Poslednji korišćeni dokumenti (7 dana)
Moje liste
Osnovna lista
Tip dokumenta:
Naslov ili deo naslova:

pretraga po svim padežima
Reči i izrazi u tekstu dokumenta:

podrazumeva se * na kraju reči



Izaberite željenu vrstu relacija
Podnaslovi izabranog dokumenta
I UVODNE ODREDBE
1. Predmet uređivanja
2. Definicije
II AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE
1. Poslovi Agencije u oblasti medicinskih sredstava
2. Propisi koji se primenjuju na rad Agencije
3. Savetodavna tela Agencije
4. Lista stručnjaka
5. Tarife za poslove Agencije
6. Nadzor nad radom Agencije
7. Postupak po žalbi u upravnom postupku
III VANREDNE SITUACIJE
IV POVERLJIVOST INFORMACIJA
V OSNOVNI ZAHTEVI ZA MEDICINSKO SREDSTVO
1. Stavljanje medicinskog sredstva na tržište i u upotrebu - osnovni zahtevi
2. Pretpostavka usaglašenosti
3. Shodna primena
4. Ocenjivanje usaglašenosti
5. Inostrane isprave i znak usaglašenosti
6. Sloboda kretanja, medicinska sredstva za posebne namene
7. Nepravilno stavljen znak usaglašenosti
8. Zaštitna klauzula
9. Medicinsko sredstvo koje se izrađuje u zdravstvenoj ustanovi radi upotrebe u toj zdravstvenoj ustanovi
VI VRSTE MEDICINSKIH SREDSTAVA
1. Klasifikacija opštih medicinskih sredstava
2. Sistemi i kompleti medicinskih sredstava i postupak sterilizacije
VII IMENOVANO TELO
VIII KLINIČKO ISPITIVANJE
1. Standardi za sprovođenje kliničkog ispitivanja
2. Zaštita ispitanika u sprovođenju kliničkog ispitivanja
3. Sprovođenje kliničkog ispitivanja na vulnerabilnim grupama
4. Opšti uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja
5. Posebni uslovi za sprovođenje kliničkog ispitivanja na vulnerabilnim grupama
6. Medicinsko sredstvo koje se klinički ispituje
7. Sponzor
8. Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja
9. Davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije
10. Odbijanje zahteva za izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja
11. Izmene i dopune sprovođenja kliničkog ispitivanja
12. Odobrenje postmarketinškog intervencijskog kliničkog ispitivanja
13. Prijavljivanje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja
14. Prijavljivanje ozbiljnog neželjenog događaja u sprovođenju kliničkog ispitivanja
15. Kontrola sprovođenja kliničkog ispitivanja
16. Otklanjanje nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja
17. Obustavljanje ili zabrana kliničkog ispitivanja
18. Izveštavanje o toku kliničkog ispitivanja
IX REGISTRACIJA MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Registar medicinskih sredstava
2. Podnosilac zahteva za registraciju
3. Registracija medicinskog sredstva
4. Izmene i dopune registracije medicinskog sredstva
5. Produženje registracije medicinskog sredstva
6. Medicinska sredstva koja se ne registruju u Registru medicinskih sredstava
7. Brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava
X PROIZVODNJA MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Proizvođač
2. Obaveze proizvođača
3. Izdavanje dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva
4. Izmena, dopuna i obnova dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva
5. Ukidanje rešenja kojim je izdata dozvola za proizvodnju medicinskog sredstva
6. Registracija proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača
7. Obavljanje proizvodnje medicinskog sredstva
8. Obaveštavanje Ministarstva, odnosno Agencije
XI PROMET MEDICINSKIH SREDSTAVA
1. Obim prometa
2. Promet medicinskih sredstava na veliko
1) Uslovi za izdavanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko
2) Zahtev za izdavanje dozvole za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko
3) Izdavanje dozvole za obavljanje prometa medicinskih sredstava na veliko
4) Registar izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko
5) Izmena, dopuna i obnova dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko
6) Ukidanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko
7) Razlozi za ukidanje dozvole za promet medicinskih sredstava na veliko
8) Kontrola usaglašenosti sa smernicama dobre prakse u distribuciji
3. Uvoz medicinskog sredstva koje nije registrovano u Republici Srbiji
Obaveze uvoznika
4. Obaveza kontinuiranog snabdevanja tržišta
5. Obavljanje prometa medicinskog sredstva
6. Povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta
7. Evidencije
1) Sadržaj evidencije
2) Prikupljanje i obrada podataka o prometu i potrošnji medicinskih sredstava
8. Plan za hitno povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta
9. Obaveštavanje Ministarstva
10. Uništavanje medicinskih sredstava
11. Promet medicinskih sredstava na malo
1) Obavljanje prometa na malo
2) Izmena, dopuna i obnova dozvole za promet medicinskih sredstava na malo u specijalizovanim prodavnicama
3) Uslovi za promet na malo
XII OBELEŽAVANJE I UPUTSTVO ZA UPOTREBU MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Podaci koje navodi proizvođač
XIII MEDICINSKO SREDSTVO NA TRŽIŠTU
1. Praćenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu
2. Podaci o incidentima nakon stavljanja medicinskog sredstva na tržište - Sistem vigilance
3. Tehnička procena medicinskog sredstva na tržištu
XIV POSTUPAK ZA ZAŠTITU OD OZBILJNE PRETNJE ZA JAVNO ZDRAVLJE
XV OGLAŠAVANJE MEDICINSKOG SREDSTVA
1. Oblik oglašavanja
2. Uporedna promocija medicinskog sredstva
3. Oglašavanje medicinskog sredstva opštoj javnosti
1) Način oglašavanja opštoj javnosti
2) Obavljanje reklamiranja opštoj javnosti
4. Promovisanje medicinskog sredstva stručnoj javnosti
1) Način promovisanja stručnoj javnosti
2) Besplatni uzorci
3) Sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova
5. Uslovi za oglašavanje
XVI MEDICINSKA SREDSTVA DVOSTRUKE NAMENE
XVII NADZOR U OBLASTI MEDICINSKIH SREDSTAVA
1. Vršenje inspekcijskog nadzora
2. Inspektor
1) Uslovi za rad inspektora
2) Legitimacija inspektora
3) Ovlašćenja inspektora
4) Zapisnik i rešenje o izvršenom inspekcijskom nadzoru
3. Dužnosti lica nad kojim se vrši inspekcijski nadzor
4. Slučajevi u kojima se obaveze i odgovornosti proizvođača medicinskog sredstva primenjuju na uvoznike, veleprodaje i druga lica
XVIII KAZNENE ODREDBE
1. Privredni prestupi
2. Prekršaji
XIX PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
ALT
ALT
 DEMO
PočetnaNazadNapredText-nađiPoslednjePovežiMoje listeЋирилицаTenderiKalkulatoriparagraf.rsPropisi CGPropisi BiH
Izabrani dokument: ZAKON O MEDICINSKIM SREDSTVIMA