Paragraf Lex Demo

Poslednji korišćeni dokumenti (7 dana)

Moje liste

Osnovna lista

Tip dokumenta:
Naslov ili deo naslova:

pretraga po svim padežima
Reči i izrazi u tekstu dokumenta:

podrazumeva se * na kraju reči

Izaberite željenu vrstu relacija

Podnaslovi izabranog dokumenta

Prvi deo - OSNOVNI ZAHTEVI ZA PROIZVODNJU LEKOVA

Poglavlje 1 - FARMACEUTSKI SISTEM KVALITETA

Principi

Farmaceutski sistem kvaliteta1

Dobra proizvođačka praksa za lekove (GMP)

Kontrola kvaliteta

Pregled kvaliteta proizvoda

Upravljanje rizikom kvaliteta

Poglavlje 2 - OSOBLJE

Poglavlje 3 - PROSTORIJE I OPREMA

Princip

Prostorije

Oprema

Poglavlje 4 - DOKUMENTACIJA

Princip

Potrebna GMP dokumentacija (po vrsti):

Izrada i kontrolisanje dokumentacije

Dobra dokumentaciona praksa

Čuvanje dokumenata

Proizvodna formula i uputstva za proizvodnju

Uputstva za pakovanje

Evidencija o proizvodnji serije leka

Evidencija o pakovanju serije leka

Procedure i zapisi

Poglavlje 5 - PROIZVODNJA

Princip

Opšti deo

Prevencija unakrsne kontaminacije u proizvodnji

Validacija

Polazni materijali

Proizvodni procesi: međuproizvodi i poluproizvodi (bulk)

Materijal za pakovanje

Proces pakovanja

Gotovi proizvodi

Odbijeni, prerađeni i vraćeni materijali

Nestašica leka zbog problema, odnosno ograničenja u proizvodnji

Poglavlje 6 - KONTROLA KVALITETA

Princip

Opšti deo

Dobra kontrolna laboratorijska praksa

Transfer analitičkih metoda

Poglavlje 7 - POVERENE AKTIVNOSTI

Poglavlje 8 - REKLAMACIJE, DEFEKTI KVALITETA I POVLAČENJE LEKA IZ PROMETA

Princip

Osoblje i organizacija

Procedure za postupanje i istragu reklamacija i potencijalnih defekata kvaliteta

Istraga i donošenje odluke

Analiza osnovnog uzroka i korektivne i preventivne mere

Povlačenje proizvoda iz prometa i druge mere za smanjenje rizika

Poglavlje 9 - INTERNE PROVERE

Aneks 1 - PROIZVODNJA STERILNIH LEKOVA

1. Područje primene

2. Princip

3. Farmaceutski sistem kvaliteta (PQS)

4. Proizvodne prostorije

5. Oprema

6. Pomoćni sistemi

7. Osoblje

8. Proizvodnja i specifične tehnologije

9. Ambijentalni i monitoring procesa

10. Kontrola kvaliteta (QC)

Aneks 2 - PROIZVODNJA BIOLOŠKIH AKTIVNIH SUPSTANCI I LEKOVA KOJI SE KORISTE U HUMANOJ MEDICINI

Područje primene

Princip

Deo A. - OPŠTA UPUTSTVA

Deo B. - SPECIFIČNA UPUTSTVA ZA ODREĐENE TIPOVE PROIZVODA

B1: Proizvodi životinjskog porekla11

B2: ALERGENI

B3: ŽIvotinjski imunoserumi

B4: Vakcine

B5: Rekombinantni proizvodi

B6: Monoklonska antitela

B7: Proizvodi transgenih životinja

B8: Proizvodi transgenih biljaka

Rečnik za Aneks 2

Aneks 3 - PROIZVODNJA RADIOFARMACEUTSKIH LEKOVA

Princip

Uvod

Obezbeđenje kvaliteta

Referentni i rezervni uzorci

Distribucija proizvoda

Aneks 4 - PROIZVODNJA VETERINARSKIH LEKOVA KOJI NE SPADAJU U IMUNOLOŠKE VETERINARSKE LEKOVE

Proizvodnja predsmeša (premiksa) za mediciniranu hranu za životinje

Proizvodnja ektoantiparazitskih lekova

Proizvodnja veterinarskih lekova koji sadrže peniciline

Čuvanje kontrolnih uzoraka

Sterilni lekovi za upotrebu u veterinarskoj medicini

Aneks 5 - PROIZVODNJA IMUNOLOŠKIH LEKOVA ZA UPOTREBU U VETERINARSKOJ MEDICINI

Životinje i odeljenja za životinje

Dezinfekcija - uklanjanje otpada

Aneks 6 - PROIZVODNJA MEDICINSKIH GASOVA

Princip

Proizvodnja aktivne supstance za proizvodnju medicinskih gasova

Proizvodnja medicinskih gasova

Transport napunjenih boca i kriogenih kontejnera za kućnu upotrebu

Rečnik

Aneks 7 - PROIZVODNJA BILJNIH LEKOVA

Aneks 8 - UZORKOVANJE POLAZNIH SUPSTANCI I MATERIJALA ZA PAKOVANJE

Princip

Osoblje

Polazne supstance

Materijal za pakovanje

Aneks 9 - PROIZVODNJA TEČNIH FARMACEUTSKIH OBLIKA, KREMA I MASTI

Princip

Prostorije i oprema

Proizvodnja

Aneks 10 - PROIZVODNJA PREPARATA ZA INHALACIJU U OBLIKU AEROSOLA POD PRITISKOM SA DOZIMETROM

Princip

Opšte odredbe

Prostor i oprema

Proizvodnja i kontrola kvaliteta

Aneks 11 - KOMPJUTERIZOVANI SISTEMI

Aneks 12 - UPOTREBA JONIZUJUĆEG ZRAČENJA U PROIZVODNJI LEKOVA

Kvalifikacija postrojenja

Prostorije

Postupak

Dokumentacija

Mikrobiološki monitoring

Aneks 13 - PROIZVODNJA LEKOVA NAMENJENIH ZA KLINIČKO ISPITIVANJE

Princip

Napomene

Rečnik

Upravljanje kvalitetom

Povlačenje i povraćaj

Uništavanje

Prilog broj 3 - [MEMORANDUM PROIZVOĐAČA]

Aneks 14 - PROIZVODNJA LEKOVA DOBIJENIH IZ KRVI ILI KRVNE PLAZME HUMANOG POREKLA

1. Područje primene

2. Principi

3. Upravljanje kvalitetom

4. Sledljivost i mere koje se preduzimaju nakon prikupljanja

5. Prostor i oprema

6. Proizvodnja

7. Kontrola kvaliteta

8. Odobravanje međuproizvoda i gotovog proizvoda

9. Čuvanje uzoraka pula plazme

10. Odlaganje otpada

Aneks 15 - KVALIFIKACIJA I VALIDACIJA

1. Organizacija i planiranje kvalifikacije i validacije

2. Dokumentacija, uključujući Glavni plan validacije (VMP)

3. Faze kvalifikacija opreme, pogona, pomoćnih sistema i sistema

4. Rekvalifikacija

5. Validacija procesa

6. Verifikacija transporta

7. Validacija pakovanja

8. Kvalifikacija pomoćnih sistema

9. Validacija analitičkih metoda

10. Validacija čišćenja

11. Kontrola izmena

12. Rečnik

Aneks 16 - SERTIFIKOVANJE I PUŠTANJE SERIJE LEKA U PROMET OD STRANE KVALIFIKOVANOG LICA

1. Proces sertifikovanja

2. Oslanjanje na procene dobre proizvođačke prakse izvršene od treće strane, npr. provere (AUDIT)

3. Upravljanje neočekivanim odstupanjima

4. Puštanje serije leka u promet

5. Rečnik

Aneks 17 - ISPITIVANJE U REALNOM VREMENU U CILJU PUŠTANJA SERIJE LEKA U PROMET I PARAMETARSKO PUŠTANJE SERIJE LEKA U PROMET

1. Princip

2. Područje primene

3. Ispitivanje u realnom vremenu (RTRT)

4. Parametarsko puštanje sterilnih proizvoda

5. Rečnik

Aneks 19 - REFERENTNI I KONTROLNI UZORCI

1. Područje primene

2. Princip

3. Vreme čuvanja

4. Veličina referentnih i kontrolnih uzoraka

5. Uslovi čuvanja

6. Pisani ugovori

7. Referentni uzorci - opšte odredbe

8. Kontrolni uzorci - opšte odredbe

9. Referentni i kontrolni uzorci za paralelno uvezene/distribuirane proizvode

10. Referentni i kontrolni uzorci u slučaju prestanka rada proizvođača

Aneks 21 - UVOZ NA TERITORIJU EU/EEZ LEKOVA IZ ZEMALJA KOJE NISU ČLANICE EU/EEZ

1. Područje primene

2. Principi

3. Farmaceutski sistem kvaliteta

4. Prostorije i oprema

5. Dokumentacija

6. Operacije

7. Reklamacije, defekti kvaliteta i povlačenja leka iz prometa

Drugi deo - OSNOVNI ZAHTEVI ZA PROIZVODNJU AKTIVNIH SUPSTANCI KOJE SE UPOTREBLJAVAJU U PROIZVODNJI LEKOVA

1 Uvod

2 Upravljanje kvalitetom

3 Osoblje

4 Zgrade i postrojenja/pogoni

5 Procesna oprema

6 Dokumentacija i zapisi

7 Upravljanje materijalima

8 Proizvodnja i procesna kontrola

9 Pakovanje i obeležavanje aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) i međuproizvoda

10 Skladištenje i distribucija

11 Laboratorijske kontrole

12 Validacija

13 Kontrola izmena

14 Odbijanje i ponovna upotreba materijala

15 Reklamacije i povlačenja iz prometa

16 Ugovorni proizvođači (uključujući i laboratorije)

17 Zastupnici, posrednici, prodavci, distributeri, prepakivači i firme koje vrše ponovno obeležavanje

18 Posebno uputstvo za aktivne farmaceutske sastojke (API) koji se proizvode kultivacijom ćelija/fermentacijom

19 Aktivni farmaceutski sastojci (API) za upotrebu u kliničkim ispitivanjima

20 Rečnik termina

Treći deo - DOKUMENTACIJA KOJA PODRŽAVA DOBRU PROIZVOĐAČKU PRAKSU

UPUTSTVO PROIZVOĐAČIMA LEKOVA ZA PRIPREMU DOKUMENTA - GLAVNA DOKUMENTACIJA MESTA PROIZVODNJE (SITE MASTER FILE)

1. Uvod

2. Cilj

3. Obim

4. Sadržaj dokumenta glavna dokumentacija mesta proizvodnje (site master file)

Aneks - SADRŽAJ GLAVNE DOKUMENTACIJE MESTA PROIZVODNJE (SITE MASTER FILE)

1. Osnovne informacije o proizvođaču

2. Sistem upravljanja kvalitetom proizvođača

3. Zaposleni

4. Prostorije i oprema

5. Dokumentacija

6. Proizvodnja

7. Kontrola kvaliteta (QC)

8. Distribucija, reklamacije, defekti kvaliteta lekova i povlačenje iz prometa

9. Interne provere

SMERNICA ZA POSTAVLJANJE ZDRAVSTVENO BEZBEDNIH LIMITA PRILIKOM IDENTIFIKACIJE RIZIKA U PROIZVODNJI RAZLIČITIH LEKOVA U ZAJEDNIČKIM PROIZVODNIM POGONIMA

1. Uvod (istorijat)

2. Cilj

3. Pravni osnov

4. Određivanje zdravstveno bezbednih limita

5. Specifična razmatranja

6. Prijavljivanje strategije za određivanje PDE

7. Implementacija

SMERNICE ZA FORMALIZOVANU PROCENU RIZIKA ZA ODREĐIVANJE ODGOVARAJUĆE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA POMOĆNE SUPSTANCE KOJE SE UPOTREBLJAVAJU U PROIZVODNJI LEKOVA ZA HUMANU UPOTREBU (2015/C 95/02)

Poglavlje 1 - PODRUČJE PRIMENE

Poglavlje 2 - UTVRĐIVANJE ODGOVARAJUĆE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE NA OSNOVU VRSTE I UPOTREBE POMOĆNE SUPSTANCE

Poglavlje 3 - UTVRĐIVANJE PROFILA RIZIKA PROIZVOĐAČA POMOĆNE SUPSTANCE

Poglavlje 4 - POTVRDA PRIMENE ODGOVARAJUĆE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

Četvrti deo - ZAHTEVI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA LEKOVE ZA NAPREDNU TERAPIJU

1. Uvod

2. Pristup zasnovan na riziku

7. Polazne supstance i sirovine

8. Sistem izvora semena (partije semena) i banke ćelija

9. Proizvodnja

10. Kvalifikacija i validacija

11. Kvalifikovano lice i puštanje serije u promet

12. Kontrola kvaliteta

13. Poverene aktivnosti

14. Defekti kvaliteta i povlačenje proizvoda iz prometa

15. Mere ambijentalne kontrole okruženja za ATMPs koji sadrže ili se sastoje od GMO

16. Rekonstitucija proizvoda nakon stavljanja serije u promet

17. Automatizovana proizvodnja ATMPs

Početna

Nazad

Napred

Text-nađi

Poslednje

Poveži

Moje liste

Ћирилица

Tenderi

Kalkulatori

paragraf.rs

Propisi CG

Propisi BiH

Izabrani dokument: SMERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE

Tekst dokumenta
Nastanak dokumenta
O verziji/dokumentu
Lična karta propisa
Lista dokumenata

Paragraf Lex
Brisanjem liste nepovratno se gubi njen sadržaj. Da li ste sigurni da želite da obrišete listu?

Informacije o licenci

Paragraf Lex
Unesite naziv vaše liste:

Legislativa

Časopisi (aktuelni tekstovi)

Modeli, ugovori i obrasci

Vesti

Pravni komplet

Budžetski komplet

Porezi, carine i inspekcije

Arhiva