Poslednji korišćeni dokumenti (7 dana)
Moje liste
Osnovna lista
Tip dokumenta:
Naslov ili deo naslova:

pretraga po svim padežima
Reči i izrazi u tekstu dokumenta:

podrazumeva se * na kraju reči



Izaberite željenu vrstu relacija
Podnaslovi izabranog dokumenta
I UVODNE ODREDBE
1. Sadržina pravilnika
2. Izrazi upotrebljeni u ovom pravilniku
II KLINIČKO ISPITIVANJE LEKA
1. Zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka
2. Podnošenje i razmatranje zahteva sa dokumentacijom za odobrenje kliničkog ispitivanja
3. Dokumentacija za odobrenje kliničkog ispitivanja
4. Način podnošenja dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja
5. Sadržaj propratnog pisma
6. Sadržaj Protokola kliničkog ispitivanja
7. Brošura za istraživača
8. Prijava postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka
9. Prijava izmene i dopune postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja
10. Izmene i dopune sprovođenja kliničkog ispitivanja leka
11. Suštinske izmene i dopune
12. Sadržaj zahteva za odobrenje suštinskih izmena i dopuna
13. Odluka etičkog odbora kada se suštinska izmena i dopuna odnosi na kvalitet ispitivanog leka
14. Dokumentacija koja se dostavlja kada se suštinske izmene i dopune odnose na novo mesto kliničkog ispitivanja, odnosno na izmenu glavnog istraživača
15. Shodna primena odredaba ovog pravilnika
16. Obaveze u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka
17. Sponzor
18. Ugovorna istraživačka organizacija
19. Lice odgovorno za dokumentaciju i farmakovigilancu
20. Glavni istraživač i istraživački tim
21. Ugovor sa sponzorom kliničkog ispitivanja leka
22. Mesto kliničkog ispitivanja leka
23. Ugovor sponzora sa zdravstvenom ustanovom
24. Etički odbor zdravstvene ustanove u kojoj se sprovodi kliničko ispitivanje leka
25. Odluka Etičkog odbora
26. Obaveštavanje Etičkog odbora o sprovođenju postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka
27. Multicentrično kliničko ispitivanje leka
28. Etički odbor Srbije
29. Izveštavanje o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka
30. Završni izveštaj o rezultatima kliničkog ispitivanja leka
31. Uvoz leka koji se klinički ispituje
32. Uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za kliničko ispitivanje leka
III KLINIČKO ISPITIVANJE MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Sadržaj dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva
2. Shodna primena odredaba ovog pravilnika na medicinska sredstva
ZAVRŠNA ODREDBA
STUPANJE NA SNAGU
SMERNICA ICH: E 11 (faza 5) KLINIČKO ISPITIVANJE LEKOVA NA DECI
1. UVOD
1.1. Ciljevi smernice
1.2. Osnov
1.3. Predmet smernice
1.4. Opšti principi
2. SMERNICE
2.1. Pitanja koja treba razmotriti pri pokretanju programa razvoja leka za lečenje dece
2.2. Pedijatrijske formulacije
2.3. Planiranje ispitivanja
2.4. Vrste ispitivanja
2.5. Podela dece prema uzrastu
2.6. Etička pitanja vezana za ispitivanja na deci
Obrazac 1 - ZAHTEV ZA ODOBRENJE KLINIČKOG ISPITIVANJA/PRIJAVA KLINIČKOG ISPITIVANJA
Obrazac 2 - ZAHTEV ZA ODOBRENJE KLINIČKOG ISPITIVANJA/PRIJAVA KLINIČKOG ISPITIVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Obrazac 3 - ZAHTEV ZA ODOBRENJE IZMENA I DOPUNA KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKA
Obrazac 4 - OBAVEŠTENJE O ZAVRŠETKU KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKA
Obrazac 5 - ZAHTEV ZA ODOBRENJE IZMENA I DOPUNA KLINIČKOG ISPITIVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Obrazac 6 - OBAVEŠTENJE O ZAVRŠETKU KLINIČKOG ISPITIVANJA MEDICINSKOG SREDSTVA
Prilog 1. - SADRŽAJ PROTOKOLA KLINIČKOG ISPITIVANJA
Prilog 2. - SADRŽAJ BROŠURE ZA ISTRAŽIVAČA
Prilog 3. - SADRŽAJ IZVEŠTAJA O ZAVRŠENOM KLINIČKOM ISPITIVANJU
IZJAVA GLAVNOG ISTRAŽIVAČA ZA UVOZ LEKA ZA KLINIČKO ISPITIVANJE
ALT
ALT
 DEMO
PočetnaNazadNapredText-nađiPoslednjePovežiMoje listeЋирилицаTenderiKalkulatoriparagraf.rsPropisi CGPropisi BiH
Izabrani dokument: PRAVILNIK O SADRŽAJU ZAHTEVA, ODNOSNO DOKUMENTACIJE ZA ODOBRENJE KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKA I MEDICINSKOG SREDSTVA, KAO I NAČIN SPROVOĐENJA KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKA I MEDICINSKOG SREDSTVA