje materijala i sirovina sa posebnim prostorom za čuvanje plemenitih metala i njihovih legura i prostorom za karantin proizvoda;
2) za livenje i topljenje metala, pečenje cementa, mlevenje i sejanje praškova;
3) za rad sa praškastim materijalom;
4) za smeštaj rezervne opreme i delova.
Stomatološki materijal u skladu sa JUS, odnosno ISO kategorizacijom, stavlja se u promet kao:
1) restaurativni materijal;
2) protetski materijal;
3) endodontski materijal;
4) periodontalni materijal;
5) ortodontski materijal;
6) materijal za oralnu hirurgiju;
7) materijal za profilaksu i preventivu.
3. Implantati
Proizvođači implantata, pored radnika iz člana 2 stav 1 tačka 2 ovog pravilnika moraju da imaju radnike pod čijim se nadzorom vrši prijem sirovina i proizvodnja, smeštaj i čuvanje gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme odgovarajuće struke zavisno od vrsta proizvoda ili materijala za njihovu proizvodnju, i jednogodišnjim iskustvom i to za:
1) proizvode od metala (veštački zglobovi, pločice, klinovi, zavrtnji i dr.) - mašinske ili tehnološke struke;
2) proizvode od plastike - tehnološke ili hemijske struke;
3) elektronske aparate - elektrotehničke struke;
4) ostale implantate - medicinske, farmaceutske, fiziko-hemijske ili biološke struke.
Implantatima u smislu ovog pravilnika se smatraju instrumenti, aparati, sredstva i drugi proizvodi koji se ugrađuju u orga nizam radi postavljanja dijagnoze, ublažavanja bolesti i nadoknade ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija.
Implantati se proizvode i stavljaju u promet kao:
1) neinvazivna sredstva koja se ne ugrađuju hirurški (mehanička sredstva za sprečavanje neželjene trudnoće i dr.);
2) invazivna sredstva koja se ugrađuju hiruški i zadržavaju u organizmu:
a) kratko (do 30 dana);
b) dugo (više od 30 dana).
Implantati se koriste kao sredstva u: ortopediji, opštoj i plastičnoj hirurgiji, kardiologiji, neurologiji, gastroenterologiji, urologiji, ginekologiji, oftalmologiji, otorinolaringologiji, radiologiji i dr.
Implantati moraju biti sterilni.
4. Dijagnostička sredstva
Proizvođači dijagnostičkih sredstava, pored radnika iz člana 2 stav 1 tačka 2 ovog pravilnika moraju da imaju i radnika pod čijim se nadzorom vrši prijem sirovina i proizvodnja, smeštaj, čuvanje i izdavanje sirovina, poluproizvoda i gotovih proizvoda sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, biohemijske, hemijske ili mikrobiološke struke, položenim stručnim ispitom i jednogodišnjim iskustvom.
Proizvođači dijagnostičkih sredstava moraju ispunjavati uslove iz člana 16 ovog pravilnika.
Dijagnostičkim sredstvima, u smislu ovog pravilnika, smatraju se sredstva koja se ne unose u organizam: reagensi, pribor ili sistemi koji su namenjeni za postavljanje dijagnoze i otkrivanje fizioloških, patofizioloških procesa određenog oboljenja i stanja, kao i kongenitalnih anomalija.
Dijagnostička sredstva se proizvode i stavljaju u promet kao sredstva koja se koriste u sledećim oblastima:
1) biohemija ili hematologija (reagensi, reakcioni kompleti, test trake, pločice i dr.);
2) imunohemija (test antiserumi, reakcioni kompleti, test trake, pločice i dr.);
3) mikrobiologija (antibiogram ploče i tablete, podloge i dr.).
5. Medicinski pribor za jednokratnu upotrebu
Proizvođači medicinskog pribora za jednokratnu upotrebu, pored radnika iz člana 2 ovog pravilnika, moraju da imaju radnika sa VII-1 stepenom stručne spreme farmaceutske, medicinske, biološke, hemijske ili tehnološke struke sa jednogodišnjim iskustvom u proizvodnji medicinskog pribora.
Proizvođači medicinskog pribora za jednokratnu upotrebu, u pogledu prostorija, moraju ispunjavati i uslove iz člana 16 ovog pravilnika.
Medicinski pribor mora biti proizveden u skladu sa zahtevima iz člana 13 ovog pravilnika.
Medicinski pribor se proizvodi i stavlja u promet kao:
1) igle;
2) brizgalice;
3) pribor za transfuziju;
4) pribor za infuziju;
5) pribor za dijalizu;
6) kateteri;
7) sonde;
8) kontaktna ambalaža i dr.
Medicinski pribor mora biti sterilan, netoksičan i apirogen.
IV ZAVRŠNE ODREDBE
Danom stupanja na snagu ovog pravilnika, prestaje da važi Pravilnik o posebnim uslovima za stavljanje u promet pomoćnih lekovitih sredstava ("Službeni list SFRJ", br. 73/87).
Ovaj pravilnik stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu SRJ".