ISO 13485:2003 specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom, koje treba da ispune organizacije, koje se bave projektovanjem i razvojem, proizvodnjom, instalacijom i servisiranjem medicinskih sredstava. Osnovna namena standarda je da olakša usklađivanje sistemskih zahteva za menadžment kvalitetom regulatornim zahtevima u oblasti medicinskih sredstava. Zasniva se na ISO 9001:2000 standardu. Uključuje sve zahteve standarda ISO 9001:2000 uz dopunu novim zahtevima specifičnim za proizvođače, trgovce i servisere medicinskih sredstava. Standard posebno naglašava značaj ispunjavanja zahteva kupaca i nacionalne regulative. Međunarodna harmonizacija ISO 13485:2003 promoviše internacionalnu harmonizaciju regulatornih zahteva za proizvođače medicinskih sredstava.

Prema ovom standardu organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbedi medicinska sredstva i prateće usluge, koje dosledno treba da ispune zahteve korisnika i regulatorne zahteve, koji važe za medicinska sredstva i usluge.

Pod medicinskim sredstvima podrazumeva se svaki instrument, naprava, mašina, sredstvo, softver, materijal ili drugi sličan proizvod, namenjen za korišćenje, samostalno ili u kombinaciji, za jednu ili više namena, koje slede:

• dijagnoza, prevencija, praćenje, tretman, ublažavanje ili kompenzacija oboljenja i nedostataka;

• ispitivanje, zamenu, modifikaciju ili obezbeđenje anatomskih ili psiholoških procesa, koji produžavaju život.

Istovetan je ovom međunarodnom standardu SRPS ISO 13485:2004.