IEC 62366:2007 se odnosi na bezbednost medicinskih sredstava. Ovaj međunarodni standard opisuje upotrebljivost inženjering procesa i daje smernice kako da se implementira i izvršava proces u cilju bezbednosti medicinskih sredstava.

Greške izazvane upotrebom neadekvatnih medicinskih sredstava postale su sve veći razlog za zabrinutost. Inženjering proces je doprineo smanjenju grešaka u lečenju pacijenata. Neki, ali ne svi oblici nepravilne upotrebe, su podložni kontroli od strane proizvođača. Primena inženjering procesa je u vezi sa procesom upravljanja rizikom. IEC 62366:2007 određuje proces proizvođača za praćenje, analizu, verifikaciju i potvrđivanje upotrebljivosti i bezbednosti medicinskih sredstava. Može se koristiti za identifikaciju, ali ne i za procenu ili ublažavanje rizika povezanih sa nepravilnom upotrebom. Za potrebe ovog standarda upotrebljivost je ograničena na karakteristike korisničkog interfejsa. IEC 62366:2007 ne važi za kliničko odlučivanje u vezi sa korišćenjem medicinskih sredstava.

Sadržaj IEC 62366:2007 obuhvata, između ostalog, i sledeće:

• Rezidualni rizik;

• Informacije za bezbednost;

• Identifikaciju opasnosti i hazardne situacije u vezi upotrebljivosti;

• Identifikaciju karakteristika vezanih za bezbednost;

• Identifikaciju predvidivih opasnosti i opasnih situacija;

• Primere grešaka, nepravilnu upotrebu i moguće uzroke;

• Pitanja korisna za bezbednost.