IEC/TR 80002-1:2009 daje smernice za primenu zahteva sadržanih u ISO 14971:2007, a u vezi sa IEC 62304:2006. Ovaj standard ima za cilj upravljanje rizikom praktičara, koji treba da upravljaju rizikom kada je softver uključen u medicinska sredstva/sisteme, a da softverski inženjeri razumeju kako da ispune uslove za upravljanje rizicima obrađene u standardu ISO 14971:2007.

U navedenom standardu "treba da" se koristi, znači da između više mogućnosti da se ispuni zahtev, preporučuje se jedna kao posebno pogodna ili da je određeni pravac delovanja poželjan.

IEC/TR 80002-1:2009 nije namenjen da se koristi kao osnova za regulatorne inspekcije ili aktivnosti sertifikacije.

Istovetan je srpski standard SRPS EN ISO 14971:2009.