KOMPLET ZA PRVU POMOĆ U MOTORNIM VOZILIMA - SRPS Z.B2.001:2010 |
Redni |
ISO oznaka |
Naziv standarda |
1. |
SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 |
Ocenjivanje usaglašenosti - Deklaracija isporučioca o usaglašenosti - Deo 1: Opšti zahtevi |
2. |
SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 |
Ocenjivanje usaglašenosti - Deklaracija isporučioca o usaglašenosti - Deo 2: dokumentacija podrške |
3. |
SRPS Z.B2.001 |
Materijal za prvu pomoć - Komplet za prvu pomoć u motornim vozilima |
Standard SRPS Z.B2.001:2010 utvrđuje oblik, mere, materijal i sadržaj kompleta za prvu pomoć za motorna vozila.
Kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima su medicinska sredstva i pre stavljanja u promet u Republici Srbiji moraju biti upisana u Registar medicinskih sredstava na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010 - dalje: Zakon) ili da imaju dozvolu za stavljanje u promet na osnovu predhodno važećeg Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 84/2004, 85/2005 i 36/2009 - dr. zakon).
Na osnovu člana 200. stav 1. tačka 12) Zakona data je mogućnost da se na spoljnjem pakovanju medicinskih sredstava stavi naznaka standarda za određene vrste proizvoda. Kako bi se omogućilo da kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima na spoljnjem pakovanju nose naznaku standarda SRPS Z.B2.001, podnosioci zahteva za dobijanje odobrenja za stavljanje u promet treba da dostave Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije validan dokaz o usaglašenosti sa ovim standardom. Deklaraciju o usaglašenosti izdaje proizvođač, prema zahtevima standarda: SRPS ISO/IEC 17050-1:2005 i SRPS ISO/IEC 17050-1:2005. Za usaglašenost kompleta za prvu pomoć za motorna vozila sa standardom SRPS Z.B2.001 odgovoran je proizvođač.
U standardu SRPS Z.B2.001 nije naveden materijal za sterilnu gazu i sterilnu kompresu od gaze, a prema propisima farmakopeje sterilna gaza može biti: sterilna pamučna gaza (Tela Gossypii sterilis) i sterilna gaza od viskoznih cel-vlakana (Tela Cellulosi sterilis).
Komplet za prvu pomoć u motornim vozilima - tip A
Sadržaj |
Broj |
Prvi zavoj-sterilan, 10 cm x 5 m, sa jednim jastučetom 12 cm x 10 cm |
1 |
Kaliko zavoj 8 cm x 5 m |
2 |
Sterilna kompresa od gaze 10 cm x 10 cm, 12 slojeva-pojedinačno pakovanje |
5 |
Adhezivni zavojni materijal 10 cm x 8 cm |
2 |
Flaster 2,5 cm x 5 m, na kalemu |
1 |
Trougla marama veličine 100 cm x 100 cm x 140 cm, pamučna, nazivne površinske mase najmanje 60g/m2 |
2 |
Igla sigurnica, najmanje dužine 4 cm |
3 |
Makaze zakrivljene, sa zaobljenim vrhom, najmanje dužine 12 cm |
1 |
PVC rukavice za jednokratnu upotrebu |
2 para |
Zaštitno sredstvo za davanje veštačkog disanja, za jednokratnu upotrebu |
1 |
Specifikacija sadržaja kompleta |
1 |
Uputstvo o pružanju prve pomoći |
1 |
Izvor: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Komplet za prvu pomoć u motornim vozilima - tip B
Sadržaj |
Broj |
Prvi zavoj-sterilan, 10 cm x 5 m, sa jednim jastučetom 12 cm x 10 cm |
2 |
Kaliko zavoj 10 cm x 5 m |
2 |
Kaliko zavoj 8 cm x 5 m |
2 |
Sterilna gaza ½ m, 80 cm x 50 cm, pojedinačno pakovanje |
2 |
Sterilna kompresa od gaze 10 cm x 10 cm, 12 slojeva - pojedinačno pakovanje |
5 |
Adhezivni zavojni materijal 10 cm x 8 cm |
5 |
Flaster 2,5 cm x 5 m, na kalemu |
1 |
Trougla marama veličine 100 cm x 100 cm x 140 cm, pamučna, nazivne površinske mase najmanje 60g/m2 |
2 |
Igla sigurnica, najmanje dužine 4 cm |
6 |
Makaze zakrivljene, sa zaobljenim vrhom, najmanje dužine 12 cm |
1 |
PVC kesa manja, 20 cm x 30 cm |
1 |
PVC kesa veća, 40 cm x 60 cm |
1 |
PVC rukavice za jednokratnu upotrebu |
2 para |
Izotermalni prekrivač najmanje dužine 150 cm x 200 cm, za jednokratnu upotrebu |
1 |
Zaštitno sredstvo za davanje veštačkog disanja, za jednokratnu upotrebu |
1 |
Specifikacija sadržaja kompleta |
1 |
Uputstvo o pružanju prve pomoći |
1 |
Izvor: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije