ISO 15189:2008 je namenjen akreditacionim telima u potvrđivanju ili priznavanju kompetentnosti medicinskih laboratorija. ISO 15189:2008 razmatra organizacionu strukturu medicinskih laboratorija, uključujući planiranje, procese, administrativne i tehničke operacije, resurse, dokumentaciju.

Medicinske laboratorije spadaju u grupu laboratorija za ispitivanje, ali zbog specifičnosti svoje delatnosti one se izdvajaju kao posebna kategorija. To su laboratorije, koje vrše hemijske, biološke, mikrobiološke, imunološke, imunohematološke, hematološke, biofizičke, citološke, patološke i druge analize materijala uzetih iz ljudskog tela. Stoga je standard ISO 15189:2008 prilagođen potvrđivanju ili priznavanju kompetentnosti medicinskih laboratorija.

Korist od uvođenja ovoga standarda imaju:

• korisnici laboratorijskih usluga;
• zaposleni u laboratorijama;
• druge laboratorije olakšavanjem saradnje prilikom razmene informacija i iskustava;
• organi uprave, koji donose propise;
• akreditaciona tela ovlašćena za priznavanje kompetentnosti laboratorije.

Godina sistematskog preispitivanja ISO/IEC 17000 je 2013.